Какие правила GMP для фармацевтического производства применяются в России

Если предприятие производит лекарства для людей в РФ, ориентиром служат правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Это и есть GMP для медицинских лекарств. Обязанность соблюдать именно эти правила закреплена в ч. 1.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств. Для ветеринарных лекарств тот же стандарт установлен ч. 1 этой статьи: выбор правил не меняется из-за того, предназначен препарат человеку или животному.

Для работы производства нужна лицензия на производство лекарственных средств. Соответствие GMP подтверждают в рамках лицензирования; это касается и периодического подтверждения соответствия производителя лицензионным требованиям. Значит, вопрос о GMP возникает не только при начале работы предприятия, но и при последующем подтверждении выполнения требований к лицензируемой деятельности. Такой порядок предусмотрен для обоих направлений производства — ч. 2 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

При подтверждении соответствия производства медицинских лекарств правилам GMP ЕАЭС в рамках лицензирования производителю выдают сертификат. Это относится также к периодическому подтверждению лицензионных требований. Для ветеринарного производства выдача сертификатов или заключений связана с результатами фармацевтических инспекций. Порядок организации и проведения таких инспекций определяется правом ЕАЭС, а размер платы за выдачу сертификата или заключения устанавливает Правительство Российской Федерации — ч. 1 и 2 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

При подготовке производства к подтверждению соответствия стоит учитывать состав сведений, используемых для лицензирования и инспектирования медицинских лекарств. Он охватывает технологию и стадии производства, методы контроля, контроль критических стадий, результаты анализа серий и стабильность. Валидация означает документальное подтверждение процессов или аналитических методик. Сведения передают между федеральными органами исполнительной власти по запросу в рамках межведомственного взаимодействия, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такой обмен предусмотрен ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Для готового медицинского препарата в этот обмен включают состав, обоснование выбора первичной упаковки, требования к качеству, характеристики примесей, наименование и адрес места производства. Если участников производственного процесса несколько, указывается каждый. Для фармацевтической субстанции предусмотрены сведения о производителе, свойствах вещества, спецификации и сроке годности. Это помогает соотнести сведения о конкретном продукте с технологией его изготовления — ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Перед вводом лекарств в гражданский оборот действует ещё одна обязанность. Уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие лекарств требованиям их регистрации и отвечает за подтверждение изготовления по GMP ЕАЭС. Для ветеринарных препаратов это предусмотрено ч. 6, для медицинских — ч. 6.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств. Производить лекарства без лицензии либо с нарушением соответствующих правил GMP запрещено — п. 3, 4 и 5.1 ч. 5 той же статьи. Поэтому работу с GMP нужно связывать и с лицензированием предприятия, и с вводом продукции в оборот.