Фармаконадзор — мониторинг эффективности и безопасности лекарств. Разберём обязанности участников обращения: передачу сообщений о нежелательных реакциях, учёт полученных сведений и меры при изменении отношения пользы к риску препарата.
Коротко
Порядок фармаконадзора охватывает сбор и анализ сведений об эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Субъекты обращения сообщают о нежелательных реакциях, непереносимости и отсутствии эффективности; держатели регистрационных удостоверений также учитывают и анализируют поступающие сообщения. При информации, меняющей отношение пользы к риску, они принимают защитные меры — ч. 2–5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Начните с самого сообщения: что произошло при применении препарата, кто получил сведения и какие действия уже предприняты.
ч. 3, 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ
ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ
ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 66 Закона № 61-ФЗ
Потеря сообщения и подмена его содержания мешают анализу безопасности. Проверьте, сохраняется ли информация на пути от её получения до оценки и защитных мер.
Помощь нужна, когда содержание сообщения, обязанности его получателя и документы о принятых мерах расходятся.
Объём обязанностей зависит от положения участника в обращении лекарств. Получение сообщения и государственный анализ сведений относятся к разным участникам.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Субъекты обращения лекарственных средств | Обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган о нежелательных реакциях, непереносимости, отсутствии эффективности и иных фактах угрозы жизни или здоровью человека либо животного. | ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
| Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов | Принимают, учитывают, обрабатывают, анализируют и хранят поступающие сообщения. При выявлении информации об изменении отношения пользы к риску принимают меры по устранению негативных последствий и предупреждению вреда. | ч. 4, 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
| Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации | Обязаны вести работу с поступающими сообщениями о безопасности и принимать меры защиты при серьёзных и непредвиденных реакциях и иных обстоятельствах изменения пользы и риска. | ч. 4, 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
| Уполномоченные ими другие юридические лица | Принимают, учитывают, обрабатывают, анализируют и хранят сообщения в установленном органом порядке. При выявлении информации об изменении пользы и риска принимают меры защиты и дополнительно собирают данные. | ч. 4, 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
| Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Осуществляет фармаконадзор путём анализа информации субъектов обращения. Рассматривает вопрос о приостановлении применения при несоответствии требованиям или расхождении с данными инструкции. | ч. 2, 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
Обращение препарата сопровождается наблюдением за его эффективностью и безопасностью. Предмет наблюдения шире, чем сообщения о побочных действиях.
Порядок осуществления фармаконадзора строится на анализе информации, которую предоставляют субъекты обращения лекарственных средств. Сведения могут касаться нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости, отсутствия эффективности и иных обстоятельств угрозы жизни или здоровью. Учитываются факты, выявленные на всех этапах обращения в Российской Федерации и других государствах — ч. 2 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Фармаконадзор в медицинской организации требует различать получение сведений о применении лекарства и передачу информации уполномоченному органу. Обязанность сообщать возложена на субъектов обращения. Приём, учёт, обработка, анализ и хранение сообщений обязательны для держателей или владельцев регистрационных удостоверений, юридических лиц с разрешениями на клинические исследования в Российской Федерации либо уполномоченных ими других юридических лиц — ч. 3, 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Правила фармаконадзора связывают сведения о безопасности с последующими действиями. При информации, влияющей на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску, держатели или владельцы регистрационных удостоверений, юридические лица с разрешениями на клинические исследования в Российской Федерации либо уполномоченные ими другие юридические лица принимают меры защиты и дополнительно собирают данные. Орган публикует подтверждённые новые сведения и решения по препарату — ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ, п. 1, 2 ст. 66 Закона № 61-ФЗ.
Обязанность сообщать включает сведения об отсутствии эффективности и событиях, представляющих угрозу жизни или здоровью.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я проверяю, какие сведения поступили субъекту обращения и как они были переданы органу. Для разбора несообщения собираю исходное обращение и подтверждения его движения: без них трудно сопоставить известные факты с содержанием отправленного сообщения.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет работы определяют сведения о конкретном препарате и действия их получателя.
Разбор обращений о нежелательной реакции, непереносимости или отсутствии эффективности препарата, которые не дошли до уполномоченного органа. Проверяются содержание сведений и действия субъекта обращения лекарственных средств — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Восстановление пути поступивших сообщений у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Нужно сопоставить приём, учёт, обработку и анализ с сохранёнными исходными данными о безопасности препарата — ч. 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Проверка мер после сведений о серьёзных или непредвиденных реакциях, взаимодействии препаратов и непереносимости. Исследуются устранение негативных последствий, предупреждение вреда и дополнительный сбор данных — ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставление данных об эффективности и безопасности с инструкцией по применению препарата. Такое расхождение относится к основаниям рассмотрения органом вопроса о приостановлении применения препарата — ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Проверка несообщения или сокрытия сведений держателями или владельцами регистрационных удостоверений, юридическими лицами с разрешениями на клинические исследования в Российской Федерации либо уполномоченными ими другими юридическими лицами, а также должностными лицами, узнавшими сведения по роду профессиональной деятельности — ч. 6 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Разбор решения об изменении инструкции, приостановлении применения, изъятии из обращения или возобновлении применения. Сопоставляются содержание решения и сведения о безопасности, опубликованные органом — п. 1, 2 ст. 66 Закона № 61-ФЗ.
Несообщение или сокрытие сведений влечёт ответственность по законодательству: ч. 6 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. Несоответствие препарата требованиям или данных инструкции может повлечь меру безопасности в отношении препарата.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Несоответствие лекарственного препарата установленным требованиям либо данных об эффективности и безопасности сведениям инструкции по применению | Мера относится к лекарственному препарату. Решение принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Приостановление применения лекарственного препарата: вопрос рассматривается в установленном уполномоченным органом порядке при получении доказательств несоответствия требованиям или информации о расхождении с данными инструкции, в том числе выявленными контрольно-надзорными органами иностранных государств. | ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
За несообщение или сокрытие информации отвечают держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым информация стала известна по роду профессиональной деятельности — ч. 6 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
адвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю разбор фармаконадзора с исходного сообщения, а не с названия внутреннего документа. Сопоставляю, что сообщил пациент или другой субъект обращения, какие сведения получил адресат и что передал уполномоченному органу. Обязанность охватывает не только нежелательные реакции, но и отсутствие эффективности, непереносимость и иные факты угрозы жизни или здоровью — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
У держателя регистрационного удостоверения я проверяю весь путь сообщения: приём, учёт, обработку, анализ и хранение. Отдельно собираю документы о мерах после информации, влияющей на отношение пользы к риску. Запись о получении обращения не показывает, какие действия по предупреждению вреда и дополнительному сбору данных выполнены — ч. 4, 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
При расхождении сведений с инструкцией я сопоставляю конкретную версию инструкции, поступившие данные и основания рассмотрения вопроса о приостановлении применения. Важно сохранить различие между сообщением о риске и решением органа: вопрос о приостановлении относится к полномочиям уполномоченного федерального органа — ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Выстройте движение информации от первого обращения до анализа и мер безопасности. Для каждого действия сохраните документы, по которым можно восстановить его содержание.
Если спор возник при государственном контроле по Закону № 248-ФЗ, для решений и действий из ч. 4 ст. 40 Закона № 248-ФЗ действует специальный порядок жалобы. Передача сведений фармаконадзора сама по себе жалобой не является.
Решение органа, затрагивающее права в предпринимательской или иной экономической деятельности, оспаривают заявлением в арбитражный суд, если федеральный закон не относит спор к другим судам — ч. 1, 3 ст. 198 АПК РФ.
| Вопрос | Как решается | Норма |
|---|---|---|
| Основания оспаривания решения органа | Укажите, почему решение не соответствует закону и нарушает ваши права и законные интересы в экономической деятельности, возлагает незаконные обязанности или создаёт препятствия. Для решения по фармаконадзору сопоставьте доказательства несоответствия препарата требованиям либо данные об эффективности и безопасности с инструкцией. | ч. 1 ст. 198 АПК РФ, ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ |
| Заявление по правилам арбитражного процесса | Подайте заявление по ст. 199 АПК РФ. Укажите орган, название, номер и дату решения, нарушенные права, нормы, которым оно не соответствует, и требование о признании решения незаконным. К заявлению по фармаконадзору приложите оспариваемое решение и документы по ст. 126 АПК РФ: в том числе доказательства, подтверждение направления копий участникам и соблюдения обязательного досудебного порядка. | ч. 1, 2 ст. 199 АПК РФ, п. 1, 3, 7 ч. 1 ст. 126 АПК РФ |
| Срок судебного обжалования | Для оспаривания решения по фармаконадзору в арбитражном суде отведено три месяца с даты, когда гражданин или организация узнали о нарушении своих прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Уважительная причина пропуска позволяет просить суд восстановить срок такого заявления. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Ходатайство по оспариваемому решению о препарате | Попросите арбитражный суд приостановить действие решения по фармаконадзору, которое вы оспариваете: суд вправе удовлетворить такое ходатайство. При электронной подаче просьбы о приостановлении исполнения решения органа необходима усиленная квалифицированная электронная подпись. | ч. 3 ст. 199 АПК РФ |
Для разбора подготовьте материалы, которые связывают сообщение о препарате с его обработкой, передачей и мерами безопасности. Сохраните исходные документы и историю их изменений.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Исходное сообщение о применении препарата | Установить, какие сведения о реакции, непереносимости или отсутствии эффективности поступили получателю; сверить их с переданной информацией — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. | Подготовьте сообщение в том виде, в котором оно поступило, с сохранёнными сведениями об отправителе. |
| Учётная запись и материалы обработки сообщения | Проследить приём, учёт, обработку, анализ и хранение у держателя регистрационного удостоверения или лица с разрешением на клиническое исследование — ч. 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. | Соберите запись и материалы анализа у подразделений, которые работали с сообщением. |
| Подтверждение передачи сведений органу | Сопоставить содержание отправленной информации с обязанностью субъекта обращения сообщать о фактах угрозы жизни или здоровью — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните отправленный текст и полученное подтверждение его передачи. |
| Документы о мерах безопасности | Установить действия по устранению негативных последствий, предупреждению вреда и дополнительному сбору данных после изменения отношения пользы к риску — ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. | Подготовьте документы о принятых мерах и сведения, по которым можно установить их исполнителей. |
| Инструкция и опубликованное решение по препарату | Проверить расхождение данных об эффективности и безопасности с инструкцией и содержание решения органа — ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 66 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните версию инструкции, относящуюся к сообщению, и текст опубликованного решения. |
Срок жалобы при контроле по Закону № 248-ФЗ зависит от предмета обжалования. Для заявления в арбитражный суд действует отдельный срок. При уважительной причине пропуска просите восстановить срок — ч. 7 ст. 40 Закона № 248-ФЗ, ч. 4 ст. 198 АПК РФ.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Жалоба контролируемого лица на решение контрольного органа или действия (бездействие) его должностных лиц по Закону № 248-ФЗ | Тридцать календарных дней | Со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав | ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ |
| Жалоба контролируемого лица на предписание контрольного органа по Закону № 248-ФЗ | Десять рабочих дней | С момента получения контролируемым лицом предписания | ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ |
| Подача заявления в арбитражный суд об оспаривании решения органа | Три месяца для оспаривания решения по фармаконадзору; федеральный закон может устанавливать иной срок | Отсчёт связан с тем днём, когда гражданин или организация узнали о нарушении своих прав и законных интересов решением органа | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Сообщения, их обработка и меры безопасности — разные обязанности.
Мониторинг эффективности и безопасности препаратов и анализ сообщений о реакциях, непереносимости, отсутствии эффективности и иных угрозах жизни или здоровью — ч. 1, 2 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
На приёме, учёте, обработке, анализе и хранении поступающих сообщений в порядке уполномоченного органа. Эти действия обязательны для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата — ч. 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Начните с движения сведений: кто получает сообщения и передаёт информацию органу. Субъекты обращения обязаны сообщать о реакциях, непереносимости, отсутствии эффективности и иных фактах угрозы жизни или здоровью — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Да, субъекты обращения обязаны сообщать об отсутствии эффективности уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. Обязанность охватывает также индивидуальную непереносимость — ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Фармаконадзор осуществляется в порядке уполномоченного федерального органа с учётом требований закона и актов, составляющих право Союза. Его способ — анализ информации, предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств — ч. 2 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Да. Анализ и хранение — самостоятельные действия, обязательные при работе с сообщениями по ч. 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. Держатель или владелец регистрационного удостоверения хранит их в порядке уполномоченного органа.
При выявлении информации о серьёзных либо непредвиденных нежелательных реакциях, взаимодействии препаратов, непереносимости и иных обстоятельствах изменения пользы и риска. Для держателя или владельца регистрационного удостоверения это основание принять защитные меры и дополнительно собрать данные — ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Основания — доказательства несоответствия препарата требованиям или сведения о расхождении данных об эффективности и безопасности с инструкцией, в том числе выявленные иностранными контрольно-надзорными органами — ч. 7 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Новые подтверждённые данные о побочных действиях и нежелательных реакциях. Также решения об изменении инструкции, приостановлении применения, изъятии препарата из обращения или возобновлении применения — п. 1, 2 ст. 66 Закона № 61-ФЗ.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2–4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ. Приказ об утверждении порядка фармаконадзора и приказ об утверждении порядка осуществления фармаконадзора относятся к государственному порядку. Внутренний приказ по фармаконадзору должен учитывать его при передаче сведений и работе с сообщениями.
Правила надлежащей практики фармаконадзора учитывайте вместе с порядком уполномоченного органа и требованиями закона. Для держателя или владельца регистрационного удостоверения работа с сообщениями включает приём, учёт, обработку, анализ и хранение — ч. 2, 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза учитываются как акты права Союза. Фармаконадзор осуществляется в порядке уполномоченного органа с учётом требований закона и актов Союза — ч. 2 ст. 64 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу