Розничная продажа лекарств требует проверки права на торговлю и допустимости отпуска конкретного препарата. Здесь разобраны обязанности аптеки, условия продажи через интернет, запреты на реализацию и санкции за нарушение порядка торговли.
Коротко
Правила розничной торговли лекарственными препаратами охватывают допуск продавца, ассортимент и порядок отпуска. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели с лицензией должны обеспечивать минимальный ассортимент; продавать фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные средства запрещено. Основания — ч. 1, 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ и ч. 1 ст. 57 Закона № 61-ФЗ. Для дистанционной торговли аптечной организации нужны лицензия и соответствующее разрешение по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Начните с препарата и способа его отпуска: от них зависит, какую продажу следует остановить и какие сведения сохранить.
ч. 1 ст. 57 Закона № 61-ФЗ
ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ
ч. 1, 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ
Выручка от продажи не заменяет проверку правового статуса лекарства. Ошибку нужно разбирать по конкретной упаковке, продавцу и способу отпуска.
Правовая проверка полезна, когда меняются канал продаж, ассортимент или основания отпуска.
Статус продавца проверяется отдельно от статуса препарата. Для медицинского и ветеринарного применения установлены разные участники отпуска.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Аптечные организации | Осуществляют розничную торговлю в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений. Дистанционная торговля препаратами для медицинского применения допускается при наличии лицензии и соответствующего разрешения с установленными исключениями для отдельных препаратов. | ч. 1, 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность | Участвуют в розничной торговле лекарственными препаратами; обязаны обеспечивать утверждённый минимальный ассортимент, необходимый для оказания медицинской помощи. | ч. 1, 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения | Медицинские организации должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность; их обособленные подразделения должны находиться в сельских населённых пунктах без аптечных организаций. Перечни организаций, подразделений и продаваемых ими препаратов устанавливают исполнительные органы субъектов Российской Федерации. | ч. 1, 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность | Осуществляют отпуск препаратов для ветеринарного применения по правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. | ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
У аптеки есть обязанности как по ассортименту в целом, так и по каждой продаваемой упаковке.
Розничная торговля лекарственными препаратами предназначена для отпуска в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии. По ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ торговля осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики. Разрешены препараты, зарегистрированные в Российской Федерации или по праву Союза либо изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность.
Минимальный ассортимент нельзя рассматривать только как пожелание к закупкам: аптечные организации и индивидуальные предприниматели с лицензией обязаны его обеспечивать по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Наряду с лекарствами им разрешена продажа медицинских изделий, средств гигиены, биологически активных добавок и других товаров, перечисленных в ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Изготовление аптекой регулируется отдельно: оно осуществляется по рецептам и требованиям соответствующих организаций, а используемые препараты и субстанции должны входить в соответствующие реестры. Изготовление зарегистрированных в Российской Федерации либо по праву Союза препаратов не допускается — ч. 1, 2 ст. 56 Закона № 61-ФЗ. У готовой упаковки дополнительно проверяются запреты продажи по ст. 57 Закона № 61-ФЗ.
Обязанность по ассортименту адресована конкретным участникам розничной торговли.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
При проверке закупок я сопоставляю фактическое наличие лекарств с утверждённым минимальным ассортиментом. Продажа сопутствующих товаров сама по себе не отвечает на вопрос, выполнена ли обязанность по лекарствам. Для разбора нужны перечень позиций, сведения об остатках и документы закупки.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Обращения различаются по тому, какое условие продажи или отпуска вызывает разногласие.
Проверка статуса аптечной организации или индивидуального предпринимателя, лицензии и оснований продажи конкретных препаратов. Круг участников и условия допуска определяются ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Разбор разрешения и каталога для дистанционной торговли. Исключены рецептурные, наркотические, психотропные и спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставление остатков и закупок с утверждённым минимальным ассортиментом. Для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей с лицензией его обеспечение обязательно по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Разбор обстоятельств продажи фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных средств. Запрет ч. 1 ст. 57 Закона № 61-ФЗ требует установить статус товара, а не ограничиться названием препарата.
Проверка основания изготовления, используемых препаратов и фармацевтических субстанций. Изготовление и отпуск лицензированными аптечными организациями регулируются ч. 1–3 ст. 56 Закона № 61-ФЗ.
Проверка периода реализации и излишне полученной выручки при превышении предельных надбавок. Состав нарушения и размеры санкций определены ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Продажа покупателю и изготовление по назначению требуют разных оснований. Сопутствующий товар также не становится лекарством из-за места продажи.
| Признак | Розничная торговля лекарствами | Изготовление и сопутствующие товары | Норма |
|---|---|---|---|
| Основание отпуска | Препараты отпускаются в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии. | Изготовление лицензированными аптечными организациями производится по рецептам и требованиям медицинских организаций; для ветеринарных препаратов предусмотрены соответствующие требования. | ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ; ч. 1 ст. 56 Закона № 61-ФЗ |
| Статус препарата | Разрешены препараты, зарегистрированные в Российской Федерации либо по праву Союза или изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность. | Изготовление зарегистрированных в Российской Федерации либо по праву Союза препаратов аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями не допускается. | ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ; ч. 2 ст. 56 Закона № 61-ФЗ |
| Ассортимент | Аптечные организации и индивидуальные предприниматели с лицензией обязаны обеспечивать утверждённый минимальный ассортимент лекарств. | Наряду с лекарствами допускается продажа медицинских изделий, средств гигиены, продуктов лечебного, детского и диетического питания и других перечисленных товаров. | ч. 6, 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
При завышении регулируемых надбавок расчёт для предпринимателя без образования юридического лица и юридического лица привязан к излишне полученной выручке.
| Что считается | Размер или формула | Норма |
|---|---|---|
| Излишне полученная выручка | Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц штраф равен двукратному размеру излишне полученной выручки от реализации препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен. Период охватывает всё нарушение, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Пример расчёта для юридического лица | При условной излишне полученной выручке 40 000 рублей за период нарушения, не превышающий одного года, штраф по формуле равен 40 000 × 2 = 80 000 рублей. Здесь исходной величиной служит превышение регулируемой цены, а не вся выручка от продажи лекарств. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Должностные лица | За реализацию либо отпуск с нарушением требований к предельным оптовым или розничным надбавкам штраф составляет от 250 000 до 500 000 рублей. Формула двукратной выручки для этого субъекта не установлена. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Выручка 40 000 рублей в примере условная; двукратный размер и ограничение периода одним годом установлены ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Для расчёта сохраните цены реализации, фактические отпускные цены производителей и сведения о продажах за проверяемый период.
Исключения: ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Нарушение порядка розничной торговли | За розницу: граждане, должностные лица, юридические лица | Штраф гражданам — от полутора тысяч до трёх тысяч рублей; должностным лицам — 5 000–10 000 руб.; юридическим лицам — 20 000–30 000 руб. | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Отпуск препаратов предметно-количественного учёта без рецепта при отсутствии признаков преступления | Отпуск: должностные лица, юридические лица, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | Штраф должностным лицам — 10 000–20 000 руб. или дисквалификация от шести месяцев до одного года; предпринимателям — 50 000–100 000 руб.; юридическим лицам — 150 000–200 000 руб. | ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Продажа препаратов для медицинского применения без обязательной идентификации или с нарушением её нанесения, без признаков преступления | Маркировка: должностные лица и юридические лица | Штраф с конфискацией предметов правонарушения: должностным лицам — 5 000–10 000 руб., юридическим лицам — 50 000–100 000 руб. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Превышение предельных оптовых или розничных надбавок | Надбавки: должностные лица, юридические лица, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | Штраф должностным лицам — 250 000–500 000 руб.; предпринимателям и юридическим лицам — двукратная излишняя выручка от завышения регулируемых цен за весь период нарушения, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
По примечаниям к ст. 14.4.2 КоАП РФ и ст. 2.4 КоАП РФ как должностные лица отвечают фармацевтические работники за часть 1.1 и предприниматели без образования юридического лица, если КоАП РФ не установил иное.
адвокат · рег. № 78/8790
При разборе аптечной розницы я начинаю с конкретного отпуска: кто продавал, какой препарат, на каком основании и каким способом. Для доставки отдельно проверяю лицензию и разрешение аптечной организации, затем — ограничения каталога по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Название товара на сайте ещё не позволяет установить, допустима ли его дистанционная продажа.
В ассортименте я разделяю обязательные лекарства и сопутствующие товары. По ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ обязанность обеспечить минимальный ассортимент сохраняется независимо от решения расширить продажу медицинских изделий или средств гигиены. Запрашиваю остатки и документы закупок, чтобы увидеть, какие позиции отсутствовали и как организовывалось их пополнение.
Если вопрос связан с завышением надбавок, считаю излишне полученную выручку по каждой спорной позиции и периоду. Для юридического лица ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ связывает штраф с двукратной излишней выручкой за период нарушения, но не более одного года. Отдельно проверяю данные о ценах производителя: расчёт по общей кассовой выручке может подменить предусмотренную законом величину.
Проверку аптечной розницы удобно вести от права продавца к конкретным операциям. Сохраните документы так, чтобы для спорной упаковки можно было восстановить путь до отпуска.
Для правовой проверки соберите сведения о продавце, препаратах и спорных продажах. По ним восстанавливаются условия допуска и фактические операции.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Сведения о лицензии и продавце | Установить участника розничной торговли и основание деятельности по ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. | Сведения лицензирующего органа; приложите имеющийся документ или выписку. |
| Разрешение на дистанционную торговлю | Проверить право аптечной организации продавать препараты для медицинского применения дистанционно по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. | Разрешение органа контроля и надзора в сфере здравоохранения. |
| Перечень препаратов и сведения об остатках | Сопоставить наличие с обязанностью обеспечить минимальный ассортимент по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. | Учётные сведения аптечной организации или индивидуального предпринимателя; сохраните дату формирования. |
| Рецепты и требования на изготовление | Установить основание изготовления препарата по ч. 1 ст. 56 Закона № 61-ФЗ. | Имеющиеся рецепты, требования медицинских или ветеринарных организаций; сохраните исходную форму документа. |
| Документы о ценах и реализации | Проверить величину излишне полученной выручки и период нарушения требований к надбавкам по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Документы производителя и учётные данные продавца; для анализа нужны цены и операции за спорный период. |
Период нарушения требований к регулируемым надбавкам влияет на расчёт санкции.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Расчёт выручки для штрафа юридического лица или предпринимателя без образования юридического лица | Выручку от завышения регулируемых цен на лекарства учитывают за весь период нарушения, ограничивая расчёт одним годом. | За период реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен. Учитывается излишне полученная выручка за период нарушения требований к предельным надбавкам. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Давность привлечения за нарушение требований к регулируемым надбавкам | Один год; постановление после истечения этого срока вынести нельзя. Приостановление давности учитывается по основаниям ст. 4.5 КоАП РФ. | Отсчёт ведётся со дня совершения нарушения, а при длящемся нарушении — со дня его обнаружения. Давность за нарушение государственного регулирования цен следует отличать от периода расчёта выручки для штрафа. | ч. 1, 1.1, 2 ст. 4.5 КоАП РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы о продавцах, ассортименте, доставке и аптечном изготовлении.
Они определяют участников розницы, допустимые препараты и порядок отпуска. По ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ торговля ведётся по правилам надлежащей аптечной практики; ч. 6 той же статьи обязывает аптечные организации и индивидуальных предпринимателей с лицензией обеспечивать минимальный ассортимент. Запреты продажи отдельных средств установлены ст. 57 Закона № 61-ФЗ.
Нет. Для торговли по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ нужны лицензия и разрешение; исключены рецептурные, наркотические, психотропные и спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. При чрезвычайной ситуации или угрозе распространения опасного для окружающих заболевания Правительство вправе установить временный порядок: он исключает наркотические, психотропные препараты и спиртосодержащие препараты свыше 25 процентов — ч. 9 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. При пересмотре закупок нужно сопоставлять обязательные позиции с наличием.
Часть 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ разрешает медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства ухода за больными, новорождёнными и детьми до трёх лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания для пропаганды здорового образа жизни.
По ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ отпуск осуществляют ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск производится по правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Часть 2 ст. 56 Закона № 61-ФЗ не допускает изготовление аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями с лицензией препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо по праву Союза. Для разрешённого изготовления используются препараты и (или) фармацевтические субстанции, включённые в соответствующие государственные и единые реестры.
По ч. 1 ст. 56 Закона № 61-ФЗ лицензированные аптечные организации и ветеринарные аптечные организации изготавливают препараты по рецептам, требованиям медицинских и ветеринарных организаций или организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных. Маркировка и оформление должны соответствовать правилам изготовления и отпуска — ч. 3 ст. 56 Закона № 61-ФЗ.
Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ устанавливает двукратный размер излишне полученной выручки вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период нарушения, но не более одного года. Для должностных лиц штраф составляет от 250 000 до 500 000 рублей по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу