Хранение лекарственных средств и предметно-количественный учёт

Хранение лекарственных средств в аптеке, клинике и ветеринарном хозяйстве: кто вправе хранить без фармацевтической лицензии, кто ведёт журналы предметно-количественного учёта, что грозит за отпуск без рецепта и как обжаловать предписание.

Написать в мессенджер

Telegram MAX WhatsApp

Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва — Адвокат · рег. № 78/8790

Коротко

Правила хранения ветеринарных лекарственных средств, как и препаратов для людей, утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Тот, кто использует ветеринарные препараты исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может хранить их без фармацевтической лицензии — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Предметно-количественный учёт ведут по средствам для медицинского применения в специальных журналах — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Что делать сейчас: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Ситуации, с которыми аптека, клиника или хозяйство приходят после проверки

Позвонить сейчас

Лицензирующий орган выдал предписание по итогам проверки специальных журналов учёта

Сверить каждое замечание с правилами ведения и хранения специальных журналов: их соблюдение проверяют в рамках лицензионного контроля — ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
Подать жалобу на предписание в течение десяти рабочих дней с момента его получения — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.
В жалобе заявить ходатайство о приостановлении исполнения предписания — ч. 9 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.

ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ, ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

На аптеку составляют протокол за отпуск препарата из перечня ПКУ без рецепта

Проверить по перечню, который утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, подлежит ли препарат для медицинского применения такому учёту, — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
Поднять запись специального журнала об этой операции отпуска — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
Проверить давность: если ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ не предусматривает более длительный срок, по составу с дисквалификацией лицо может быть привлечено не позднее одного года со дня совершения правонарушения — ч. 3 ст. 4.5 КоАП РФ.

ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ

Проверяющий требует фармацевтическую лицензию у хозяйства, которое хранит ветеринарные препараты для своих животных

Подтвердить документами, что препараты используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.
Обжаловать решение контрольного органа в течение тридцати календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав, — ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.

ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ

Чего делать нельзя: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Ошибки, которые проверяющие находят в аптеках, клиниках и ветеринарных организациях

Записывать в журнал только приход и расход Регистрации подлежит любая операция, при которой меняется количество и (или) состояние препарата из перечня, — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ. Пропущенное списание боя или возврат поставщику проверяющий увидит как расхождение остатка с журналом.
Считать ветеринарную лицензионную льготу освобождением от правил хранения Без фармацевтической лицензии можно хранить только ветеринарные препараты, которые используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Освобождение касается только лицензии: правила хранения, которые утверждает уполномоченный федеральный орган, действуют и для такого хозяйства — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.
Хранить наркотические, психотропные и радиофармацевтические средства в общем режиме Хранение этих групп закон прямо отсылает к законодательству Российской Федерации о них — ч. 3 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Требования к такому хранению ищут в этом законодательстве, общих правил хранения для проверки недостаточно.
Отпускать препарат из перечня ПКУ без рецепта «по просьбе постоянного покупателя» Такой отпуск — состав ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Фармацевтический работник отвечает как должностное лицо, а штраф для юридического лица — от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей, ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Ждать окончания проверки, чтобы потом сразу идти в суд Судебное обжалование решения контрольного органа возможно только после досудебного обжалования, за исключением обращения в суд граждан, не ведущих предпринимательскую деятельность, — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ. На жалобу на предписание отведено десять рабочих дней с момента получения — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.
Отзывать жалобу, чтобы «доработать» её Отозвать жалобу до решения по ней можно, но повторно по тем же основаниям её направить уже нельзя — ч. 8 ст. 40 Закона № 248-ФЗ. Доводы о журналах и хранении лучше собрать целиком до подачи.

Когда нужна помощь юриста: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Случаи, в которых я подключаюсь к делу аптеки, клиники или хозяйства

Лицензионный контроль выявил нарушения правил регистрации операций или ведения специальных журналов.ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Хозяйству или ветеринарной организации вменяют хранение ветеринарных препаратов без фармацевтической лицензии.ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ
Возбуждено дело об отпуске препарата из перечня ПКУ без рецепта, должностному лицу грозит дисквалификация.ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Получено предписание: жалобу на него подают в течение десяти рабочих дней с момента получения предписания.ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

Кто участвует: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Кто хранит препараты, кто ведёт учёт и кто устанавливает и проверяет правила

Участник	Обязанность или право	Норма
Производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами	Хранят лекарственные средства и ведут предметно-количественный учёт средств для медицинского применения	ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Аптечные и медицинские организации	Хранят лекарственные средства; регистрируют в специальных журналах операции, меняющие количество или состояние препаратов из перечня	ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность	Хранят лекарственные средства и ведут специальные журналы учёта	ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Ветеринарные аптечные организации и ветеринарные организации	Хранят лекарственные средства, в том числе для ветеринарного применения	ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ
Организации и предприниматели, которые лечат и содержат животных	Вправе хранить ветеринарные препараты без фармацевтической лицензии, если используют их исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных	ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти	Утверждает правила хранения, перечень препаратов для учёта, правила регистрации операций и ведения журналов	ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, ч. 1 и 4 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Федеральный орган исполнительной власти в сфере внутренних дел	Согласует порядок включения препаратов в перечень предметно-количественного учёта	ч. 2 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ
Лицензирующие органы, федеральные и региональные	Контролируют регистрацию операций и ведение журналов в рамках лицензионного контроля	ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ

Показать всех участниковСвернуть

Что это значит: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Два режима одной темы: хранение и учёт

Хранение лекарственных средств закон поручает производителям, оптовым и аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, медицинским и ветеринарным организациям, предпринимателям с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность и иным организациям, осуществляющим обращение лекарственных средств, — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Как хранить, задают правила, которые утверждает уполномоченный федеральный орган, — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.

Для ветеринарии в норме есть отдельное правило: организации и предприниматели, которые используют ветеринарные препараты исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, могут хранить их без фармацевтической лицензии — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Для наркотических, психотропных и радиофармацевтических средств действует особый законодательный режим — ч. 3 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.

Предметно-количественный учёт — второй режим, только для лекарственных средств для медицинского применения из утверждённого перечня — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ. Его ведут производители, оптовые и аптечные организации, медицинские организации и предприниматели с лицензией, регистрируя в специальных журналах любые операции, при которых меняется количество и (или) состояние препарата — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Что говорит закон: хранение лекарственных средств

Кто хранит лекарственные средства и когда лицензия не нужна

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ

Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790

Первое предложение очерчивает круг хранителей и заканчивается открытой формулой «иными организациями, осуществляющими обращение». Второе освобождает ветеринарное хранение только от фармацевтической лицензии и только при использовании препаратов исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных. Перепродажа или отпуск на сторону из этой формулы выводят.

Нормы по теме: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста

ст. 58 61-ФЗ об обращении лекарств Хранение лекарственных средств
ст. 58.1 61-ФЗ об обращении лекарств Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Официальный текст: Об обращении лекарственных средств

Виды дел: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

С чем приходят аптеки, клиники и хозяйства

Предписание по журналам учёта

Лицензионный контроль нашёл пропуски в специальных журналах или нарушение правил их хранения. Разбираю каждое замечание по правилам регистрации операций — ч. 4 и 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ и готовлю жалобу.

Отпуск препарата ПКУ без рецепта

Протокол на аптеку, провизора или предпринимателя. Проверяю, входит ли препарат в перечень — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ, и есть ли признаки состава ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Лицензия для ветеринарного хранения

Хозяйству или питомнику вменяют хранение без фармацевтической лицензии. Проверяю, используются ли препараты исключительно для своих животных — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.

Расхождение остатков и журнала

Недостача или списание боя, не отражённые в журнале. Восстанавливаю операции, при которых менялись количество и (или) состояние препарата, — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Наркотические и психотропные средства

Хранение этих групп и радиофармацевтических средств идёт по отдельному законодательному режиму — ч. 3 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Проверяю, какие требования применены к клинике.

Хранение у предпринимателя без лицензии

Предприниматель хранит препараты для людей без лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Проверяю, к какой категории хранителей его относит закон — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, и что нужно оформить.

Ответственность: отпуск препаратов предметно-количественного учёта

Штраф по составу о препаратах из перечня учёта

Нарушение	Кто отвечает	Санкция	Норма
Отпуск препарата, подлежащего предметно-количественному учёту, без рецепта	Должностное лицо, в том числе фармацевтический работник	Штраф от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или дисквалификация от шести месяцев до одного года	ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
То же нарушение	Индивидуальный предприниматель	Штраф от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей	ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
То же нарушение	Юридическое лицо	Штраф от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей	ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ

Санкция ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ применяется, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; фармацевтические работники отвечают по ней как должностные лица — примечание к той же статье. Отдельного штрафа за нарушение правил хранения лекарственных средств и правил ведения специальных журналов закон не устанавливает. Соблюдение правил регистрации операций, ведения и хранения специальных журналов проверяется в рамках лицензионного контроля — ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Не откладывайте правовую оценку

Обсудите задачу компании до следующего действия

Получили документ, готовите решение или возник спор? Позвоните или напишите: разберу обстоятельства, проверю применимый порядок и сроки, объясню возможные действия и риски для компании.

Позвонить сейчас

Комментарий адвоката Вруцкого

адвокат · рег. № 78/8790

В делах о хранении и учёте препаратов я начинаю не с акта проверки, а с ассортимента. Часть претензий снимается вопросом, был ли препарат в утверждённом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти перечне на дату операции — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ. Если не входил, требование вести по нему специальный журнал повисает.

У ветеринарных клиентов главный спор — о лицензии. Норма позволяет хранить ветеринарные препараты без фармацевтической лицензии только тем, кто использует их исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Я собираю документы о том, для каких животных куплены препараты и куда они ушли: продажа соседнему хозяйству эту льготу уже не прикрывает.

По предписаниям слежу за сроком в первую очередь: десять рабочих дней на жалобу — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ. Пропуск без уважительной причины ставит под удар и суд: организация идёт туда только после досудебной жалобы — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ.

Порядок действий: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Шаги от проверки ассортимента до суда

1
Определить свой статусСверяю, к кому из хранителей относится клиент: аптечная, медицинская, ветеринарная организация, предприниматель с лицензией — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. От этого зависит, нужна ли лицензия и ведётся ли учёт.
2
Сверить ассортимент с перечнемОтбираю препараты для медицинского применения, которые входят в перечень предметно-количественного учёта, утверждённый уполномоченным органом, — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
3
Проверить журналыСмотрю, отражена ли в специальных журналах каждая операция, при которой изменялось количество и (или) состояние препарата, — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ, и как журналы ведутся и хранятся — ч. 4 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
4
Отделить особые группыНаркотические, психотропные и радиофармацевтические средства хранятся по отдельному законодательному режиму — ч. 3 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Проверяю, не смешаны ли они с общим складом и как организован доступ к ним.
5
Подать досудебную жалобуНа предписание — в течение десяти рабочих дней с момента получения — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ; через портал госуслуг, организация подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью — ч. 1 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.
6
Обратиться в арбитражный судПосле досудебной жалобы — заявление о признании предписания недействительным в течение трёх месяцев с даты, когда аптека или клиника узнала о нарушении своих прав, если иное не установлено федеральным законом, — ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Досудебный порядок: жалоба на решение лицензионного контроля

Жалоба обязательна до суда для организаций и предпринимателей

Суд принимает спор о решении контрольного органа только после досудебного обжалования, за исключением обращений граждан, не ведущих предпринимательскую деятельность.ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ
Жалобу подают через единый портал госуслуг или региональный портал; организация подписывает её усиленной квалифицированной электронной подписью. Исключение — жалоба со сведениями, составляющими охраняемую законом тайну: она подаётся без портала.ч. 1 и 1.1 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалобу на решение территориального органа рассматривает его руководитель (заместитель) либо вышестоящий орган.п. 1 ч. 2 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Срок: на решение или действия — тридцать календарных дней со дня, когда лицо узнало или должно было узнать о нарушении прав; на предписание — десять рабочих дней с момента получения. Если аптека пропустила срок по уважительной причине, она может ходатайствовать перед уполномоченным органом о его восстановлении.ч. 5–7 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
В жалобе можно просить приостановить исполнение решения; ответ на это ходатайство дают не позднее двух рабочих дней со дня регистрации жалобы.ч. 9 и 10 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

Через суд: оспаривание предписания по хранению и учёту лекарств

Заявление в арбитражный суд после досудебной жалобы

Вопрос	Как решается	Норма
Что оспаривать	Предписание или решение органа, если оно не соответствует закону и незаконно возлагает обязанности в предпринимательской деятельности	ч. 1 ст. 198 АПК РФ
Когда можно идти в суд	Только после досудебного обжалования, кроме граждан без предпринимательской деятельности	ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ
Срок подачи	Три месяца с даты, когда аптека или клиника узнала о нарушении своих прав, если иное не установлено федеральным законом; пропуск по уважительной причине суд может восстановить	ч. 4 ст. 198 АПК РФ
Содержание заявления	Орган, номер и дата предписания, нарушенные права, закон, которому оно не соответствует, и требование о признании недействительным; приложить текст предписания	ч. 1 и 2 ст. 199 АПК РФ
Приостановление	Аптека или клиника вправе заявить ходатайство; арбитражный суд может приостановить действие оспариваемого предписания	ч. 3 ст. 199 АПК РФ
Госпошлина	Аптека или клиника как организация платит пятьдесят тысяч рублей, физическое лицо — десять тысяч рублей	подп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ

Показать всёСкрыть

Документы: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Что собрать к проверке и к жалобе

Документ	Зачем	Кто подписывает, форма
Лицензия на фармацевтическую или медицинскую деятельность	Подтверждает, что предприниматель или организация вправе хранить препараты — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ	Выдаёт лицензирующий орган
Специальные журналы учёта операций	Фиксируют каждую операцию, меняющую количество и (или) состояние препарата из перечня, — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ	Ведёт ответственный работник по правилам, утверждённым уполномоченным органом
Сверка ассортимента с перечнем ПКУ	Показывает, какие препараты подлежат учёту — ч. 1 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ	Внутренний документ, подписывает руководитель
Документы об использовании ветеринарных препаратов	Подтверждают использование исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ	Учётные записи хозяйства или клиники
Предписание или акт проверки	Предмет жалобы — ч. 4 ст. 40 Закона № 248-ФЗ; в заявлении в суд указывают его название, номер и дату — ч. 1 ст. 199 АПК РФ	Составляет контрольный орган
Жалоба в контрольный орган	Обязательна до суда — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ	Организация подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью

Показать все документыСвернуть

Сроки: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Сроки обжалования и давности по делам о препаратах учёта

Действие	Срок	С какого дня	Норма
Жалоба на предписание	Десять рабочих дней	С момента получения предписания	ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалоба на решение или действия органа	Тридцать календарных дней	С даты, когда аптека или клиника узнала либо должна была узнать о нарушении своих прав	ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Ответ органа на ходатайство о приостановлении исполнения предписания	Не позднее двух рабочих дней	Со дня регистрации жалобы	ч. 10 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Заявление в арбитражный суд	На оспаривание предписания аптеке или клинике отведено три месяца, если федеральный закон не устанавливает иной срок	С даты, когда аптека или клиника узнала о нарушении своих прав	ч. 4 ст. 198 АПК РФ
Давность по отпуску препарата ПКУ без рецепта	Не позднее одного года, если ч. 1 статьи не предусматривает более длительный срок	Со дня совершения правонарушения	ч. 1.1 и 3 ст. 4.5 КоАП РФ

Показать все срокиСкрыть

Как я веду дело

Как адвокат ведёт поручение компании

1
Разбор ситуацииСмотрю документы компании и обстоятельства, определяю маршрут и называю перспективу без приукрашивания. Если задача решается силами самой компании — говорю об этом прямо.
2
Сбор документовОпределяю, какие договоры, внутренние документы, переписка и материалы органа относятся к задаче. Недостающие сведения получаем доступным законным способом; судебные запросы возможны в соответствующей процедуре.
3
Подготовка документовГотовлю необходимые по задаче документы: договор, ответ, возражения, заявление или жалобу. Согласуем содержание и порядок подписания; проверяем полномочия лица, которое направляет документ.
4
Представительство по задачеПо согласованному поручению веду переговоры, представляю интересы в компетентном органе или суде. Заранее объясняю, когда необходимо личное участие представителя компании и какие документы потребуются.
5
Результат и дальнейшие действияРазбираю полученное решение или подготовленный документ и объясняю последующие действия. Исполнение судебного акта, обжалование и дополнительные этапы входят в работу в объёме, предусмотренном соглашением.
6
Связь на всех этапахСогласуем контактное лицо компании и порядок информирования. Сообщаю о значимых событиях и необходимых решениях в пределах принятого поручения.

Кто ведёт дело

Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение

Константин Александрович Вруцкий

№ 78/8790 · адвокат

Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.

Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.

Личное ведениеВеду дело сам — от первого разговора до исполнения. Доверитель — компания или индивидуальный предприниматель, работа идёт по письменному соглашению с адвокатом — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Честная оценкаНе обещаю результата: называю реальную перспективу и цену промедления в рублях. Если задача решается силами компании, говорю прямо. Обещать положительный результат адвокату запрещено — п. 2 ст. 10 Кодекса профессиональной этики адвоката.

Адвокатская тайнаСведения о компании, её сделках, контрагентах и финансах, полученные в связи с делом, охраняются законом — рассказать можно всё, включая неудобное. Это адвокатская тайна — ст. 8 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Понятные следующие шагиОбъясняю значение документа или решения и следующие действия компании. Представительство, обжалование и исполнение входят в согласованный объём помощи по соглашению — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Частые вопросы: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Ответы по нормам о хранении и учёте препаратов

Кто утверждает правила хранения ветеринарных лекарственных средств?

Правила хранения лекарственных средств, включая ветеринарные, утверждает соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Требования к помещениям и условиям хранения я сверяю по действующей редакции этих правил на дату проверки.

Нужна ли лицензия, чтобы хранить ветеринарные препараты для своих животных?

Нет, если организация или предприниматель используют препараты исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных — ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Тогда хранение возможно без лицензии на фармацевтическую деятельность. Отпуск препаратов на сторону под эту формулу не подпадает.

Ведёт ли ветеринарная клиника предметно-количественный учёт?

Учёт касается лекарственных средств для медицинского применения, а ведут его производители, оптовые и аптечные организации, медицинские организации и предприниматели с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ. Ветеринарные организации в этом перечне отдельно не названы.

Что записывают в специальный журнал учёта?

Любую операцию, связанную с обращением препарата из перечня, при которой изменяется его количество и (или) состояние, — ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ. Правила регистрации операций, ведения и хранения журналов утверждает уполномоченный федеральный орган — ч. 4 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Показать все вопросыСвернуть

Кто проверяет журналы предметно-количественного учёта?

Федеральные органы и исполнительные органы субъектов, которые лицензируют производство лекарственных средств, фармацевтическую и медицинскую деятельность. Контроль идёт в рамках лицензионного контроля — ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Какой штраф за отпуск препарата из перечня ПКУ без рецепта?

По ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ должностному лицу — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или дисквалификация от шести месяцев до одного года, предпринимателю — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей, юридическому лицу — от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей, если нет признаков уголовно наказуемого деяния. Фармацевтический работник отвечает как должностное лицо.

Можно ли аптеке оспорить предписание по журналам учёта сразу в арбитражном суде?

Нет: организации и предприниматели оспаривают решение контрольного органа в суде только после досудебной жалобы — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ. Жалоба на предписание подаётся в течение десяти рабочих дней с момента его получения — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ. Затем подаётся заявление в арбитражный суд в течение трёх месяцев, если иное не установлено федеральным законом, — ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Как хранить наркотические и психотропные препараты?

Хранение наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации — ч. 3 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Требования к их хранению берут из этого законодательства, а не только из общих правил хранения.

Услуги и темы рядом: хранение лекарств и предметно-количественный учёт

Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу

ЕГИСЗ: обязанности клиники по передаче сведенийКакие сведения медицинская организация передаёт в единую государственную информационную систему здравоохранения и федеральные регистры.Врачебная тайна: что клиника вправе раскрыватьЧто составляет врачебную тайну и когда клиника обязана или вправе передать сведения без согласия пациента.ТелемедицинаКак клиника может консультировать пациентов дистанционно и какие ограничения действуют.Маркировка лекарств и МДЛПСистема мониторинга движения лекарственных препаратов: кто и что обязан передавать и при каких операциях.Производство лекарств и GMPТребования к производству лекарственных средств, надлежащая производственная практика и лицензия производителя.Медицинские отходы: обязанности клиник и лабораторийКак организации, у которых образуются медицинские отходы, должны их собирать, обезвреживать и передавать.Информированное добровольное согласие (ИДС)Как клиника оформляет согласие и отказ пациента от медицинского вмешательства и почему это главный документ в спорах.Медицинская организация: кто вправе оказывать медпомощьЧто такое медицинская организация и медицинская деятельность, может ли ИП лечить, какие права и обязанности у клиники.ФармаконадзорОбязанности держателя регистрации, аптек и клиник сообщать о нежелательных реакциях и последствия для препарата.Государственная регистрация лекарственного препаратаКак регистрируется лекарственный препарат, регистрационное удостоверение, изменения в досье и отмена регистрации.Медицинские изделия: регистрация и обращениеЧто считается медицинским изделием, регистрация и государственный контроль за обращением медицинских изделий.Экспертиза качества медицинской помощиКак проводится экспертиза качества медицинской помощи и чем она грозит клинике.

Показать всёСкрыть

Обсудите задачу до подписания и ответа

Запишитесь на консультацию

+7 (495) 198-70-77

Позвонить сейчас