GMP — правила надлежащей производственной практики для изготовления лекарств. Разбираю связь требований GMP с лицензией, выдачей сертификата и расширением производства: какие сведения проверить, как подготовить документы и отделить разные процедуры.
Коротко
Правила надлежащей производственной практики GMP применяются к производству лекарственных средств для медицинского применения в России по ч. 1.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Производителю нужна лицензия; соответствие требованиям GMP подтверждается в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям. При подтверждении соответствия выдаётся сертификат — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Начните с вида лекарств и содержания заявления: производство для медицинского и ветеринарного применения описано в законе раздельно.
ч. 2 ст. 8 Закона № 61-ФЗ
ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ
ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ
Ошибки возникают, когда производственную лицензию, сертификат и сведения о конкретном препарате считают одним документом. Проверяйте основание каждого действия.
Обращайтесь с заявлением, сведениями о лицензии и описанием производства: по ним можно определить предмет правовой проверки.
Разделяйте производителя и органы, между которыми передаются сведения. Это помогает определить адресата заявления и источник документов о технологии.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Производитель лекарственных средств | Указывает в заявлении через единый портал лекарственные формы и (или) виды фармацевтических субстанций, которые намерен производить. При расширении за счёт новых форм и видов подаёт заявление об изменении реестра лицензий. | ч. 2, 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ |
| Производители лекарственных средств для медицинского применения | Осуществляют производство при наличии лицензии. Подтверждение соответствия правилам GMP проходит в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям. | ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
| Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения | Предоставляет по запросу сведения для лицензирования и инспектирования медицинского производства, в том числе составляющие коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия. | ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
| Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Получает сведения по своему запросу. Для проверки подготовьте материалы о составе, производителе, технологии и контроле стадий производства, соответствующие предмету запроса. | ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
GMP в фармацевтике относится к производству лекарств. Вопрос о разрешении на деятельность связан с вопросом о соответствии производства установленным правилам.
Правила GMP для фармацевтического производства — правила надлежащей производственной практики. Для лекарственных средств медицинского применения в Российской Федерации применяются правила Евразийского экономического союза: такое требование закреплено в ч. 1.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Поэтому российский GMP нужно рассматривать через обязанность производителя соблюдать правила GMP ЕАЭС.
Лицензия даёт правовое основание для производства, а соответствие требованиям GMP подтверждается в ходе лицензирования, включая периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям. При подтверждении соответствия медицинского производства выдаётся сертификат — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Получить GMP в виде сертификата означает пройти процедуру подтверждения соответствия производства, описанную этой нормой.
GMP документация включает вопросы технологии и контроля качества. Производство должно соблюдать промышленный регламент, утверждённый руководителем производителя: он содержит перечень субстанций и вспомогательных веществ с количеством каждого, данные об оборудовании, описание процесса и методов контроля на всех этапах — ч. 3 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. В межведомственном обмене перечни сведений о субстанциях в составе препарата различаются в зависимости от включения в государственный реестр — п. 1, 2 ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Для производства медицинских лекарств в Российской Федерации назван единый нормативный ориентир.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю проверку требований к производству GMP с назначения лекарств и документов о лицензии. Для медицинского производства затем сопоставляю подтверждение соответствия и сертификат: их связь закреплена в ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Такое разделение позволяет сформулировать вопросы к документам без смешения разных процедур.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет работы определяет документ, с которым возник вопрос: заявление, сведения реестра, сертификат или материалы о технологии.
Проверка сведений о лекарственных формах и видах субстанций перед направлением заявления через единый портал. Сопоставление заявленного производства с документами изготовителя — ч. 2 ст. 8 Закона № 61-ФЗ.
Подготовка заявления об изменении реестра лицензий при добавлении новых лекарственных форм и видов субстанций. Проверка того, как новая номенклатура описана в документах производителя — ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ.
Разбор документов о подтверждении соответствия правилам GMP и выдаче сертификата в рамках лицензирования. Проверка связи сертификата с процедурой, в которой подтверждено соответствие — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Определение предмета фармацевтической инспекции и документов для выдачи сертификата (заключения). Отделение этой процедуры от подтверждения соответствия медицинского производства — ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставление запрошенных данных о технологии, валидации и анализе серий с категорией субстанции. Перечни для включённых и не включённых в государственный реестр субстанций различаются — ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Проверка документов о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям медицинского производителя. Сопоставление подтверждённого соответствия правилам GMP с выдачей сертификата — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
В производственном проекте каждый документ отвечает на свой вопрос. Сходство названий не позволяет заменить одну процедуру другой.
| Признак | GMP | Смежная процедура | Норма |
|---|---|---|---|
| Предмет проверки | Соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. | Лицензирование: производство медицинских лекарств осуществляется производителями, имеющими лицензию. | ч. 1.1, 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
| Документ о соответствии | При подтверждении соответствия медицинского производства в рамках лицензирования выдаётся сертификат. | Реестр лицензий: при расширении за счёт новых лекарственных форм и видов субстанций подаётся заявление о внесении изменений. | ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ; ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ |
| Назначение лекарств | Медицинское применение: подтверждение соответствия в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение. | Ветеринарное применение: сертификаты (заключения) соответствия выдаются по результатам фармацевтических инспекций. | ч. 1, 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
| Источник сведений | Для лицензирования и инспектирования используется межведомственный обмен данными о лекарственных средствах. | Государственная регистрация препарата: орган, осуществляющий её, предоставляет сведения органу лицензионного контроля по запросу. | ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
Плата за выдачу сертификата (заключения) относится к подтверждению соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам GMP ЕАЭС.
| Показатель | Как определить | Норма |
|---|---|---|
| Плата за выдачу сертификата (заключения) | Размер платы устанавливается Правительством Российской Федерации. Перед подготовкой расчёта определите назначение лекарственных средств: это правило относится к ветеринарному применению. Основание выдачи документа — результаты фармацевтических инспекций производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. | ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
| Штраф за производство лекарственных средств без обязательной лицензии | Лишение свободы на срок от трёх до пяти лет может сопровождаться штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период от шести месяцев до двух лет; возможно лишение свободы без штрафа. Для варианта по доходу складывают доход за выбранный период. | ч. 1 ст. 235.1 УК РФ |
| Пример: штраф в размере дохода за шесть месяцев | При доходе 50 000 рублей ежемесячно за шесть месяцев сумма составит 50 000 × 6 = 300 000 рублей. Расчёт показывает вариант штрафа по доходу, если суд назначит его за этот период при производстве без обязательной лицензии. | ч. 1 ст. 235.1 УК РФ |
Для ветеринарного производства плата за сертификат (заключение) устанавливается Правительством РФ, порядок инспекций — правом ЕАЭС по ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Для медицинского производства сертификат выдаётся при подтверждении соответствия GMP в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, по ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Доход в примере условный: 50 000 × 6 = 300 000 рублей; период шесть месяцев предусмотрен ч. 1 ст. 235.1 УК РФ. Пример предполагает отсутствие организованной группы и крупного размера, для которых действует ч. 2 ст. 235.1 УК РФ. Крупный размер — стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей (примечание к ст. 235.1 УК РФ). Штраф по доходу дополняет лишение свободы; он относится к производству без обязательной лицензии.
Уголовный состав связан с производством лекарственных средств без специального разрешения, когда лицензия обязательна. Наличие вопросов к GMP само по себе не описывает этот состав.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Производство лекарственных средств без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) | Осуждённый за производство лекарственных средств без обязательного специального разрешения (лицензии) | Лишение свободы на срок от трёх до пяти лет со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период от шести месяцев до двух лет или без такового. | ч. 1 ст. 235.1 УК РФ |
Производство медицинских лекарств с нарушением GMP ЕАЭС запрещено по п. 5.1 ч. 5 ст. 45 Закона № 61-ФЗ, ветеринарных — по п. 4 ч. 5 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Уголовная санкция в таблице относится к отсутствию обязательной лицензии. Для организованной группы либо крупного размера применяется ч. 2 ст. 235.1 УК РФ: лишение свободы от пяти до восьми лет со штрафом от одного до трёх миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период от одного до трёх лет или без такового. Крупный размер — стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей (примечание к ст. 235.1 УК РФ).
адвокат · рег. № 78/8790
Я проверяю GMP документацию через конкретную производственную задачу: первоначальная лицензия, новые формы, подтверждение соответствия или запрос сведений о технологии. Сначала сопоставляю фактическую номенклатуру с заявлением. Сведения о лекарственных формах и видах субстанций имеют прямое значение для предоставления лицензии по ч. 2 ст. 8 Закона № 61-ФЗ, а расширение производства требует заявления об изменении реестра по ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ.
При проверке сертификата GMP я выясняю назначение лекарств и процедуру подтверждения. Производителю лекарственных средств для медицинского применения при подтверждении соответствия производства правилам надлежащей производственной практики в рамках лицензирования выдаётся сертификат по ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ; для ветеринарного применения выдача сертификатов (заключений) связана с фармацевтическими инспекциями по ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Вопросы к персоналу, контролю качества и производственной документации формулирую по конкретным материалам изготовителя.
В запросе о технологии я отдельно проверяю категорию субстанции: перечни сведений различаются для субстанций, включённых в государственный реестр лекарственных средств, и остальных. Передачу коммерческой тайны сопоставляю с межведомственным запросом и его целью по ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Выстройте работу вокруг номенклатуры, лицензии и подтверждения соответствия. Сохраните документы каждой процедуры, чтобы можно было сопоставить их содержание.
Для правовой проверки подготовьте поданное заявление и сведения о производстве. Документы о контроле качества сопоставляйте с назначением запроса и категорией субстанции.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Заявление о предоставлении лицензии | Проверить сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые планируется производить — ч. 2 ст. 8 Закона № 61-ФЗ. | Производитель лекарственных средств; заявление направляется посредством единого портала. |
| Заявление о внесении изменений в реестр лицензий | Оформить расширение производства за счёт новых лекарственных форм и видов субстанций — ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ. | Производитель лекарственных средств подаёт заявление в лицензирующий орган. |
| Сертификат соответствия производства правилам GMP ЕАЭС | Проверить документ, выдаваемый медицинскому производителю при подтверждении соответствия в рамках лицензирования — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. | Документ о соответствии производства; подготовьте выданный сертификат для проверки его содержания. |
| Промышленный регламент | Проверить перечень субстанций и вспомогательных веществ с их количеством, оборудование, технологический процесс и методы контроля на всех этапах производства — ч. 3 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. | Утверждается руководителем производителя лекарственных средств. Производство осуществляется с соблюдением его требований. |
Подготовку обращения сопоставьте с видом процедуры: предоставление лицензии, изменение реестра при расширении производства или подтверждение соответствия.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Подтверждение соответствия медицинских лекарств требованиям регистрации и соблюдения GMP | При вводе лекарственных средств в гражданский оборот | При вводе в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие требованиям государственной регистрации или регистрации в рамках ЕАЭС и удостоверяет, что лекарства произведены с соблюдением GMP ЕАЭС | ч. 6.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ |
Момент ввода в оборот относится к действиям уполномоченного лица производителя по ч. 6.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Для ветеринарных лекарств такое подтверждение и гарантия предусмотрены в тот же момент по ч. 6 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Отдельно соответствие производства GMP подтверждается в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям; медицинскому производителю при подтверждении соответствия выдаётся сертификат — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Эти процедуры проверяйте раздельно.
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы о лицензии, сертификате, контроле качества и документах производителя лекарственных средств.
Это правила надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с правилами ЕАЭС по ч. 1.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Лицензия и подтверждение соответствия производства связаны процедурой лицензирования по ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Для медицинского производства в России применяются правила GMP ЕАЭС по ч. 1.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Российский GMP связан с лицензированием: соответствие подтверждается в его рамках, включая периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, по ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Через подтверждение соответствия производства правилам GMP ЕАЭС в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям. При подтверждении соответствия производителю выдаётся сертификат — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Нет. Производителю медицинских лекарств нужна лицензия. Соответствие требованиям правил GMP подтверждается в рамках лицензирования — ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Проверьте лицензию и документы о соответствии производства.
Проверьте необходимость изменения реестра лицензий. Если производство расширяется за счёт новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций, производитель должен подать соответствующее заявление в лицензирующий орган по ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ. Выпишите новую номенклатуру и сопоставьте её с имеющимися сведениями.
Для субстанций в составе препарата, не включённых в государственный реестр лекарственных средств, межведомственно передаются сведения о технологии, валидации процессов и (или) их оценке, валидации аналитических методик, анализе серий — п. 1 ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Для включённых субстанций предусмотрен отдельный перечень по п. 2 ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Коммерческая тайна включена в межведомственный обмен: регистрационный орган предоставляет сведения органу лицензионного контроля по его запросу, в том числе составляющие коммерческую тайну, для лицензирования и инспектирования — ч. 2.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Проверьте адресатов, цель запроса и категорию сведений.
При расширении производства за счёт новых лекарственных форм и видов субстанций производитель должен подать заявление об изменении реестра лицензий — ч. 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ. Для медицинского производства проверьте также сертификат соответствия, выдаваемый в рамках лицензирования по ч. 2 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Сертификаты (заключения) соответствия производства ветеринарных лекарств правилам GMP ЕАЭС выдаются по результатам фармацевтических инспекций. Размер платы за выдачу устанавливается Правительством Российской Федерации, а порядок организации и проведения инспекций — правом ЕАЭС по ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие требованиям регистрации и удостоверяет соблюдение GMP ЕАЭС — ч. 6, 6.1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ. Это аттестованный работник производителя со стажем не менее пяти лет в производстве и (или) контроле качества, с высшим образованием, в частности по биологии, биотехнологии или фармации, — ч. 7 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу