Исследование препарата связывает разрешение, протокол, работу медицинской организации и защиту пациента. Здесь разобраны документы для запуска, обязанности участников, изменение протокола, сообщения о ходе исследования и обязательное страхование.
Коротко
Клинические исследования лекарственных препаратов предназначены для изучения безопасности, эффективности, дозировок и иных свойств препарата — ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ. Проведение клинических исследований лекарственных препаратов требует разрешения, выдаваемого по результатам экспертизы документов и этической экспертизы, — ч. 1 ст. 39 Закона № 61-ФЗ. С медицинской организацией заключается договор, а риск вреда пациенту страхуется за счёт организации, получившей разрешение, — ч. 1 ст. 41 Закона № 61-ФЗ, ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Выберите ситуацию по состоянию исследования: подготовка к запуску, изменение протокола или опасность для пациента. Сохраните относящиеся к ней документы и сообщения.
ч. 4 ст. 38 Закона № 61-ФЗ; ч. 1 ст. 41 Закона № 61-ФЗ; ч. 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ
ч. 4, 4.1, 5 ст. 40 Закона № 61-ФЗ
ч. 6, 7 ст. 40 Закона № 61-ФЗ
Ошибки до включения пациента и после изменения протокола затрагивают разные обязанности. Исправление договора само по себе не устраняет недостатки разрешительной процедуры.
Правовая работа нужна там, где медицинское решение требует оформления или распределения обязанностей между участниками.
Право организовать исследование, работа в медицинской организации и обязанность страховать пациента относятся к разным участникам.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо | Вправе осуществлять организацию проведения исследования. Разработчик может привлекать юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия исследований требованиям закона. | ч. 3, 6 ст. 38 Закона № 61-ФЗ |
| Образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования | Вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. | п. 2 ч. 3 ст. 38 Закона № 61-ФЗ |
| Научные организации | Вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. | п. 3 ч. 3 ст. 38 Закона № 61-ФЗ |
| Руководитель медицинской организации | Назначает ответственного исследователя с лечебной специальностью, соответствующей исследованию, и стажем работы по программам клинических исследований не менее трёх лет; по его предложению — соисследователей из числа врачей этой медицинской организации. | ч. 1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Исследователь | Выбирает пациентов по медицинским показаниям с учётом ограничений участия. Участие добровольно; согласие подтверждается подписью пациента или законного представителя на информационном листке. При опасности информирует руководителя и организацию, получившую разрешение. | ч. 2, 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ; ч. 1, 3, 5–7 ст. 43 Закона № 61-ФЗ |
| Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования | В качестве страхователя за свой счёт страхует риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения исследования. | ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
Юридическая организация исследования начинается с его цели и участников, а не с названия фазы в рабочем плане.
Клинические исследования лекарственных препаратов медицинского применения могут проводиться в одной или нескольких медицинских организациях. Среди целей — подбор дозировок и курса лечения, установление безопасности и эффективности для пациентов, расширение показаний и выявление ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных препаратов. Исследования подчиняются правилам надлежащей клинической практики, утверждённым Евразийской экономической комиссией, — ч. 1, 1.1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
Клиническое исследование новых лекарственных препаратов требует разграничения разрешительной процедуры и исполнения программы в клинике. Разрешение выдаётся по результатам экспертизы документов и этической экспертизы; договор с медицинской организацией определяет условия, сроки, стоимость и представление результатов — ч. 1 ст. 39 Закона № 61-ФЗ, ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
Организация клинических исследований лекарственных препаратов допускает привлечение разработчиком юридических лиц любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия исследований требованиям закона. Но страхование риска причинения вреда пациенту возложено на организацию, получившую разрешение, и осуществляется за её счёт — ч. 6 ст. 38 Закона № 61-ФЗ, ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Разрешение служит самостоятельным основанием проведения исследования.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я сопоставляю цель исследования в разрешении с протоколом и договором медицинской организации. Отдельно проверяю документы для разрешительной процедуры: договор о проведении исследования и документы для экспертиз выполняют разные задачи — ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ, ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Обращения связаны с разрешением, взаимодействием с клиникой и документами о безопасности пациента.
Проверка согласованности протокола, брошюры исследователя, информационного листка пациента и сведений об исследователях перед направлением документов для экспертиз — ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ.
Согласование условий и сроков исследования, общей стоимости программы, суммы для выплат исследователям и соисследователям, формы представления результатов — ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
Проверка участия юридического лица в организации исследования с учётом условия о соответствии требованиям закона; отделение этой роли от проведения исследования в клинике — ч. 1, 6 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
Подготовка сообщения с данными о протоколе, заявителе, медицинских организациях и разрешении; сопоставление изменений с решением уполномоченного органа — ч. 4, 4.1, 5 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Проверка информирования руководителя медицинской организации и организации, получившей разрешение; оформление документов о приостановлении и сообщения органу — ч. 6, 7 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Подготовка документов о смерти пациента или ухудшении здоровья, причинной связи с участием в исследовании и индивидуальном идентификационном коде для страховой выплаты — ч. 3, 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Различайте страховой случай, опасность для пациента и нарушения правил надлежащей клинической практики. Остановка исследования и страховая выплата имеют разные основания.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Опасность для жизни, здоровья пациентов, обнаруженная при проведении исследования | Руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение; уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Исследование может быть приостановлено или прекращено. Приостановление решают руководитель и (или) организация, получившая разрешение; прекращение — уполномоченный орган на основании сообщения в письменной форме. | ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Нарушения правил надлежащей клинической практики, влияющие на полноту и (или) достоверность исследования | Медицинская организация, в которой проводится исследование | Орган контроля и надзора в сфере здравоохранения приостанавливает исследование и выдаёт предписание. Если нарушения не устранены в срок предписания, прекращает исследование и направляет заключение для решения об отмене разрешения с даты приостановления. | ч. 8.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
Отдельного штрафа за проведение клинического исследования без разрешения закон не устанавливает. Указаны последствия для исследования и страховое возмещение пациенту; страховая выплата не является штрафом.
адвокат · рег. № 78/8790
В работе с исследованием я начинаю с сопоставления документов, которые описывают один и тот же процесс с разных сторон: разрешение, протокол, договор с медицинской организацией и обязательное страхование. Проверяю, совпадают ли участники, условия проведения и срок страхования. Договор страхования не может быть короче срока исследования — ч. 7 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. Условия и сроки самой программы должны содержаться в договоре о проведении исследования — ч. 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
При изменении протокола проверяю не только новую редакцию, но и сообщение органу, выдавшему разрешение, и принятое по нему решение — ч. 4, 4.1, 5 ст. 40 Закона № 61-ФЗ. Если возникла опасность для пациента, отдельно собираю подтверждения информирования руководителя медицинской организации и организации, получившей разрешение, — ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Для страхового требования составляю хронологию события по документам. Ухудшение здоровья и участие в исследовании сами по себе ещё требуют проверки причинно-следственной связи: она входит в определение страхового случая — ч. 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. Медицинские выводы не подменяю правовой оценкой; проверяю, какие сведения подтверждены и что нужно запросить.
Документы разрешительной процедуры, договор клиники и сообщения о ходе программы проверяйте последовательно, сохраняя связь между редакциями протокола.
Разделите договорный спор, страховое требование, отказ в разрешении и решение контрольного органа: для них действуют разные правила обращения.
Арбитражный порядок относится к экономическим спорам в компетенции этого суда. Требование пациента о вреде жизни или здоровью требует отдельного определения компетентного суда.
| Вопрос | Как решается | Норма |
|---|---|---|
| Какие условия согласованы с медицинской организацией | Для договорного экономического спора готовят иск: требования, обстоятельства, доказательства и расчёт суммы. Прилагают документы об исполнении договора, направлении копий участникам, полномочиях, досудебном порядке и уплате пошлины либо льготе или соответствующее ходатайство. | ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ; ч. 1–3 ст. 125 АПК РФ; ч. 1 ст. 126 АПК РФ |
| Что подтверждает страховой случай | Проверяются документы о смерти пациента или ухудшении его здоровья и причинно-следственная связь события с участием в исследовании. Наличие договора страхования и наступление страхового случая — разные вопросы. | ч. 1, 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
| Кому предъявлялось требование о страховой выплате | Проверяются обращение пациента или выгодоприобретателя непосредственно к страховщику, необходимые документы, сообщение индивидуального идентификационного кода и подтверждение даты представления. | ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
| Как оспорить отказ в разрешении или решение органа | При нарушении прав в экономической деятельности подают заявление по ст. 199 АПК РФ: указывают орган, решение, нарушенные права, нормы и требование; прилагают текст решения и необходимые документы. Срок — три месяца со дня, когда стало известно о нарушении прав, если федеральным законом не установлено иное; суд может восстановить срок по уважительной причине. | ч. 1, 3, 4 ст. 198 АПК РФ; ч. 1, 2 ст. 199 АПК РФ |
Разделите документы для разрешения, проведения в клинике и страховой выплаты. Нужны согласованные редакции и подтверждения передачи.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Заявление о выдаче разрешения | Запускает рассмотрение документов для разрешения исследования — п. 1 ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ. | Заявитель — УКЭП. Представитель — физическое лицо с электронной машиночитаемой доверенностью — его УКЭП или усиленная неквалифицированная электронная подпись; п. 1 ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ. |
| Протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента | Для разрешения. Брошюру допустимо заменить одобренной общей характеристикой препарата, зарегистрированного по праву Союза, если применение в исследовании ей не противоречит; п. 3–6 ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ. | Направляет заявитель посредством единого портала или личного кабинета уполномоченного органа в единой системе. |
| Договор о проведении исследования | Закрепляет условия, сроки, стоимость и форму представления результатов — ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ. | Между организацией, получившей разрешение, и медицинской организацией, осуществляющей проведение исследования. |
| Договор обязательного страхования | Подтверждает страхование риска вреда за счёт организации, получившей разрешение; копия нужна для разрешительной процедуры — ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ, п. 9 ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ. | Организация, получившая разрешение, заключает его в качестве страхователя. |
| Сообщение об изменении протокола | Связывает изменения с протоколом, заявителем, клиниками и разрешением — ч. 4, 4.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ. | Организации, осуществляющие организацию проведения исследования, сообщают по установленной форме. |
Сроки сообщений о ходе исследования считаются в рабочих днях. Продолжительность программы определяется договором; страхование должно покрывать срок её проведения.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Сообщение о начале исследования | Не превышающий трёх рабочих дней | Со дня начала проведения клинического исследования. Сообщает руководитель медицинской организации. | ч. 3.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Рассмотрение сообщения об изменении протокола | Не превышающий двадцати восьми рабочих дней | Со дня получения сообщения о необходимости внесения изменений уполномоченным органом. | ч. 5 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении | Не превышающий пяти рабочих дней | Со дня завершения, приостановления или прекращения. Направляют организации, вправе осуществлять организацию проведения исследования. | ч. 7 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Страховая выплата | В течение тридцати дней | Со дня представления необходимых документов страховщику. | ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
| Действие договора обязательного страхования | Не менее срока проведения исследования | Проверяется соотношение срока страхования и срока исследования, а не общий срок рассмотрения заявления о разрешении. | ч. 7 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
Для срока страховой выплаты отсчёт периода начинается на следующий день после представления документов; нерабочий последний день переносится на ближайший следующий рабочий — ст. 191 ГК РФ, ст. 193 ГК РФ.
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
О запуске, протоколе и страховании пациента.
С определения цели и подготовки документов для разрешения. Исследование проводится на основании разрешения уполномоченного органа, выданного по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Подписание договора с медицинской организацией выполняет отдельную задачу — ч. 1 ст. 39 Закона № 61-ФЗ, ч. 1 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
Разработчик или уполномоченное им лицо, образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования и научные организации. Разработчик может привлекать юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия исследований требованиям закона — ч. 3, 6 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
Среди целей клинических исследований названы изучение возможности расширения показаний и выявление ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных препаратов. Для проведения исследования требуется разрешение; регистрация препарата не подменяет это основание — п. 4 ч. 1, ч. 4 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
Условия и сроки проведения исследования, общую стоимость программы с суммой для выплат исследователям и соисследователям, форму представления результатов в уполномоченный орган. Договор заключается между организацией, получившей разрешение, и медицинской организацией, осуществляющей исследование, — ч. 1, 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ.
Организация, получившая разрешение на организацию проведения исследования, страхует риск причинения вреда жизни, здоровью пациента за свой счёт. Без договора обязательного страхования участие пациента не допускается. Срок договора не может быть меньше срока исследования — ч. 1, 7, 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Сообщение содержит наименование, идентификационный номер и дату протокола, дату изменений, сведения о заявителе, привлечённой организации при наличии, медицинских организациях, разрешении и самих изменениях. Его направляют органу, выдавшему разрешение, по установленной форме — ч. 4, 4.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Исследователь выбирает пациентов по медицинским показаниям — ч. 2 ст. 40 Закона № 61-ФЗ. Нужны письменное информирование и подпись пациента или законного представителя на информационном листке. Действуют ограничения участия для отдельных категорий. От участия можно отказаться на любой стадии — ч. 1–7 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
О приостановлении решают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение. Прекращение относится к уполномоченному федеральному органу на основании сообщения в письменной форме. Исследователи обязаны информировать руководителя и организацию, получившую разрешение, об опасности — ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Страховым случаем является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе с установлением инвалидности, при наличии причинно-следственной связи с участием в исследовании — ч. 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. Для подготовки требования соберите документы о событии и его связи с исследованием.
Пациент или выгодоприобретатель вправе обратиться непосредственно к страховщику при наступлении страхового случая. Для выплаты представляются необходимые документы и индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем, — ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу