Что такое GMP в фармацевтике

Если вы выясняете, что означает GMP для выпуска лекарств, исходная обязанность относится к производству: оно должно отвечать правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для лекарств медицинского применения, которые производят в России, это прямо закреплено в ч. 1.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств. Речь идёт об обязательном условии работы производителя.

При подготовке производства нужно учитывать одновременно лицензию и соблюдение правил GMP. Выпуск лекарственных средств без лицензии запрещён. Отдельно запрещено производство медицинских лекарств с нарушением правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Наличие лицензии не освобождает от соблюдения этих правил: оба требования к выпуску лекарств закреплены в ч. 5 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Если предприятие выпускает ветеринарные лекарства, оно также обязано соблюдать правила GMP ЕАЭС. Для этого направления предусмотрена выдача сертификатов или заключений о соответствии производства по результатам фармацевтических инспекций. Порядок организации и проведения таких инспекций устанавливается правом ЕАЭС. Размер платы за выдачу сертификатов или заключений устанавливает Правительство Российской Федерации — ч. 1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Для лицензирования медицинского производства и инспектирования используются сведения о лекарственных средствах. Их по запросу передаёт орган, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, органу, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль производства. Передача происходит в рамках межведомственного информационного взаимодействия. Это касается в том числе сведений, составляющих коммерческую тайну, — ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Производителю полезно соотнести свои материалы с содержанием этих сведений. Для фармацевтической субстанции, то есть вещества, входящего в состав лекарственного препарата, предусмотрены описание технологии и методов контроля на стадиях производства, контроль критических стадий и промежуточной продукции. Также названы валидация — документальное подтверждение процессов — и их оценка, аналитические методики, результаты анализа серий, сведения о стабильности и сроке годности. Эти позиции перечислены в ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

У производителя есть и уполномоченное лицо. Эту роль выполняет его аттестованный работник с высшим образованием по одной из предусмотренных специальностей или направлений и стажем не менее пяти лет в производстве либо контроле качества лекарств. Например, среди направлений названы фармация, биотехнология и химия — ч. 7 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Поэтому вопрос о GMP для предприятия начинается с вида выпускаемых лекарств: медицинских или ветеринарных. Затем нужно сопоставить организацию производства с применимыми правилами ЕАЭС, а документы о процессах и контроле — со сведениями, используемыми при лицензировании и инспектировании. Правовую основу для такого сопоставления даёт ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.