Регистрация лекарственного препарата связывает экспертную оценку с записью в реестре и выдачей удостоверения. Здесь разобраны сведения о препарате, основания отказа, подтверждение регистрации и изменения досье, которые нужно отличать от нового допуска.
Коротко
Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о зарегистрированных препаратах и входящих в их состав фармацевтических субстанциях — ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. При положительном решении данные вносятся в реестр, а заявителю направляется подписанная электронная выписка; при отказе — уведомление с причинами по п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ. Поиск по названию следует дополнять сверкой лекарственной формы, дозировки и держателя удостоверения.
Начните с документа, который определяет нынешнюю стадию регистрации: заявления, уведомления об отказе или удостоверения.
п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 27 Закона № 61-ФЗ
подп. «а»–«г», «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ
ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ, ч. 3 ст. 27 Закона № 61-ФЗ
Ошибки возникают, когда торговое название принимают за подтверждение статуса препарата, а переписку — за решение о регистрации.
Помощь нужна при расхождении между регистрационными документами и тем, что фактически происходит с препаратом.
Роль заявителя зависит от действия: первичная регистрация, изменение досье и подтверждение регистрации требуют разных документов.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Оценивает заключения комиссии экспертов, принимает решение о регистрации или об отказе. При положительном решении вносит данные в реестр и направляет заявителю выписку и согласованные документы. | п. 1–3 ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ |
| Комиссия экспертов | Заключения по экспертизе качества и по экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску служат материалом для оценки уполномоченным органом. При разборе отказа следует сопоставлять именно эти заключения с заданием на экспертизы. | ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ |
| Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо | Направляет заявление об изменении документов досье, изменения и подтверждение их необходимости. Это участник процедуры изменения уже зарегистрированного медицинского препарата. | ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ |
| Представитель (физическое лицо) | Действует от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде. В этом случае заявление об изменениях может быть подписано усиленной квалифицированной либо усиленной неквалифицированной электронной подписью. | ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ |
Реестр описывает зарегистрированный препарат, а регистрационное досье содержит документы, с которыми связаны его допуск и последующие изменения.
Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств помогает сопоставить препарат с его регистрационными характеристиками. В записи предусмотрены названия, форма и дозировка, сведения о производителе и держателе удостоверения, показания, противопоказания, побочные действия, срок годности и условия хранения — п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Реестр государственной регистрации лекарственных средств отражает также даты: регистрации, замены удостоверения на бессрочное, подачи заявления о подтверждении и отмены регистрации. Поэтому сохранённая запись без проверки дат может оказаться недостаточной для разбора нынешнего статуса препарата — подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Обновление досье и подтверждение регистрации решают разные задачи. Изменения подаются с документами, подтверждающими их необходимость, по ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ. Бессрочное удостоверение после окончания срока первого документа выдаётся при условии подтверждения государственной регистрации по ч. 2 ст. 28 Закона № 61-ФЗ. Если изменения затрагивают сведения удостоверения, выдаётся новый документ с внесёнными изменениями — ч. 3 ст. 28 Закона № 61-ФЗ.
Срок удостоверения нельзя определять только по наличию записи о препарате в реестре.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Проверяю, относится ли удостоверение к впервые зарегистрированному препарату и какая дата окончания указана в документе. Если срок ограничен, сопоставляю его с материалами подтверждения регистрации: бессрочный документ после окончания этого срока связан с подтверждением по ч. 2 ст. 28 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет работы определяет документ или характеристика препарата, из-за которых возникло разногласие.
Сопоставление уведомления с данными о качестве, эффективности и риске причинения вреда здоровью человека. Разбор относится к основаниям отказа для медицинского препарата по ч. 2 ст. 27 Закона № 61-ФЗ.
Проверка состава до и после отказа. Повторное представление изменённого по составу препарата рассматривается как представление нового, даже при сохранении прежнего названия, по ч. 3 ст. 27 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставление срока первого удостоверения с заявлением о подтверждении. После окончания его срока бессрочный документ выдаётся при условии подтверждения регистрации по ч. 2 ст. 28 Закона № 61-ФЗ.
Изменения и обоснование направляет держатель или владелец регистрационного удостоверения либо уполномоченное им другое юридическое лицо. Подача касается досье зарегистрированного медицинского препарата — ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ.
Сверка формы, дозировки, производителя и состава с регистрационными документами. Содержание записи позволяет выделить конкретное расхождение, а не обсуждать только название, по ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Проверка заключения органа по мониторингу безопасности о риске или угрозе здоровью, жизни, превышающих эффективность, неподтверждения после пятилетнего удостоверения или несообщённых изменений — п. 1, 3, 4 ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
Отказ в регистрации, отмена регистрации и наказание за подделку документов имеют разные основания. Само несогласие с отказом не означает подделки.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельного регистрационного удостоверения на лекарственные средства | Лицо, совершившее изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства | Штраф от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы либо иного дохода осуждённого за период от одного года до двух лет; либо принудительные работы до трёх лет; либо лишение свободы на тот же срок. | ч. 1 ст. 327.2 УК РФ |
| Неподтверждение государственной регистрации по истечении срока удостоверения, выданного на пять лет | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отмена государственной регистрации и исключение препарата из государственного реестра лекарственных средств. | п. 3 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Непредставление информации, которая может повлечь необходимость изменения документов досье, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления изменений | Заявитель | Отмена государственной регистрации и исключение препарата из государственного реестра лекарственных средств. | п. 4 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
За подделку организованной группой — лишение свободы от пяти до десяти лет с лишением права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью до трёх лет (ч. 3 ст. 327.2 УК РФ). Решение об отмене регистрации и исключении из реестра принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
адвокат · рег. № 78/8790
В деле о регистрации сначала проверяю, какой документ получил заявитель: запрос материалов, уведомление об отказе или выписку после положительного решения. Затем сопоставляю причину отказа с конкретными результатами исследований и экспертными выводами. Для медицинского препарата основания связаны с подтверждением качества и эффективности, а также с соотношением вреда и эффективности — ч. 2 ст. 27 Закона № 61-ФЗ. Формулировка «препарат не зарегистрирован» сама по себе не показывает, на каком этапе возникло разногласие.
Для держателя удостоверения отдельно составляю историю изменений: состав, место производства, документы досье и сведения самого удостоверения. После отказа изменение состава означает представление нового препарата по ч. 3 ст. 27 Закона № 61-ФЗ; изменение отражённых в удостоверении сведений влечёт выдачу нового документа по ч. 3 ст. 28 Закона № 61-ФЗ. Проверяю электронные оригиналы, даты получения и отправки, чтобы позиция опиралась на последовательность документов. Не заменяю медицинскую экспертную оценку правовым предположением: для ответа на отказ нужны данные по тому основанию, которое назвал орган.
Соберите историю препарата так, чтобы каждое действие можно было связать с поданным документом и полученным решением.
Различайте обжалование отказа в регистрации и решения, принятого при государственном контроле. Право обжаловать отказ и экспертное заключение предусмотрено ст. 36 Закона № 61-ФЗ.
Решение об отказе можно обжаловать по ст. 36 Закона № 61-ФЗ. Для спора в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности обращаются с заявлением в арбитражный суд.
| Вопрос | Как решается | Норма |
|---|---|---|
| Когда обращаться в арбитражный суд | Если решение, по мнению заявителя, противоречит закону и нарушает его права в предпринимательской или иной экономической деятельности, создаёт препятствия или незаконно возлагает обязанности. Дело рассматривает арбитражный суд, если федеральным законом оно не отнесено к другим судам. | ч. 1, 3 ст. 198 АПК РФ, ч. 1, 2 ст. 197 АПК РФ |
| Что указать в заявлении | Подайте заявление по ст. 199 АПК РФ: укажите орган, название, номер и дату решения, нарушенные права, нормы, которым решение противоречит, и требование признать его незаконным. К заявлению нужен текст отказа; комплект приложений по ст. 126 АПК РФ включает подтверждение направления копий другим участникам. | ч. 1, 2 ст. 199 АПК РФ, п. 1 ч. 1 ст. 126 АПК РФ |
| В какой срок подать заявление | В течение трёх месяцев со дня, когда гражданину или организации стало известно о нарушении прав и законных интересов, если федеральный закон не устанавливает иное. Если срок пропущен, изложите суду уважительные причины: они позволяют восстановить срок обращения с заявлением. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Можно ли приостановить действие решения | Заявитель вправе просить суд приостановить действие решения, с которым связан регистрационный спор; удовлетворение ходатайства зависит от суда. Электронное ходатайство о приостановлении исполнения решения государственного органа подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью. | ч. 3 ст. 199 АПК РФ |
Подбирайте документы по регистрационному действию. Электронные оригиналы храните вместе с подтверждением их направления или получения.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Выписка из государственного реестра лекарственных средств | Подтверждает результат положительного решения вместе с направленными согласованными документами; сверяется с характеристиками препарата. | Направляется заявителю через единый портал или личный кабинет, подписана усиленной квалифицированной электронной подписью — п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ. |
| Уведомление об отказе | Показывает причины, которые нужно сопоставить с данными о качестве, эффективности и риске применения препарата. | Направляется заявителю через единый портал или личный кабинет с указанием причин отказа — п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ. |
| Заявление об изменении документов досье и обоснование изменений | Связывает предлагаемые исправления с документами, подтверждающими их необходимость. | Держатель или владелец удостоверения либо уполномоченное им другое юридическое лицо; электронное заявление с усиленной квалифицированной подписью — ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ. |
| Машиночитаемая доверенность представителя | Подтверждает полномочие физического лица действовать от имени заявителя при изменении досье. | Доверенность в электронной форме в машиночитаемом виде; представитель может подписать заявление усиленной квалифицированной либо усиленной неквалифицированной подписью — ч. 1 ст. 30 Закона № 61-ФЗ. |
Различайте сроки регистрационных действий, действия удостоверения и обращения в суд.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Решение по медицинскому препарату после экспертиз | Не более четырёх рабочих дней | Со дня получения заключений по качеству и отношению пользы к риску. | ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ |
| Удостоверение на впервые регистрируемый в России препарат | Пять лет | По истечении срока бессрочное выдаётся при подтверждении регистрации. | ч. 1, 2 ст. 28 Закона № 61-ФЗ |
| Сообщение информации, которая может потребовать изменения досье | Тридцать рабочих дней; непредставление — основание отмены | Со дня наступления изменений. | п. 4 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Подача заявления о подтверждении | Не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока и не позднее его окончания | Отсчёт от окончания действия удостоверения. | ч. 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ |
| Обычная первичная регистрация медицинского препарата | Не более ста шестидесяти рабочих дней | Со дня принятия заявления с документами до выдачи удостоверения. Время запросов материалов и ответов на них не учитывается. | ч. 4 ст. 13 Закона № 61-ФЗ |
| Обращение в арбитражный суд | Три месяца, если федеральным законом не установлено иное; возможно восстановление по уважительной причине | Со дня, когда гражданин или организация узнали о нарушении своих прав и законных интересов. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Запросы о реестре часто касаются разных вещей: статуса препарата, содержания записи, срока удостоверения или причин отказа.
В нём содержатся перечень прошедших государственную регистрацию препаратов, перечень входящих в их состав фармацевтических субстанций и сведения о них по ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Начните с наименования, лекарственной формы и дозировки, затем сопоставьте производителя и держателя удостоверения. В записи предусмотрены даты регистрации, замены удостоверения на бессрочное, подачи заявления о подтверждении и отмены регистрации — подп. «а»–«г», «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Совпадение названия не заменяет сопоставления остальных характеристик. В реестре предусмотрены форма, дозировка, количество в потребительской упаковке, качественный и количественный состав действующих веществ — подп. «б», «н» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
При положительном решении орган вносит данные и направляет заявителю выписку, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью, через единый портал или личный кабинет. Вместе с ней направляются согласованные документы, инструкция и макеты упаковки по п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ.
Да, предусмотрены наименование и адрес производителя препарата; для препарата для медицинского применения — также сведения о регистрации производителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Данные о держателе или владельце удостоверения указаны отдельно — подп. «в», «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Условия хранения и отпуска, срок годности, показания, противопоказания и побочные действия входят в сведения о препарате по подп. «е»–«к» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Само наличие записи не устраняет исключения: на впервые регистрируемые в Российской Федерации препараты удостоверение выдаётся на пять лет по ч. 1 ст. 28 Закона № 61-ФЗ. По истечении этого срока бессрочное удостоверение выдаётся при условии подтверждения регистрации по ч. 2 ст. 28 Закона № 61-ФЗ.
Реестр отражает дату отмены — подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Неподтверждение после истечения удостоверения, выданного на пять лет, — основание отмены по п. 3 ст. 32 Закона № 61-ФЗ. Другое основание — непредставление за тридцать рабочих дней со дня изменений информации, которая может потребовать изменения досье, по п. 4 ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
Сведения о наличии медицинского препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предусмотрены подп. «р» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Для регистрационной проверки выделите именно этот признак отдельно от торгового предложения поставщика и указанной им стоимости.
Повторное представление препарата, который получил отказ и затем был изменён в части состава, рассматривается как представление нового препарата независимо от сохранения первичного наименования — ч. 3 ст. 27 Закона № 61-ФЗ. Поэтому для повторной подачи нужно зафиксировать, какие изменения состава произошли.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу