Маркировка лекарств и МДЛП: обязанности бизнеса и ответственность

Страница о маркировке лекарств и МДЛП — системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Здесь: кто наносит средства идентификации и вносит сведения, какие штрафы грозят, сроки давности, документы и порядок защиты при проверке.

Написать в мессенджер
TelegramMAXWhatsApp
Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва
Адвокат · рег. № 78/8790

Коротко

Маркировка лекарств — это нанесение производителем средства идентификации на упаковку лекарственного препарата для медицинского применения по ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. МДЛП — система мониторинга, куда юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение препаратов, вносят информацию в порядке и составе, установленных Правительством, по ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. За продажу без средств идентификации и за несвоевременные или недостоверные данные отвечают по ст. 6.34 КоАП РФ.

Что делать сейчас: маркировка лекарств и МДЛП

Три ситуации, с которыми компании приходят чаще, и первые шаги по каждой

Позвонить сейчас

Контролирующий орган выявил продажу препаратов без средств идентификации

  • Сверяю дату производства: по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ без средств идентификации до истечения срока годности обращаются препараты для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведённые до 31 декабря 2019 года; иные препараты — произведённые до 1 июля 2020 года.
  • Готовлю объяснения: ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ применяется в случае обязательности нанесения средств идентификации и если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ

Сведения об операциях попали в систему мониторинга с опозданием или с ошибкой

  • Выгружаю данные о своих операциях: доступ к информации об операциях, совершённых самим субъектом обращения, даёт ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
  • Фиксирую по первичным документам дату операции и дату внесения сведений: ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ отдельно называет несвоевременное внесение и внесение недостоверных данных.
  • До объяснений считаю срок давности по ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ и проверяю, не истёк ли он.

ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ

Поставщик передал партию, средства идентификации которой вызывают сомнения

  • Не пускаю партию в продажу до выяснения: продажа с нарушением порядка нанесения средств идентификации — тот же состав ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.
  • Составляю акт приёмки с перечнем упаковок и направляю поставщику требование: обязательства исполняются в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона по ст. 309 ГК РФ.
  • Если сомнения касаются подлинности упаковки, оцениваю границу с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ о фальсифицированных лекарственных средствах.

ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ

Чего делать нельзя: маркировка лекарств и МДЛП

Ошибки компаний в системе мониторинга и то, во что они обходятся

  • Продавать партию, пока средства идентификации не проверены Продажа препаратов без средств идентификации или с нарушением порядка их нанесения, когда нанесение обязательно, влечёт для юридического лица штраф в размере 50 000–100 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ. Конфискуются сами препараты, и потеря может превысить штраф.
  • Исправлять данные в системе без сверки с первичными документами Внесение недостоверных данных наказывается так же, как опоздание: по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ юридическому лицу грозит штраф в размере 50 000–100 000 рублей. Поспешная корректировка без накладных и актов может добавить к опозданию второй эпизод — недостоверные сведения.
  • Считать любые старые остатки свободными от маркировки По ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ без средств идентификации до конца срока годности обращаются препараты для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведённые до 31 декабря 2019 года; иные — до 1 июля 2020 года. Для выпуска с 1 июля по 1 октября 2020 года Правительство вправе установить особенности ввода в оборот по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
  • Передавать аналитику оператора сторонним лицам Услуги с обезличенной информацией оператор оказывает по ч. 9.8 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, и та же часть запрещает субъектам обращения лекарственных средств предоставлять и распространять полученную так информацию. Пересылка отчёта дистрибьютору или партнёру — прямое нарушение запрета.
  • Оставлять работу в системе без ответственного работника По ст. 2.4 КоАП РФ должностное лицо отвечает за неисполнение либо ненадлежащее исполнение служебных обязанностей, а руководители и другие работники иных организаций — в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций. Когда обязанности по внесению сведений никому не поручены, спор о том, кто отвечает, начинается уже после протокола.
  • Пропускать срок на оспаривание решения органа Заявление о признании ненормативного акта недействительным, решения или действий органа незаконными подаётся в арбитражный суд в течение трёх месяцев со дня, когда компании или предпринимателю стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом, по ч. 4 ст. 198 АПК РФ. Для восстановления срока подачи такого заявления суду нужна уважительная причина его пропуска.

Когда нужна помощь юриста: маркировка лекарств и МДЛП

Случаи, в которых я подключаюсь к делу компании

  • Составлен протокол на компанию или должностное лицо за продажу без средств идентификации или за данные в системе мониторинга.ст. 6.34 КоАП РФ
  • Нужно определить, какие операции компания обязана отражать в системе с учётом вида своей деятельности.ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
  • Нужно обосновать хранение, отпуск и реализацию препаратов, произведённых до введения маркировки, без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
  • Орган принял решение по маркировке, и его нужно оспорить заявлением в арбитражный суд.ст. 199 АПК РФ

Кто участвует: система мониторинга движения лекарственных препаратов

Каждый участник оборота отвечает за свой участок

УчастникОбязанность или правоНорма
Производитель лекарственных средствНаносит средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку, а если вторичная не предусмотрена — на первичнуюч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Юридические лица и индивидуальные предприниматели в оборотеПри производстве, хранении, ввозе, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении препаратов обеспечивают внесение информации в систему мониторингач. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Оператор системы мониторингаРоссийское юридическое лицо по соглашению о государственно-частном партнёрстве; генерирует код проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов маркировкич. 6, ч. 6.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Производитель, держатель или владелец регистрационного удостоверенияЗарегистрированный в системе и представивший сведения о нанесении получает безвозмездно информацию о сериях и партиях своих препаратов и обрабатывает её только в собственных интересахч. 10 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Правительство Российской ФедерацииОпределяет характеристики средства идентификации, порядок его нанесения, структуру и формат информациич. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Федеральные и региональные органы исполнительной властиИмеют доступ к информации о субъектах обращения и обороте препаратов в целях, определённых Правительствомч. 9.3 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Должностное лицоОтвечает за неисполнение либо ненадлежащее исполнение служебных обязанностейст. 2.4 КоАП РФ
Индивидуальный предпринимательЗа административное правонарушение к предпринимателю применяется ответственность должностного лица; исключения устанавливает КоАПст. 2.4 КоАП РФ

Что это значит: маркировка лекарств

Средство идентификации на упаковке и сведения в системе — две связанные обязанности

Маркировка лекарств состоит из двух обязанностей. Производитель наносит средство идентификации на упаковку по ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, а юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые производят, хранят, ввозят, отпускают, продают, передают, применяют или уничтожают препарат, обеспечивают внесение информации о нём в систему мониторинга по ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Состав сведений зависит от вида деятельности и установлен Правительством.

Средство идентификации ставится на вторичную (потребительскую) упаковку, а на первичную — когда вторичная не предусмотрена. Для препаратов с наименованием «Этанол» по ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ средство идентификации наносится на первичную упаковку, если вторичной нет или в ней больше одной единицы препарата.

Маркировке не подлежат препараты для клинических исследований и экспорта, радиофармацевтические, отдельные высокотехнологичные препараты малых серий для конкретного пациента, пиявки и газы медицинские, а также препараты, которые ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ называет отсылкой к другой статье закона; перечень исключений закрытый. Характеристики средства идентификации и порядок нанесения определяет Правительство по ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Информация в системе — ограниченного доступа по ч. 9 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, и информации, отнесённой Правительством к общедоступной. Компания видит свои операции и общедоступные сведения по ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Что говорит закон: обязанность вносить сведения в МДЛП

Норма, на которой держится вся система мониторинга

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва

Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790

Обязанность лежит не только на производителе: в перечне есть хранение, применение и уничтожение, поэтому норма касается склада, аптеки и медицинской организации. Порядок и состав сведений закон отдаёт Правительству, и по каждой операции я сверяю действия компании именно с этим порядком. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение в неё недостоверных данных — состав ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Нормы по теме: маркировка лекарств и МДЛП

Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста

  • ст. 67 61-ФЗ об обращении лекарств Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Официальный текст: Об обращении лекарственных средств

Виды дел: маркировка лекарств и МДЛП

С чем компании приходят к адвокату

Протокол за продажу без маркировки

Аптеке или дистрибьютору вменяют продажу препаратов без средств идентификации. Проверяю, не производится ли препарат для экспорта или клинических исследований — исключение ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Опоздание со сведениями в системе

Операция совершена, а сведения о ней внесены позже установленного порядка. Разбираю хронологию и квалификацию по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, считаю срок давности.

Недостоверные данные об операциях

В системе стоит неверный получатель, серия или вид операции. Сверяю первичные документы с выгрузкой, доступной компании по ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Спорная партия от поставщика

Коды упаковок не совпадают со сведениями поставщика или вызывают сомнения. Готовлю акт и требование поставщику на основании ст. 309 ГК РФ.

Остатки до начала маркировки

Компания хранит препараты старого выпуска и не знает, можно ли их отпускать. Проверяю даты производства и сроки годности по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Оспаривание решения органа

Контролирующий орган вынес решение, которое возлагает на компанию обязанности по маркировке. Готовлю заявление в арбитражный суд по ст. 199 АПК РФ.

Чем отличается: нарушение порядка маркировки лекарств

Похожие составы различаются предметом и санкцией

СоставЧто нарушеноЧем отличается от МДЛПНорма
Нарушение маркировки и сведений в МДЛППродажа без средств идентификации, нарушение порядка нанесения, опоздание или недостоверные данные в системеБазовый состав темы: подлинность препарата не оспариваетсяч. 1, 2 ст. 6.34 КоАП РФ
Фальсифицированные и недоброкачественные лекарстваПроизводство, реализация или ввоз фальсифицированных, реализация или ввоз контрафактных и недоброкачественных, незаконный оборот незарегистрированных средств; продажа через интернет — отдельная, более строгая частьПредмет — сам препарат, а не его учёт; штраф юридическому лицу от одного миллиона до пяти миллионов рублейч. 1–3 ст. 6.33 КоАП РФ
Правила оптовой и розничной торговлиНарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли лекарственными препаратамиОбщий состав, применяется за исключением случаев ст. 6.33 КоАП РФ и частей 1.1, 4 той же статьич. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Продажа маркируемого товара без регистрацииПродажа табачной и никотинсодержащей продукции без регистрации в системе мониторингаКасается табака и никотина, к лекарственным препаратам не относитсяст. 15.12.2 КоАП РФ

Размер и расчёт: штрафы по МДЛП

Из чего складывается сумма, которую компания рискует заплатить

Что считаемРазмерНорма
Продажа без средств идентификации — юридическое лицоШтраф: 50 000–100 000 рублей; предметы административного правонарушения конфискуютсяч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ
Продажа без средств идентификации — должностное лицоШтраф: 5 000–10 000 рублей; предметы административного правонарушения конфискуютсяч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ
Пример: аптечная сеть внесла сведения об отпуске с опозданиемЮридическому лицу — штраф в пределах от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей, конфискации по этой части нет; должностному лицу — от пяти тысяч до десяти тысяч рублейч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ
Несвоевременные или недостоверные данные — должностное лицоШтраф составляет 5 000–10 000 рублей; конфискации нетч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ
Индивидуальный предпринимательОтвечает как должностное лицо, если КоАП не установлено иное: санкция для должностных лицст. 2.4 КоАП РФ, ч. 1, 2 ст. 6.34 КоАП РФ
Пошлина за оспаривание решения органаПри подаче заявления о признании ненормативного правового акта недействительным: для организаций — 50 000 рублей, для физических лиц — 10 000 рублейподп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ

Пример в таблице условный: суд и орган назначают штраф в пределах санкции с учётом обстоятельств дела. Конфискация по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ добавляется к штрафу, поэтому реальная потеря включает стоимость партии.

Ответственность: маркировка лекарств и МДЛП

Компания и её должностные лица отвечают по разным строкам санкции

НарушениеКто отвечаетСанкцияНорма
Производство или продажа без средств идентификации либо с нарушением порядка нанесенияЮридическое лицоРазмер штрафа — 50 000–100 000 рублей; дополнительно применяется конфискацияч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ
То же нарушениеДолжностное лицоРазмер штрафа — 5 000–10 000 рублей; дополнительно применяется конфискацияч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ
Несвоевременное внесение данных в систему или недостоверные данныеЮридическое лицоДенежный штраф в пределах 50 000–100 000 рублейч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ
То же нарушениеДолжностное лицоДенежный штраф в пределах 5 000–10 000 рублейч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ
Любое из нарушений вышеИндивидуальный предприниматель; по общему правилу КоАП для него действует ответственность должностного лицаСанкция для должностных лицст. 2.4 КоАП РФ
Использование заведомо поддельной упаковки лекарственного препаратаФизическое лицоШтраф от пятисот тысяч до одного миллиона рублей, принудительные работы или лишение свободы на срок до трех летч. 2 ст. 327.2 УК РФ

За производство или продажу препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка их нанесения, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в ч. 4 и 7 той же статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации по ч. 11 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Санкции установлены в ст. 6.34 КоАП РФ.

Не откладывайте правовую оценку

Обсудите задачу компании до следующего действия

Получили документ, готовите решение или возник спор? Позвоните или напишите: разберу обстоятельства, проверю применимый порядок и сроки, объясню возможные действия и риски для компании.
Позвонить сейчас

Комментарий адвоката Вруцкого

Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва

адвокат · рег. № 78/8790

В делах о маркировке лекарств я начинаю не с протокола, а с выгрузки операций компании из системы мониторинга. Право на неё прямо дано ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, и именно в ней видно, где сведения внесены с опозданием, а где ошибка возникла у поставщика или в учётной программе.

Частая ситуация — компании вменяют продажу без средств идентификации, хотя партия выпущена до введения обязательной маркировки или относится к исключениям ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Такие доводы я проверяю по датам производства, сериям и регистрационным документам и излагаю в объяснениях до рассмотрения дела.

Отдельно смотрю, кто привлекается: компания, её работник или индивидуальный предприниматель. По ст. 2.4 КоАП РФ у должностного лица своя санкция, и распределение обязанностей внутри компании влияет на то, кто станет стороной дела. Срок давности по ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ считаю в первую очередь, потому что от него зависит, есть ли вообще предмет для спора о вине и о размере штрафа.

Порядок действий: маркировка лекарств и МДЛП

Шаги от проверки собственных обязанностей до суда

  1. 1
    Определить свои обязанностиСостав сведений зависит от вида деятельности по ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Сначала выясняю, какие операции компания совершает: хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение или уничтожение препаратов.
  2. 2
    Проверить исключения и переходные правилаПроверяю, не производится ли препарат для экспорта или клинических исследований и не входит ли в другие исключения — тогда средства идентификации не наносятся по ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Для препаратов, произведённых до введения маркировки, проверяю право хранения, отпуска и реализации без нанесения средств идентификации до истечения срока годности по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
  3. 3
    Сверить данные системы с учётомПолучаю выгрузку операций компании по ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ и сравниваю её с накладными, актами приёмки и кассовыми данными. Расхождения фиксирую до того, как их увидит проверяющий, и отделяю ошибки компании от ошибок контрагентов.
  4. 4
    Подготовить позицию по протоколуЕсли протокол составлен, проверяю квалификацию по ст. 6.34 КоАП РФ и субъекта ответственности по ст. 2.4 КоАП РФ, готовлю письменные объяснения. Отдельно проверяю, не истёк ли срок, после которого постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено, — ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ.
  5. 5
    Урегулировать вопрос с поставщикомЕсли ошибка пришла с партией, направляю поставщику требование с актом приёмки: обязательство исполняется в соответствии с его условиями и требованиями закона по ст. 309 ГК РФ.
  6. 6
    Оспорить решение органа в судеРешение органа оспариваю заявлением в арбитражный суд по ст. 199 АПК РФ. Заявление может быть подано в течение трёх месяцев со дня, когда компании или предпринимателю стало известно о нарушении их прав, если иное не установлено федеральным законом, — ч. 4 ст. 198 АПК РФ. По ходатайству суд может приостановить действие оспариваемого акта по ч. 3 ст. 199 АПК РФ.

Документы: маркировка лекарств и МДЛП

Что собрать до объяснений или до суда

ДокументЗачемКто подписывает, форма
Выгрузка операций из системы мониторингаПоказывает, какие сведения и когда внесены; доступ к своим операциям — по ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗФормирует компания в системе, электронная форма
Накладные и акты приёмки партииПодтверждают дату операции и состав партии для сверки с системойСтороны поставки, бумажная или электронная форма
Сведения о дате производства и серииПодтверждают право хранения, отпуска и реализации без нанесения средств идентификации до истечения срока годности по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗПроизводитель, документы на серию
Приказ о распределении обязанностейОпределяет, кто из работников отвечает как должностное лицо по ст. 2.4 КоАП РФРуководитель компании, письменная форма
Протокол и письменные объясненияФиксируют вменённую часть ст. 6.34 КоАП РФ и позицию компанииСоставитель протокола; объяснения — законный представитель
Заявление об оспаривании акта и приложенный текст актаТребование о признании акта недействительным; текст акта прилагается по ч. 2 ст. 199 АПК РФОт имени организации подписывает её руководитель либо уполномоченный доверенностью представитель

Сроки: маркировка лекарств и МДЛП

Сроки давности и обжалования считаются по разным правилам

ДействиеСрокС какого дняНорма
Вынесение постановления за нарушение маркировки или сведений в МДЛПШестьдесят календарных дней, по делу у судьи — девяносто календарных дней; за нарушение законодательства об охране здоровья граждан — один годСо дня совершения административного правонарушенияч. 1, 1.1 ст. 4.5 КоАП РФ
Длящееся правонарушениеТе же сроки, что в ч. 1Со дня обнаружения административного правонарушенияч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ
Заявление об оспаривании решения органаНа подачу заявления — три месяца, кроме случаев иного срока по федеральному закону; суд вправе восстановить срок при уважительной причине пропускаСо дня, когда заявителю стало известно о нарушении его правч. 4 ст. 198 АПК РФ
Обращение препаратов без средств идентификацииДо истечения срока годности препаратаПроизведены до 31 декабря 2019 года для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; иные — до 1 июля 2020 годач. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ

Как я веду дело

Как адвокат ведёт поручение компании

  1. 1
    Разбор ситуацииСмотрю документы компании и обстоятельства, определяю маршрут и называю перспективу без приукрашивания. Если задача решается силами самой компании — говорю об этом прямо.
  2. 2
    Сбор документовОпределяю, какие договоры, внутренние документы, переписка и материалы органа относятся к задаче. Недостающие сведения получаем доступным законным способом; судебные запросы возможны в соответствующей процедуре.
  3. 3
    Подготовка документовГотовлю необходимые по задаче документы: договор, ответ, возражения, заявление или жалобу. Согласуем содержание и порядок подписания; проверяем полномочия лица, которое направляет документ.
  4. 4
    Представительство по задачеПо согласованному поручению веду переговоры, представляю интересы в компетентном органе или суде. Заранее объясняю, когда необходимо личное участие представителя компании и какие документы потребуются.
  5. 5
    Результат и дальнейшие действияРазбираю полученное решение или подготовленный документ и объясняю последующие действия. Исполнение судебного акта, обжалование и дополнительные этапы входят в работу в объёме, предусмотренном соглашением.
  6. 6
    Связь на всех этапахСогласуем контактное лицо компании и порядок информирования. Сообщаю о значимых событиях и необходимых решениях в пределах принятого поручения.

Кто ведёт дело

Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение

Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва

Константин Александрович Вруцкий

№ 78/8790 · адвокат

Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.

Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.

Личное ведениеВеду дело сам — от первого разговора до исполнения. Доверитель — компания или индивидуальный предприниматель, работа идёт по письменному соглашению с адвокатом — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».
Честная оценкаНе обещаю результата: называю реальную перспективу и цену промедления в рублях. Если задача решается силами компании, говорю прямо. Обещать положительный результат адвокату запрещено — п. 2 ст. 10 Кодекса профессиональной этики адвоката.
Адвокатская тайнаСведения о компании, её сделках, контрагентах и финансах, полученные в связи с делом, охраняются законом — рассказать можно всё, включая неудобное. Это адвокатская тайна — ст. 8 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».
Понятные следующие шагиОбъясняю значение документа или решения и следующие действия компании. Представительство, обжалование и исполнение входят в согласованный объём помощи по соглашению — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Частые вопросы: маркировка лекарств и МДЛП

Ответы адвоката на вопросы компаний о системе мониторинга

Кто обязан вносить сведения в МДЛП?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, по ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Порядок и состав сведений устанавливает Правительство с учётом вида деятельности, поэтому у склада, аптеки и клиники набор операций разный.

Какой штраф за продажу лекарств без маркировки?

По ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ юридическому лицу — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей, должностному лицу — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, в обоих случаях с конфискацией предметов правонарушения. Норма применяется, если нанесение средств идентификации обязательно и действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Что грозит за опоздание или ошибку в данных системы мониторинга?

Несвоевременное внесение данных и внесение недостоверных данных — состав ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ: штраф юридическому лицу от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей, должностному лицу — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. Конфискации эта часть не предусматривает.

Нужно ли маркировать лекарства на экспорт?

Нет: ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ исключает из маркировки препараты для экспорта и клинических исследований, радиофармацевтические препараты, пиявки медицинские, газы медицинские; высокотехнологичные препараты малых серий из одной или нескольких доз для конкретного пациента со сроком годности до 90 календарных дней и (или) температурой хранения и транспортирования −60 °C или ниже.

Показать все вопросыСвернуть
Можно ли продавать старые остатки без маркировки?

По ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ без средств идентификации до истечения срока годности обращаются препараты для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведённые до 31 декабря 2019 года; иные — до 1 июля 2020 года. Правительство вправе установить особенности ввода в оборот для выпуска с 1 июля по 1 октября 2020 года по ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Отвечает ли индивидуальный предприниматель за нарушения в МДЛП?

Да. По ст. 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если КоАП не установлено иное. В ст. 6.34 КоАП РФ отдельной санкции для предпринимателя нет, поэтому применяется санкция для должностных лиц.

Видят ли другие компании мои операции в системе?

Информация в системе — ограниченного доступа по ч. 9 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, за исключением информации, которую закон или Правительство относят к общедоступной. Сама компания имеет доступ к своим операциям и общедоступной информации по ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, а производитель или держатель регистрационного удостоверения, зарегистрированный в системе и представивший сведения о нанесении, получает сведения о сериях и партиях своих препаратов по ч. 10 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Можно ли оспорить решение органа по маркировке в суде?

Да, заявлением в арбитражный суд по ст. 199 АПК РФ в течение трёх месяцев со дня, когда компании или предпринимателю стало известно о нарушении прав, если иное не установлено федеральным законом, по ч. 4 ст. 198 АПК РФ. При подаче заявления о признании ненормативного правового акта недействительным пошлина для организаций — 50 000 рублей по подп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ.

Услуги и темы рядом: маркировка лекарств и МДЛП

Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу

Правовое сопровождение маркировки «Честный знак»Правовая помощь по маркировке «Честный знак»: товары, регистрация ИП, обязанности участников, поставки и сведения мониторинга. Проверка документов и защита бизнеса.ЕГИСЗ: обязанности клиники по передаче сведенийКакие сведения медицинская организация передаёт в единую государственную информационную систему здравоохранения и федеральные регистры.Врачебная тайна: что клиника вправе раскрыватьЧто составляет врачебную тайну и когда клиника обязана или вправе передать сведения без согласия пациента.ТелемедицинаКак клиника может консультировать пациентов дистанционно и какие ограничения действуют.Производство лекарств и GMPТребования к производству лекарственных средств, надлежащая производственная практика и лицензия производителя.Хранение лекарств и предметно-количественный учётТребования к хранению лекарственных средств и к предметно-количественному учёту в аптеке и клинике.Медицинские отходы: обязанности клиник и лабораторийКак организации, у которых образуются медицинские отходы, должны их собирать, обезвреживать и передавать.Информированное добровольное согласие (ИДС)Как клиника оформляет согласие и отказ пациента от медицинского вмешательства и почему это главный документ в спорах.Медицинская организация: кто вправе оказывать медпомощьЧто такое медицинская организация и медицинская деятельность, может ли ИП лечить, какие права и обязанности у клиники.ФармаконадзорОбязанности держателя регистрации, аптек и клиник сообщать о нежелательных реакциях и последствия для препарата.Государственная регистрация лекарственного препаратаКак регистрируется лекарственный препарат, регистрационное удостоверение, изменения в досье и отмена регистрации.Медицинские изделия: регистрация и обращениеЧто считается медицинским изделием, регистрация и государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Показать всёСкрыть

Обсудите задачу до подписания и ответа

Запишитесь на консультацию

+7 (495) 198-70-77
Позвонить сейчас
Цвет настроения