Для дистанционной продажи лекарств аптечной организации нужны лицензия на фармацевтическую деятельность и разрешение федерального органа надзора в здравоохранении. Проверим ограничения ассортимента и документы; рецептурный эксперимент завершён.
Коротко
Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами выдаёт федеральный орган надзора в здравоохранении; аптечной организации также нужна лицензия на фармацевтическую деятельность. Часть 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ исключает рецептурные, наркотические, психотропные препараты и препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Рецептурный эксперимент по ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ завершился 1 марта 2026 года; прежнее участие не продлевает его.
Сначала отделите ассортимент и территорию доставки от технической готовности сайта принимать заказы.
ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ
ч. 1, п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ
ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ
Сайт, рецепт и документы об участии отвечают на разные вопросы. Проверяйте каждый элемент допуска отдельно.
Обратитесь с описанием ассортимента, схемой заказа и документами аптечной организации.
Для рецептурного эксперимента роли распределялись между федеральным органом, регионом и отобранными организациями.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Осуществляет методическое сопровождение эксперимента, включая оформление, использование и хранение рецептов, в том числе электронных. Представляет предварительный и итоговый доклады о результатах и предложения об изменении законодательства. | п. 1, 2 ч. 5 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации | Вправе установить особенности эксперимента. Утверждает порядок отбора, проводит отбор, утверждает перечни участников, ведёт мониторинг и обеспечивает информационно-техническое обеспечение проведения эксперимента. | п. 1–4 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Медицинские организации | Участвуют при соответствии требованиям, установленным в соответствии с частью 4. Вправе отказаться от участия, подав письменное обращение в уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации. | ч. 3, 7 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Аптечные организации | Для дистанционной торговли по общему порядку нужны лицензия на фармацевтическую деятельность и разрешение федерального органа надзора в здравоохранении. В эксперименте требования к аптечным организациям не могли быть ниже требований общего порядка. | ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ; ч. 3, 4 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Правительство Российской Федерации | Утверждает положение о порядке проведения эксперимента, включая требования к медицинским и аптечным организациям, порядок рецептурной торговли, требования к доставке и правила выдачи разрешения. | ч. 4 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
Рецептурный эксперимент — специальный режим с территориальными, временными и ассортиментными границами.
По ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ дистанционная торговля препаратами для медицинского применения доступна аптечным организациям с лицензией на фармацевтическую деятельность и разрешением федерального органа надзора в здравоохранении. По ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ исключены рецептурные, наркотические, психотропные препараты и спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Правительство Российской Федерации устанавливает порядок выдачи разрешения, требования к организациям, порядок торговли и правила доставки.
В эксперименте допуск зависел от включения препарата в утверждённый перечень и от соблюдения исключений. Электронная форма рецепта допускалась, но не устраняла ограничения состава, температуры хранения и содержания спирта. На бюджетное обеспечение лекарствами бесплатно или со скидкой этот режим не распространялся — ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
Рецептурный эксперимент в Москве, Белгородской и Московской областях проводился с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года (ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ). Региональный отбор по п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ не заменял разрешения. По ч. 8–10 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ аптека обеспечивала идентификацию получателя, доставляющее лицо требовало документ, удостоверяющий личность. При несовпадении личности или отказе предъявить документ препарат возвращался в аптеку. При механическом повреждении препарата или упаковки получатель не принимал его и возвращал без оплаты.
Лицензия и разрешение — условия допуска аптечной организации к дистанционной торговле.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я проверяю оба документа и ассортимент. Часть 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ исключает рецептурные, наркотические, психотропные препараты и спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Часть 9 ст. 55 Закона № 61-ФЗ позволяет Правительству при необходимости установить временный порядок в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при угрозе распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих; само это полномочие ещё не вводит такой порядок.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет проверки определяется тем, где именно возникло расхождение между моделью продаж и правовыми условиями.
Аптека собирается использовать прежнюю экспериментальную модель. Проверяются даты запуска и основание продаж после периода с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года (ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ).
Организация предъявляет переписку или документы об отборе. Нужно установить связь этих документов с утверждённым региональным перечнем аптечных организаций по п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
В каталог включены рецептурные позиции. Проверяются утверждённый перечень, фармакотерапевтические группы и исключения, включая препараты с особыми условиями хранения, по ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
Коммерческие заказы смешаны с отпуском бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на бюджетное обеспечение. Для этих лекарств ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ исключает применение экспериментального режима.
Для оценки прежнего участия требуется восстановить дату и содержание письменного обращения об отказе. Медицинские и аптечные организации вправе направить его региональному органу по ч. 7 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
Аптеке предъявляются конкретные действия при продаже препаратов. Для квалификации нарушения порядка розничной торговли по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ необходимо проверить исключения: ст. 6.33 КоАП РФ, ч. 1.1 и 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Документы на организацию, препарат и канал продаж решают разные задачи.
| Признак | Рецептурный эксперимент | Смежная ситуация | Норма |
|---|---|---|---|
| Территория и время | Москва, Белгородская и Московская области; период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года (ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ). | Интернет-заказ за пределами этих условий требует собственного правового основания; прежнее участие нельзя переносить на него без проверки. | ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Ассортимент | Препарат включён в утверждённый перечень; исключённые категории не входят в эксперимент. | Само наличие рецепта, включая электронный, не подтверждает допустимость включения препарата в экспериментальную доставку. | ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Способ обеспечения | Продажа участником эксперимента в пределах специального режима. | Отпуск бесплатно или со скидкой гражданам с правом на бюджетное лекарственное обеспечение не охватывается положениями об эксперименте. | ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Разрешение на дистанционную торговлю | Порядок торговли и требования к доставке утверждаются в положении об эксперименте. | Для дистанционной розничной торговли аптечной организации нужны лицензия на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа надзора в здравоохранении. | ч. 4 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ; ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
При нарушении предельных надбавок расчёт связан с излишней выручкой от реализации препаратов.
| Показатель | Как определить | Норма |
|---|---|---|
| База расчёта | Излишне полученная выручка от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен. Выделите продажи с нарушением надбавок и подтвердите суммы документами по реализации. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Пример для юридического лица | Если излишняя выручка за период нарушения составила 40 000 рублей, двукратный размер составляет 40 000 × 2 = 80 000 рублей. Период расчёта не должен превышать один год. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Период включения выручки | Весь период совершения правонарушения, но не более одного года. Не прибавляйте к базе выручку от иных продаж, по которым завышение регулируемых государством цен не установлено. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | Штраф определяется в двукратном размере излишне полученной выручки за весь период нарушения, но не более одного года. Для расчёта нужны сведения о фактических продажах с неправомерным завышением цен. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Должностные лица | Для этого субъекта установлена сумма от 250 000 до 500 000 рублей. Формула двукратной излишней выручки относится к лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Сумма выручки в примере условная. Множитель и предел периода взяты из ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Расчёт применяется к нарушению предельных надбавок, а не к факту приёма заказа через сайт.
За нарушение порядка розничной торговли применяются санкции с учётом характера действий и субъекта.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами | Граждане | На граждан налагается административный штраф от полутора тысяч до трёх тысяч рублей. | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами | Должностные лица | Для должностных лиц предусмотрен административный штраф в диапазоне от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами | Юридические лица | За нарушение порядка розничной торговли лекарствами юридическому лицу грозит административный штраф в размере от 20 000 до 30 000 рублей. | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
За исключением случаев по ст. 6.33 КоАП РФ (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных средств), ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (отпуск препаратов предметно-количественного учёта без рецепта), ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение предельных надбавок). Предпринимателю без образования юридического лица по примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ назначается санкция для должностного лица, если Кодекс не предусматривает иной вариант ответственности.
адвокат · рег. № 78/8790
В проекте аптечной доставки я сначала проверяю, что именно предлагается покупателю: резервирование, продажа или доставка рецептурного препарата. Затем собираю документы по ассортименту и датам операций. Для анализа экспериментальной модели исходной границей служит период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года (ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ). Документ об участии рассматриваю вместе с этой границей, а не отдельно от неё.
Мне нужны сведения о каждой спорной позиции: состав, условия отпуска, температура хранения и содержание спирта. Так я проверяю ограничения ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ, не подменяя документы на препарат названием карточки в каталоге. Отдельно выделяю заказы, связанные с бюджетным обеспечением граждан лекарствами.
При претензии к аптеке я сопоставляю описание продажи с ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и её исключениями. Различаю нарушение розничного порядка, отпуск препаратов предметно-количественного учёта без рецепта и нарушение надбавок. Для подготовки позиции сохраняю документы по конкретному заказу и сведения о том, как операция была отражена в учёте.
Проверку модели продаж стройте от лекарственного препарата к документам организации и конкретному заказу.
Для правовой оценки соберите документы по допуску организации, ассортименту и фактической модели заказов.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Документы об отборе и региональный перечень участников | Подтверждают участие конкретной аптечной организации в эксперименте; сопоставляются по п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ. | Перечень утверждает уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации. |
| Лицензия, разрешение и материалы обращения | Подтверждают условия допуска аптечной организации: лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение федерального органа надзора в здравоохранении по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. | Представьте имеющийся документ с приложениями и перепиской по его выдаче. |
| Рецепт на лекарственный препарат | Для анализа прежнего рецептурного заказа; ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ допускала электронный рецепт в личном кабинете гражданина на едином или региональных порталах государственных и муниципальных услуг. | Сохраните рецепт в форме, в которой он был предъявлен для конкретного заказа. |
| Инструкция по применению и сведения об ассортименте | Для сверки температуры, состава, содержания спирта и исключений по ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ. | Приложите документы на каждую спорную позицию и её карточку в каталоге. |
| Кассовый чек и документ о получении препарата | Подтверждали передачу рецептурного препарата в эксперименте по ч. 10 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ; после передачи доставившее лицо передавало документ в отпустившую препарат аптечную организацию. | Документ подписывал получатель; форму утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. |
Различайте завершённый период эксперимента и срок судебного оспаривания решения органа о разрешении.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Проведение рецептурного эксперимента | С 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года (ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ). Этот период завершён. | Начало — 1 марта 2023 года; территория — Москва, Белгородская и Московская области. | ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
| Оспаривание решения органа о разрешении | Аптечная организация может оспорить отказ федерального органа надзора в здравоохранении в выдаче разрешения в арбитражном суде в течение трёх месяцев, если иное не установлено федеральным законом (ч. 4 ст. 198 АПК РФ). Если аптека запоздала с оспариванием отказа, арбитражный суд вправе восстановить ей срок, признав причину задержки уважительной (ч. 4 ст. 198 АПК РФ). | Отсчёт ведётся со дня, когда организация узнала о нарушении её прав и законных интересов. Для оспаривания решения о разрешении подаётся заявление по ч. 1 ст. 199 АПК РФ; спор не должен быть отнесён федеральным законом к компетенции другого суда (ч. 3 ст. 198 АПК РФ). | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Представление итогового доклада | По окончании эксперимента, но не позднее чем через два месяца после истечения его срока (п. 2 ч. 5 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ). | После окончания периода проведения; вместе с докладом представляются предложения о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств. | п. 2 ч. 5 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы помогают отделить рецептурный эксперимент от проверки нового проекта аптечной доставки.
Аптечной организации нужны лицензия на фармацевтическую деятельность и разрешение федерального органа надзора в здравоохранении. По ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ исключены рецептурные, наркотические, психотропные препараты и препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Рецептурный эксперимент по ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ проводился с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях.
Нет. В эксперименте препарат должен был входить в утверждённый перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп. Действовали исключения по составу и условиям хранения, а также по бюджетному обеспечению граждан — ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
Город федерального значения Москва, Белгородская и Московская области — ч. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ. При оценке прежних операций сопоставьте документы по продаже с территорией и периодом эксперимента. Общедоступность сайта не расширяла его границы.
Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации утверждал порядок отбора, проводил отбор и утверждал перечни медицинских и аптечных организаций — участников по п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ. Сверьте наименование аптеки.
Часть 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ исключала из эксперимента препараты, для которых инструкцией установлен температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия. Термоконтейнер не отменял это ограничение; сверяйте температуру по инструкции препарата.
Часть 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ исключала спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Сопоставьте сведения о препарате с этим показателем. Также были исключены препараты, изготовленные аптечными организациями.
Нет. Положения эксперимента не распространялись на препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам с правом на обеспечение за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, — ч. 2 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ.
Лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или уполномоченному ими лицу. По ч. 8, 9 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ аптека обеспечивала идентификацию получателя, а доставляющее лицо требовало документ, удостоверяющий личность. При несовпадении личности или отказе предъявить документ препарат возвращался в аптеку. По ч. 10 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ передачу подтверждали кассовый чек и подпись получателя на документе о получении.
Правительство Российской Федерации устанавливает порядок выдачи разрешения, требования к аптечным организациям, порядок торговли и правила доставки по ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Отдельное положение о рецептурном эксперименте предусмотрено ч. 4 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ. Региональный отбор участников по п. 2 ч. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ относился к этому эксперименту.
По ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ штраф для граждан — от полутора тысяч до трёх тысяч рублей, должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей, юридических лиц — от 20 000 до 30 000 рублей. Исключены обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных средств по ст. 6.33 КоАП РФ, отпуск препаратов предметно-количественного учёта без рецепта и нарушение предельных надбавок по ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу