Цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты ограничены ценой производителя и региональными надбавками. Разберём, какую запись реестра брать для проверки, как отделить надбавку от закупочной цены и подготовить документы по расчёту.
Коротко
Контроль цен на ЖНВЛП проверяет соблюдение предела при реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Цена без налога на добавленную стоимость складывается из фактической отпускной цены производителя и допустимых оптовой и (или) розничной надбавок. Цена производителя не должна превышать зарегистрированный или перерегистрированный предел на дату реализации им препарата; надбавки ограничены решением субъекта Российской Федерации — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Начните с конкретного препарата и партии: общая сумма закупки не объясняет, из чего получилась цена упаковки.
ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ
ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ; ч. 2 ст. 9.3 Закона № 61-ФЗ
ч. 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ
При проверке цены опасна подмена её составляющих. Ошибка в исходной базе переносится на все продажи соответствующей партии.
Повод для обращения — расхождение между документами партии и расчётом регулируемой цены.
Установление предела, регистрация цены и применение надбавок относятся к разным участникам.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Исполнительные органы субъектов Российской Федерации | Устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей без налога на добавленную стоимость; проекты решений об установлении или изменении пределов подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом. | ч. 1 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Исполнительный орган субъекта Российской Федерации | Осуществляет региональный контроль цен, если уполномочен высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации. Проверяет применение цен и надбавок при реализации препаратов. | ч. 1, 2 ст. 9.3 Закона № 61-ФЗ |
| Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Реализуют препараты с соблюдением предела цены, включающего фактическую отпускную цену производителя и допустимые надбавки. | ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Аптечные организации | Соблюдают предел при реализации; обеспечивают доступность информации о предельных ценах и надбавках, обновляя её по мере размещения региональным органом. | ч. 2, 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность | При реализации ЖНВЛП применяют цены с соблюдением зарегистрированного предела производителя и региональных ограничений надбавок. | ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации | При реализации ЖНВЛП соблюдают требования к формированию цены и ограничениям её составляющих. | ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Их ценовое регулирование касается нескольких уровней обращения.
Предельная отпускная цена производителя проходит государственную регистрацию, а зарегистрированная или перерегистрированная величина включается в государственный реестр. В реестре препарат описывается не одним названием: учитываются регистрационное удостоверение, производитель, форма, дозировка и упаковка. Поэтому проверку цены начинают с идентификации препарата — ч. 1, 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ.
При продаже действует предел суммы без налога на добавленную стоимость: фактическая отпускная цена производителя плюс оптовая и (или) розничная надбавки в допустимых размерах. Для цены производителя значим зарегистрированный или перерегистрированный предел на дату реализации препарата производителем. Надбавки сопоставляются с пределами субъекта Российской Федерации — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Региональный контроль проверяет применение этих ограничений участниками реализации. Его осуществляет уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации. В аптечных организациях информация о предельных ценах и надбавках должна быть доступна заинтересованным лицам и обновляться по мере её размещения региональным органом — ч. 1, 2 ст. 9.3 Закона № 61-ФЗ; ч. 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Основа проверки — предел суммы составляющих цены без налога на добавленную стоимость.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я разделяю проверку на цену производителя и надбавки. Затем сопоставляю каждую величину с документами партии: итоговая цена сама по себе не показывает источник расхождения.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Разногласия могут относиться к исходной цене, пределу надбавки или сведениям, по которым сделан расчёт.
Вместо фактической отпускной цены производителя использована цена посредника. Сопоставляются документы партии и составляющие цены без налога на добавленную стоимость — ч. 1, 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Расчёт выполнен по совпадающему названию при иной дозировке или упаковке. Проверяются идентификаторы препарата, количество во вторичной упаковке и комплектность — ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ.
При сопоставлении цен возник вопрос, какая зарегистрированная или перерегистрированная величина действовала на дату реализации препарата производителем — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Оптовая или розничная надбавка не соответствует установленному в субъекте пределу. Проверяются применённое решение и величина каждой составляющей цены — ч. 1, 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Сведения о зарегистрированных ценах и надбавках отсутствуют для посетителей либо не обновлены по мере размещения региональным органом. Проверяется содержание предоставленной информации — ч. 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
При вменении нарушения предельных надбавок требуется сопоставить продажи и сумму выручки, полученной вследствие завышения регулируемых цен, за период нарушения, но не более одного года — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Цена производителя и надбавка продавца ограничиваются разными величинами; информация для посетителя выполняет отдельную функцию.
| Признак | Цена производителя | Надбавки и сведения в аптеке | Норма |
|---|---|---|---|
| Источник предела | Предельная отпускная цена проходит государственную регистрацию и включается в государственный реестр. | Предельные размеры оптовых и розничных надбавок устанавливают исполнительные органы субъектов Российской Федерации. | ч. 1, 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ; ч. 1 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Роль в расчёте | Фактическая отпускная цена служит исходной составляющей и не должна превышать зарегистрированный или перерегистрированный предел на дату реализации производителем. | Оптовая и (или) розничная надбавки прибавляются в размерах, не превышающих соответствующие региональные пределы. | ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Что подтверждает документ | Реестр содержит предельную цену в рублях, описание препарата, дату и номер приказа, дату его вступления в силу. | Информация в аптеке сообщает о зарегистрированных ценах, региональных надбавках и сумме пределов с налогом; она не заменяет документы о фактическом отпуске партии. | ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ; ч. 2, 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
Сначала проверяются исходная цена производителя и пределы надбавок, затем складываются допустимые составляющие.
| Величина | Как проверить или посчитать | Норма |
|---|---|---|
| База без налога | П — фактическая отпускная цена производителя без налога на добавленную стоимость. Она не превышает зарегистрированную или перерегистрированную предельную цену на дату реализации препарата производителем. Предельная цена не подставляется вместо фактической. | ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Оптовая и розничная надбавки | О и Р — размеры оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. Каждая величина должна укладываться в соответствующий предел субъекта Российской Федерации. Цена без налога не превышает П + О + Р, если применяются обе надбавки. | ч. 1, 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ |
| Пример расчёта штрафа | Если излишне полученная выручка от реализации препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых цен за период нарушения, но не более одного года, условно составила 100 руб., штраф для юридического лица равен 2 × 100 = 200 руб. Условна только выручка; множитель установлен законом. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Излишне полученная выручка | Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц штраф равен двукратному размеру излишне полученной выручки вследствие завышения регулируемых цен за весь период нарушения, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Цифры примера условные: сумма излишней выручки принята для иллюстрации; двукратный размер штрафа установлен ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Для расчёта цены партии нужны фактическая отпускная цена производителя, региональные пределы надбавок и порядок формирования цены, установленный Правительством Российской Федерации — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Санкция относится к реализации либо отпуску лекарственных препаратов с нарушением требований о предельных оптовых или розничных надбавках к фактическим отпускным ценам производителей.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Нарушение предельных оптовых или розничных надбавок при реализации либо отпуске | Должностные лица | Административный штраф от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение предельных оптовых или розничных надбавок при реализации либо отпуске | Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | Административный штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение предельных оптовых или розничных надбавок при реализации либо отпуске | Юридические лица | Административный штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
адвокат · рег. № 78/8790
При проверке ЖНВЛП я начинаю с отпускных документов производителя, а не с ценника аптеки. Мне нужно понять, к какой партии относится цена, какая упаковка реализована и какие надбавки прибавлены по пути к покупателю. Затем я сопоставляю исходную цену с зарегистрированным пределом на дату реализации производителем и проверяю региональные ограничения — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Разницу между фактической ценой и реестровым максимумом я показываю отдельно. Реестр помогает установить предел и идентифицировать препарат, но цифру фактического отпуска я ищу в документах партии. Такая последовательность позволяет предметно объяснить расхождение, если орган и продавец использовали разные исходные данные — ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ; ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Если вменяют нарушение надбавок, я проверяю перечень продаж и расчёт излишне полученной выручки. Для должностных лиц и для юридических лиц санкции построены по-разному; поэтому нельзя переносить денежный диапазон одной категории на другую — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Работу по цене партии удобнее вести от идентификации препарата к документам об отпуске и пределам надбавок.
Соберите подтверждения по проверяемым партиям. Расчёт должен позволять связать цену с конкретным препаратом и его отпуском.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Запись государственного реестра предельных отпускных цен | Подтвердить препарат, предельную цену, дату и номер приказа, дату его вступления в силу — ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ. | Сохранённые сведения реестра с реквизитами соответствующей записи. |
| Документы об отпуске партии производителем | Подтвердить фактическую отпускную цену и дату реализации производителем, с которой связан выбор зарегистрированного предела — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ. | Имеющиеся отпускные документы; сохраните сведения об их подписании и участниках операции. |
| Решение о региональных надбавках | Проверить пределы оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя без налога — ч. 1 ст. 63 Закона № 61-ФЗ. | Акт исполнительного органа субъекта Российской Федерации с реквизитами. |
| Расчёт цены и документы реализации | Проследить составляющие цены и продажи, относящиеся к предполагаемому превышению; проверить излишне полученную выручку — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ; ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Расчёт по партиям с приложением имеющихся документов продаж. |
| Информация, доступная посетителям аптеки | Подтвердить содержание сведений о ценах и надбавках и их обновление по мере размещения региональным органом — ч. 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ. | Сохранённые материалы размещения с датой фиксации. |
Различайте срок обращения в суд, давность ответственности и период выручки для штрафа.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Оспаривание ненормативного решения органа | Для заявления — три месяца, если федеральным законом не установлен иной срок; восстановление судом возможно при уважительной причине пропуска. | Со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Подача заявления о повышении зарегистрированной цены | До 1 октября каждого года; перерегистрация в сторону увеличения возможна один раз в календарном году. | В году направления заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом). | ч. 2 ст. 61 Закона № 61-ФЗ |
| Период выручки для расчёта штрафа за нарушение надбавок | Весь период правонарушения, но не более одного года. | За период неправомерного завышения регулируемых государством цен при реализации препаратов. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Давность ответственности за нарушение надбавок | Один год; учитывается приостановление срока в предусмотренных законом случаях. | Начало отсчёта — день совершения правонарушения; для длящегося правонарушения — день его обнаружения. | ч. 1, 1.1, 2, 5, 9, 10–12 ст. 4.5 КоАП РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы о базе надбавки, реестровой цене и обязанностях при реализации препаратов.
Региональный контроль осуществляет исполнительный орган субъекта Российской Федерации, уполномоченный высшим исполнительным органом субъекта. Проверяются организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также обособленные подразделения медицинских организаций в сельских населённых пунктах без аптечных организаций — ч. 1, 2 ст. 9.3 Закона № 61-ФЗ.
Предельные надбавки устанавливаются к фактическим отпускным ценам производителей без налога на добавленную стоимость. Поэтому в документах нужно выделить цену производителя и оптовую надбавку. Цена, выставленная посредником, не подменяет исходную цену производителя при проверке предела — ч. 1, 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Зарегистрированная величина является пределом. Фактическая отпускная цена производителя может быть ниже, но не должна превышать зарегистрированный или перерегистрированный предел на дату реализации им препарата. В сумму для проверки цены продажи входит именно фактическая цена — ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставьте производителя, регистрационное удостоверение, лекарственную форму, дозировку, количество во вторичной упаковке и комплектность. Реестр также содержит зарегистрированную цену в рублях, реквизиты приказа о регистрации или перерегистрации и дату его вступления в силу — ч. 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ.
Предельные размеры оптовых и розничных надбавок устанавливают исполнительные органы субъектов Российской Федерации по утверждённой методике. Проекты решений об установлении или изменении размеров согласуются с уполномоченным федеральным органом. При проверке реализации нужны пределы соответствующего субъекта — ч. 1, 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Уровень цены, ограниченный суммой фактической отпускной цены производителя и допустимых надбавок, проверяется без налога на добавленную стоимость. Отдельно региональный орган размещает информацию о сумме зарегистрированной предельной цены и предельных надбавок с налогом — ч. 2, 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Информация о зарегистрированных предельных ценах, региональных надбавках и сумме этих пределов с налогом должна находиться в аптечной организации в доступной для всех заинтересованных лиц форме. Обновлять её нужно по мере размещения исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сети Интернет — ч. 3 ст. 63 Закона № 61-ФЗ.
Для должностных лиц — от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц — двукратная излишне полученная выручка вследствие завышения регулируемых цен за весь период нарушения, но не более одного года — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Повышение возможно один раз в календарном году: заявление направляют до 1 октября через единый портал или личный кабинет уполномоченного федерального органа в единой системе — ч. 2 ст. 61 Закона № 61-ФЗ. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) подписывает его УКЭП — ч. 2 ст. 61 Закона № 61-ФЗ. Представитель — физическое лицо по электронной машиночитаемой доверенности вправе использовать УКЭП либо УНЭП — ч. 4.1 ст. 61 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу