Медицинская лицензия: вопросы и ответы
Здесь адвокат отвечает на вопросы о том, нужна ли медицинская лицензия для выбранных услуг, как подготовить документы и проверить сведения о клинике на официальном сайте Росздравнадзора. Отдельные темы — требования к специалистам, их аккредитация, медицинская документация и работа аптек.
Коротко
Чаще всего директору клиники нужно понять, какие услуги охватывает медицинская лицензия, как подтвердить допуск врача и что предъявить при проверке. Сведения о лицензии и документы на помещение можно собрать самостоятельно. Если Росздравнадзор выявил нарушение, орган отказал в оформлении документов или возник спор с поставщиком лекарств, я разберу основания претензий и подготовлю позицию для ответа, жалобы или обращения в суд.
Вопросы по темам: медицина и фармацевтика
Нажмите на вопрос — откроется ответ адвоката на странице услуги.
Подробные ответы 33 вопроса
- Где посмотреть лицензию на медицинскую деятельность
- Как выглядит медицинская лицензия
- Как заполнять журнал учёта качества предстерилизационной обработки
- Как ответить на жалобу на врача
- Как открыть аптеку по франшизе с нуля
- Как получить аккредитацию врача
- Как получить аккредитацию медицинской сестры
- Как получить аккредитацию по специальности «Сестринское дело»
- Как получить лицензию на медицинскую деятельность
- Как получить медицинскую аккредитацию
- Как правильно оформлять медицинские документы
- Как проверить аккредитацию врача
- Как проверить квалификацию врача и его право лечить пациентов
- Как пройти первичную аккредитацию медицинского специалиста
- Какие бывают виды медицинских документов
- Какие виды медицинской деятельности требуют лицензии
- Какие документы должны быть у медицинской организации
- Какие документы необходимы медицинской организации
- Какие правила GMP для фармацевтического производства применяются в России
- Какие требования предъявляются к врачам
- Какие требования предъявляются к лекарствам и БАД
- Какие требования предъявляются к медицинским работникам
- Когда нужна лицензия на медицинскую деятельность и работу с медицинскими изделиями
- Кто вправе оказывать скорую медицинскую помощь
- Нужна ли лицензия для эпиляции
- Нужна ли лицензия на массаж
- Сколько действует лицензия на медицинскую деятельность
- Сколько стоит получение медицинской лицензии
- Чем отличается аптека от аптечного пункта
- Что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях
- Что такое GMP в фармацевтике
- Что такое международный стандарт GMP
- Что такое сертификат медицинского специалиста
Показать все 33Свернуть
Медицина и фармацевтика 5 вопросов
- С какой темы начать руководителю частной клиники?
- Где искать вопрос о продаже лекарства через интернет?
- Можно ли разобрать несколько связанных вопросов за одно обращение?
- Достаточно ли договора с пациентом для подтверждения согласия на вмешательство?
- Какие материалы нужны, если поставщик отрицает нарушение условий хранения?
Показать все 5Свернуть
ЕГИСЗ: обязанности клиники по передаче сведений 9 вопросов
- ФРМР медицинского работника: какие сведения нужно сверять?
- ФРМР, аккредитация: какие медицинские документы относятся к записи работника?
- ФРМР, аккредитация: как получить выписку?
- Можно ли подтвердить аккредитацию выпиской без бумажного свидетельства?
- Частная клиника тоже участвует в передаче информации?
- Запись о месте работы означает, что аккредитация уже подтверждена?
- За ошибку в карточке директору назначат штраф по статье о ЕГИСЗ?
- После смены должности сколько времени есть на исправление записи?
- Достаточно ответа поставщика программы, что всё отправлено?
Показать все 9Свернуть
Врачебная тайна: что клиника вправе раскрывать 10 вопросов
- Что относится к данным врачебной тайны?
- Какая статья ФЗ говорит о врачебной тайне?
- Когда предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, допускается без согласия пациента?
- В какой форме нужно согласие на врачебную тайну?
- Что вправе законный представитель пациента?
- Сохраняется ли врачебная тайна после смерти пациента?
- Отвечать ли на запрос полиции о пациенте?
- Какая тайна у инспектора после проверки клиники?
- Какая ответственность у клиники за разглашение врачебной тайны?
- Можно ли передать карту пациента в другую клинику?
Показать все 10Свернуть
Внутренний контроль качества и врачебная комиссия 10 вопросов
- Из кого состоит врачебная комиссия медицинской организации?
- Для чего нужно создание врачебной комиссии в медицинской организации?
- Какие функции врачебной комиссии медицинской организации связаны с лекарствами?
- Как оформляются заключения врачебной комиссии медицинской организации?
- Врачебная комиссия медицинской организации: протокол нужно переносить в карту пациента?
- Какие вопросы трудоспособности решает комиссия?
- Чем порядок деятельности врачебной комиссии медицинской организации отличается от консилиума?
- Кто подписывает протокол консилиума?
- Частная клиника должна проводить внутренний контроль?
- Врачебная комиссия медицинской организации осуществляет оценку качества лечения?
Показать все 10Свернуть
Телемедицина 8 вопросов
- Можно ли поставить диагноз на телемедицинской консультации?
- Может ли врач онлайн изменить ранее назначенное лечение?
- Обязательна ли для пациента авторизация через ЕСИА?
- Как подписывать заключение по итогам онлайн-консультации?
- Можно ли вести телемедицинские консультации через мессенджер?
- Можно ли консультировать онлайн законного представителя ребёнка?
- Можно ли оплатить телемедицину в экспериментальном режиме за счёт ОМС?
- Сколько времени у пациента на иск о вреде здоровью после онлайн-консультации?
Показать все 8Свернуть
Маркировка лекарств и МДЛП 8 вопросов
- Кто обязан вносить сведения в МДЛП?
- Какой штраф за продажу лекарств без маркировки?
- Что грозит за опоздание или ошибку в данных системы мониторинга?
- Нужно ли маркировать лекарства на экспорт?
- Можно ли продавать старые остатки без маркировки?
- Отвечает ли индивидуальный предприниматель за нарушения в МДЛП?
- Видят ли другие компании мои операции в системе?
- Можно ли оспорить решение органа по маркировке в суде?
Показать все 8Свернуть
Производство лекарств и GMP 10 вопросов
- GMP — что это в фармацевтике?
- Какие правила GMP для фармацевтического производства применяются в РФ?
- Как получить сертификат GMP для медицинского производства?
- Требования GMP заменяют лицензию на производство?
- Какие требования к производству GMP проверить при новой лекарственной форме?
- Как связаны GMP, контроль качества и документация?
- Можно ли отказать в передаче GMP документов из-за коммерческой тайны?
- Реестр GMP и реестр лицензий — что проверить изготовителю?
- Как подтверждают правила GMP лекарственных средств для ветеринарии?
- Кто из персонала подтверждает соблюдение GMP при вводе лекарств в оборот?
Показать все 10Свернуть
Хранение лекарств и предметно-количественный учёт 8 вопросов
- Кто утверждает правила хранения ветеринарных лекарственных средств?
- Нужна ли лицензия, чтобы хранить ветеринарные препараты для своих животных?
- Ведёт ли ветеринарная клиника предметно-количественный учёт?
- Что записывают в специальный журнал учёта?
- Кто проверяет журналы предметно-количественного учёта?
- Какой штраф за отпуск препарата из перечня ПКУ без рецепта?
- Можно ли аптеке оспорить предписание по журналам учёта сразу в арбитражном суде?
- Как хранить наркотические и психотропные препараты?
Показать все 8Свернуть
Медицинские отходы: обязанности клиник и лабораторий 8 вопросов
- Кто отвечает за нарушения при обращении с отходами клиники?
- Можно ли вывезти отходы класса «В» на обеззараживание за пределы клиники?
- Какой документ регламентирует обращение с медицинскими отходами класса «А» в клинике?
- Лицензия на обращение с медицинскими отходами: что клинике проверить у перевозчика?
- Какие документы передать исполнителю вместе с отходами?
- Кто ведёт учёт медицинских отходов и куда передаются сведения?
- Отвечает ли исполнитель, если не вывез или не обезвредил отходы?
- Сколько времени есть на оспаривание решения органа надзора?
Показать все 8Свернуть
Информированное добровольное согласие (ИДС) 8 вопросов
- Что такое информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство?
- Какие права пациента на информированное добровольное согласие закреплены законом?
- Кто подписывает согласие за ребёнка?
- Можно ли оформить согласие в электронном виде?
- Когда врач вправе вмешаться без согласия?
- Что делать клинике, если пациент отказался от лечения?
- Чем грозит клинике вмешательство без согласия?
- Нужно ли подписывать согласие при каждом визите в поликлинику?
Показать все 8Свернуть
Медицинская организация: кто вправе оказывать медпомощь 8 вопросов
- Кто вправе оказывать медицинскую помощь?
- Может ли индивидуальный предприниматель быть медицинской организацией?
- Распространяется ли закон на компанию с медпунктом?
- Обязана ли частная клиника оказывать экстренную помощь?
- Обязательны ли порядки оказания медицинской помощи для частной клиники?
- Какой штраф за неинформирование о программе госгарантий?
- Что медицинская организация вправе выдавать пациентам?
- Сколько времени есть на оспаривание решения органа в суде?
Показать все 8Свернуть
Фармаконадзор 12 вопросов
- Что включает порядок фармаконадзора?
- На чём строится организация фармаконадзора у держателя удостоверения?
- Как организовать фармаконадзор в медицинской организации?
- Нужно ли сообщать, если лекарство не помогло?
- Как правила фармаконадзора связаны с правом Союза?
- Нужно ли хранить сообщения после их анализа?
- Когда требуется принимать меры по безопасности препарата?
- Кто рассматривает вопрос о приостановлении применения?
- Какие результаты фармаконадзора публикует орган?
- Кто устанавливает порядок фармаконадзора?
- Как встроить надлежащие правила фармаконадзора в работу с сообщениями?
- Как учитывается надлежащая практика фармаконадзора Евразийского экономического союза?
Показать все 12Свернуть
Государственная регистрация лекарственного препарата 10 вопросов
- Государственный реестр лекарственных средств — официальный источник каких сведений?
- Что проверить в государственном реестре лекарственных средств Минздрава?
- Государственный реестр лекарственных средств: препаратов с одним названием достаточно для сверки?
- Государственный реестр лекарственных средств — ГРЛС: что получает заявитель после регистрации?
- Государственный реестр лекарственных средств России содержит данные о производителе?
- Государственный реестр лекарственных средств — справочник условий хранения и отпуска?
- Российский государственный реестр лекарственных средств означает бессрочное удостоверение?
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации отражает отмену регистрации?
- Государственный реестр лекарственных средств: цены и наличие в перечне ЖНВЛП — одно и то же?
- Можно ли после отказа сохранить название, но изменить состав препарата?
Показать все 10Свернуть
Медицинские изделия: регистрация и обращение 8 вопросов
- Какие изделия подлежат государственной регистрации медицинских изделий?
- Правила государственной регистрации медицинских изделий — это постановление правительства или приказ?
- Нужна ли регистрация изделий медицинского назначения в наборе или аптечке?
- Какие нужны документы для регистрации медицинских изделий?
- Можно ли пользоваться изделием, если истёк срок регистрационного удостоверения?
- Чем адвокат полезен рядом со специалистом по регистрации медицинских изделий?
- Какой штраф за нарушение правил обращения медицинских изделий?
- Регистрация медицинского изделия в РФ или по праву ЕАЭС — что признаётся?
Показать все 8Свернуть
Экспертиза качества медицинской помощи 8 вопросов
- Что такое судебно-медицинская экспертиза качества медицинской помощи?
- Чем экспертиза качества по ОМС отличается от экспертизы помощи вне ОМС?
- По каким критериям оценивают качество медицинской помощи?
- Можно ли оспорить акт проверки качества сразу в суде?
- Сколько времени у клиники на жалобу на предписание?
- Приостановит ли жалоба исполнение предписания?
- Может ли пациент потребовать независимую экспертизу?
- Где обрабатываются сведения о проведённых экспертизах?
Показать все 8Свернуть
Платные медицинские услуги: правила для клиники 8 вопросов
- Что учесть, когда клиника готовит новый договор на оказание платных медицинских услуг?
- Из чего исходить, когда клиника выбирает форму договора на оказание платных медицинских услуг?
- Может ли клиника, работающая по ОМС, оказывать платные услуги?
- Можно ли уменьшить помощь пациенту, который отказался от платной услуги?
- Брать ли оплату с иностранного пациента?
- Можно ли продать пациенту отдельную консультацию, а не весь курс?
- Что пациент вправе потребовать при недостатках платной услуги?
- Сколько у пациента времени на иск по договору?
Показать все 8Свернуть
Оптовая торговля лекарствами 8 вопросов
- Кто ведёт оптовую торговлю лекарственными средствами?
- Может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами отказать аптеке?
- Какие правила оптовой торговли лекарственными средствами относятся к складу?
- Кому разрешена продажа лекарств оптовой организацией?
- Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами подтверждает право покупателя получить «Этанол»?
- Разрешена ли оптовая передача субстанции спирта?
- Как оценивается оптово-розничная торговля лекарственными средствами при нарушении надбавок?
- Какое значение имеет проверка функций организации оптовой торговли лекарственными средствами?
Показать все 8Свернуть
Аккредитация специалиста: кого клиника вправе допускать к работе 9 вопросов
- Допуск к медицинской деятельности КГМУ: достаточно ли диплома?
- КГМУ отдел допуска к медицинской деятельности — это подтверждение права работать?
- Что именно определяет аккредитация?
- Какие виды аккредитации предусмотрены?
- С какого момента лицо считается прошедшим аккредитацию?
- Выписка слабее бумажного свидетельства?
- Как часто проводится аккредитация?
- Как получить свидетельство или выписку?
- Фармацевтическое образование подтверждает медицинский допуск?
Показать все 9Свернуть
Недоброкачественные и фальсифицированные лекарства: уничтожение 10 вопросов
- Кто принимает решение об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств?
- Возможно ли уничтожение контрафактных лекарственных средств по решению владельца?
- Чем регулируются правила уничтожения лекарственных средств?
- Отличаются ли правила уничтожения фальсифицированных лекарственных средств от правил для недоброкачественных?
- Как применяются правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств?
- Можно ли поручить уничтожение лекарственных средств организации, которая только вывозит отходы?
- Кто оплачивает уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств?
- Какой документ нужен после уничтожения лекарственных средств?
- Можно ли продавать лекарства до их передачи на уничтожение?
- Кто контролирует уничтожение и что делать со специальными препаратами?
Показать все 10Свернуть
Клинические исследования лекарств 10 вопросов
- С чего начинается проведение клинических исследований лекарственных препаратов?
- Кто вправе организовать клиническое исследование новых лекарственных препаратов?
- Можно ли проводить исследование уже зарегистрированного препарата?
- Что включают в договор с медицинской организацией?
- Кто оплачивает обязательное страхование пациента?
- Какие сведения нужны при изменении протокола?
- Кто выбирает пациентов для участия?
- Кто принимает решение, если выявлена опасность для пациента?
- Достаточно ли ухудшения здоровья для страховой выплаты?
- Как пациенту предъявить требование страховщику?
Показать все 10Свернуть
Допуск работников к работе с наркотическими средствами 8 вопросов
- С чего начать подготовку допуска к работе с наркотическими средствами?
- Что подготовить, если сотруднику поручают новые операции?
- Можно ли судить о фактической работе только по должности?
- Как подготовить материалы о расхождении при передаче смены?
- В каком размере работник отвечает за причинённый ущерб?
- Что учитывать, если работодателем не обеспечены условия хранения?
- Какие ещё причины ущерба исключают материальную ответственность работника?
- Как адвокат разбирает документы по работе с наркотическими средствами?
Показать все 8Свернуть
Розничная торговля лекарствами: правила для аптеки 8 вопросов
- Что охватывают правила розничной торговли лекарственными препаратами?
- Можно ли аптеке доставлять любой препарат из своего каталога?
- Обязательна ли продажа лекарств минимального ассортимента?
- Какие товары можно продавать в аптеке наряду с лекарствами?
- Кто отпускает препараты для ветеринарного применения?
- Может ли аптека изготовить зарегистрированный препарат?
- На чём основано изготовление лекарства в аптеке?
- Как рассчитывается штраф за завышение предельной надбавки?
Показать все 8Свернуть
Дистанционная продажа лекарств 10 вопросов
- Как оценить разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами?
- Электронный рецепт позволяет доставить любой рецептурный препарат?
- Какие территории охватывал рецептурный эксперимент?
- Кто подтверждал участие аптеки?
- Допускались ли лекарства с охлаждением?
- Как проверялось содержание спирта?
- Подходил ли эксперимент для льготного лекарственного обеспечения?
- Кому передавали рецептурный заказ в эксперименте?
- Кто устанавливает требования к доставке и выдаче разрешения?
- Какой штраф связан с нарушением порядка розничной торговли?
Показать все 10Свернуть
Цены на ЖНВЛП: предельные цены и надбавки 9 вопросов
- Кто осуществляет контроль цен на ЖНВЛП?
- Можно ли считать надбавку от цены закупки у оптовика?
- Реестровая цена и фактическая цена производителя совпадают?
- Как выбрать запись реестра при одинаковом названии лекарства?
- Надбавки едины для всех субъектов Российской Федерации?
- Нужно ли вычитать налог при сопоставлении цены с пределом?
- Как обновлять сведения о ценах для посетителей аптеки?
- Какой штраф предусмотрен за нарушение предельных надбавок?
- Когда можно подать заявление о повышении цены производителя?
Показать все 9Свернуть
Ограничения для врачей и клиник при работе с фармкомпаниями 8 вопросов
- Может ли врач принять подарок от фармкомпании?
- Можно ли врачу читать лекции за деньги фармкомпании?
- Что такое конфликт интересов врача?
- Кому врач сообщает о конфликте интересов?
- В какой срок клиника уведомляет орган о конфликте интересов?
- Может ли медицинский представитель приходить к врачу в кабинет?
- Можно ли раздавать пациентам образцы препаратов?
- Что грозит аптеке за сокрытие более дешёвых аналогов?
Показать все 8Свернуть
Когда нужна помощь: медицинская лицензия
Подключусь, когда документы клиники или аптеки уже стали предметом претензий либо нужно подготовить ответ органу.
- Инспектор оспаривает допуск специалиста к работе: сопоставлю документы об образовании и аккредитации с выполняемыми обязанностями — ст. 69 323-ФЗ об охране здоровья.
- Клинике предъявили претензию к оформлению согласия пациента: разберу формы и записи по спорному вмешательству — ст. 20 323-ФЗ об охране здоровья.
- У аптеки выявили нарушения хранения: изучу акт, журналы и объяснения сотрудников — ст. 58 61-ФЗ об обращении лекарств.
- Руководитель не согласен с решением по итогам контроля: подготовлю доводы для обжалования — ст. 39 Закона № 248-ФЗ.
- Орган вынес спорный отказ, затрагивающий деятельность бизнеса: оценю основания для обращения в суд — ст. 198 АПК РФ.
Типичные ошибки: медицинская лицензия
- Ориентироваться на чужую лицензию У соседней клиники могут отличаться услуги и условия работы. Я сопоставлю ваш перечень процедур, адрес и сведения о помещении с документами организации, чтобы подготовка не строилась на чужом примере.
- Передавать адвокату только итоговый акт Без запросов инспектора и отправленных ответов легко упустить источник спорного вывода. Я восстановлю ход проверки по переписке, приложениям и подтверждениям передачи документов.
- Исправлять журналы задним числом Такие изменения ставят под сомнение достоверность записей. Сохраните исходные документы и сведения о том, кто их вёл; я помогу описать обнаруженные расхождения и оформить пояснения.
- Высылать полные карты пациентов без разбора В материалах могут оказаться сведения, не относящиеся к запросу. До передачи я определю состав нужных документов и основание раскрытия данных с учётом врачебной тайны.
- Откладывать разбор полученного предписания Пока сотрудники спорят устно, время на подготовку ответа уходит. Передайте мне сам документ и подтверждение его получения: я составлю порядок действий с учётом указанных в нём требований.
Нормы по теме: медицинская лицензия
Статьи закона, на которые опираются ответы этой темы, — с названиями из официального текста
- ст. 198 АПК РФ Право на обращение в арбитражный суд с заявлением о признании ненормативных правовых актов недействительными, решений и действий (бездействия) незаконными
- ст. 199 АПК РФ Требования к заявлению о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными
- ст. 333.21 НК РФ Размеры государственной пошлины по делам, рассматриваемым Верховным Судом Российской Федерации, арбитражными судами
- ст. 4.5 КоАП РФ Давность привлечения к административной ответственности
- ст. 196 ГК РФ Общий срок исковой давности
- ст. 200 ГК РФ Начало течения срока исковой давности
- ст. 191 ГК РФ Начало срока, определенного периодом времени
- ст. 208 ГК РФ Требования, на которые исковая давность не распространяется
- ст. 39 Закона № 248-ФЗ Право на обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля
- ст. 40 Закона № 248-ФЗ Досудебный порядок подачи жалобы
Официальный текст: Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации
Официальный текст: Налоговый кодекс Российской Федерации. Часть вторая
Официальный текст: Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
Официальный текст: Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая
Официальный текст: О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации
Частые вопросы: медицинская лицензия
На консультации я отделю вопросы подготовки документов от спора с органом и определю, какие материалы нужны для следующего шага.
Что директору собрать для первой встречи с адвокатом?
Пришлите сведения об организации, медицинскую лицензию, перечень услуг и документы, из-за которых возник вопрос. Если уже есть переписка с органом, приложите её вместе с вложениями. Я составлю список недостающего и объясню, какие материалы нужны прежде всего.
Как подготовиться к консультации перед открытием нового кабинета?
Опишите будущие процедуры, укажите адрес, приложите план помещения и имеющиеся документы на оборудование и сотрудников. Я сопоставлю эти сведения между собой и обозначу вопросы, которые нужно решить до подачи заявления. Одного названия кабинета для такого разбора мало.
Можно ли начать работу с адвокатом по электронным копиям?
Для первого разбора пришлите читаемые копии со всеми страницами и приложениями. Выписку из реестра можно скачать и приложить отдельным файлом. Я отмечу, где потребуется оригинал или подтверждение отправки, а также согласую способ передачи материалов с данными пациентов.
Что передать адвокату сразу после получения запроса инспектора?
Направьте запрос целиком, сведения о его получении и предыдущие ответы по этому вопросу. Отдельно укажите, кто в клинике общался с инспектором. Я определю объём запрошенного, проверю требования к ответу и помогу собрать подтверждения без поспешных пояснений от разных сотрудников.
Показать всёСкрыть
Как будет организована работа с сотрудниками клиники?
Я согласую с руководителем, кто собирает кадровые документы, кто отвечает за медицинскую документацию и кто передаёт переписку. Затем разберу расхождения и подготовлю вопросы ответственным лицам. Это позволит опираться на записи и документы, когда воспоминания сотрудников различаются.
Что я получу после первичного разбора материалов?
Я объясню, какие доводы подтверждаются документами, чего пока не хватает и какие действия предлагаю дальше. Согласую с вами объём работы: подготовку ответа, участие в общении с органом или ведение спора. Если нужны специальные знания о медицинской технологии, обозначу задачу для профильного специалиста.
Помощь адвоката: медицина и фармацевтика
Услуги адвоката по этой теме и соседние вопросы.
Не откладывайте защиту