Когда нужна лицензия на медицинскую деятельность и работу с медицинскими изделиями

Медицинская деятельность включена в перечень видов деятельности, для которых требуется лицензия. Основание — п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. На вопрос, нужна ли медицинская лицензия, ответ утвердительный, если речь действительно идёт о медицинской деятельности. Но слов «работа в медицине» или «медицинское оборудование» для такого вывода недостаточно. Они могут обозначать разные действия, для которых в перечне предусмотрены разные основания лицензирования. Начать нужно с содержания работы: что именно делает организация или индивидуальный предприниматель.

Для технического обслуживания медицинских изделий действует самостоятельное правило — п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. Такое обслуживание названо лицензируемым видом деятельности отдельно от медицинской деятельности. Это различие имеет практический смысл: оказание медицинских услуг и обслуживание изделия нельзя автоматически считать одной и той же работой. Если вопрос касается обслуживания, нужно применять именно правило об обслуживании и учитывать его исключения. Ссылка только на медицинское назначение изделия не заменяет этого разграничения.

Первое исключение касается технического обслуживания для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. В этом случае п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ исключает обслуживание из лицензируемой деятельности. Речь идёт именно о цели обслуживания. Нельзя переносить это исключение на обслуживание для других лиц лишь потому, что исполнитель также использует медицинские изделия в своей работе. И наоборот, из самого наличия оборудования у организации ещё не следует, что ей нужна отдельная лицензия на его техническое обслуживание.

Второе исключение — техническое обслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Потенциальный риск здесь означает риск, связанный с применением изделия. Закон выделяет низкую степень такого риска как самостоятельное основание исключения. В п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ оно названо наряду с обслуживанием для собственных нужд. Эти основания нужно различать: вопрос о том, для кого выполняют работу, и вопрос о степени риска изделия имеют разное содержание. Само бытовое представление о простоте прибора ещё не устанавливает степень риска его применения.

Формулировка «медицинским изделиям нужна ли лицензия» объединяет предмет и деятельность с ним. В ст. 12 Закона № 99-ФЗ перечислены виды деятельности. Применительно к изделиям п. 17 прямо говорит о техническом обслуживании. Для технического обслуживания проверьте, действует ли исключение для собственных нужд или изделий с низкой степенью потенциального риска применения. Вопрос о покупке, использовании или иной работе с оборудованием нельзя разрешить одним утверждением, что оно медицинское. Сначала нужно определить действие, затем соотнести его с соответствующим видом деятельности. Такое сопоставление позволяет избежать и необоснованного требования лицензии, и пропуска обязанности её получить.

Отдельный вопрос — медицинские отходы: нужна ли лицензия при обращении с ними. Пункт 30 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ называет сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I–IV классов опасности. Для сбора предусмотрено исключение, если он осуществляется не по месту обработки, утилизации, обезвреживания или размещения. Здесь имеют значение вид операции, класс опасности отходов, а для применения исключения — также место сбора. Одно название «медицинские отходы» не устанавливает ни класс опасности, ни наличие всех условий лицензирования. Правило об обслуживании медицинских изделий этот вопрос тоже не решает.

Перечень лицензируемых видов деятельности и перечень конкретных работ внутри каждого вида — разные уровни регулирования. По ч. 2 ст. 12 Закона № 99-ФЗ исчерпывающие перечни работ и услуг устанавливаются положениями о лицензировании, если они не установлены федеральными законами. Пункт 46 подтверждает обязанность лицензировать медицинскую деятельность; состав конкретных медицинских работ проверяйте по соответствующему исчерпывающему перечню. Аналогично название организации или название услуги не заменяет сопоставления фактической работы с её правовым описанием.

Если организация одновременно ведёт медицинскую деятельность и обслуживает медицинское оборудование, эти направления следует оценивать раздельно по п. 46 и п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. Исключение для обслуживания собственных изделий относится к обслуживанию; оно не отменяет требования к медицинской деятельности. При обращении с отходами дополнительно возникает вопрос о применении п. 30. Адвокат может сопоставить описание выполняемых работ с этими основаниями и объяснить, к какому направлению относится каждое из них. Это позволяет обсуждать лицензию применительно к конкретной деятельности, а не ко всему бизнесу одним общим ответом.