Какие виды медицинской деятельности требуют лицензии

Если вы планируете оказывать медицинские услуги, исходное правило такое: медицинская деятельность относится к лицензируемым. Основание — п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. Для ответа о конкретной услуге нужно связать это общее правило с составом работ, которые вы собираетесь выполнять. Вопрос о том, нужна ли медицинская лицензия, решается через отнесение этих работ к медицинской деятельности.

Здесь есть два уровня регулирования. Закон называет вид деятельности — медицинскую деятельность в целом. А исчерпывающий перечень составляющих её работ и услуг устанавливается положением о лицензировании, если такой перечень не закреплён федеральным законом. Именно так распределены правила в ч. 2 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. При определении состава услуг нужно учитывать оба уровня, а не ограничиваться названием вида деятельности.

Для владельца организации практический вопрос звучит так: какие именно действия будут выполнять сотрудники и какие услуги будут получать клиенты? С этим содержанием сопоставляют позиции исчерпывающего перечня. Такой подход позволяет обсуждать требование о лицензии применительно к конкретной работе. Его правовая опора — ч. 2 ст. 12 Закона № 99-ФЗ, которая связывает лицензируемый вид деятельности с составляющими его работами и услугами.

Если организация совмещает медицинскую и фармацевтическую деятельность, эти направления нужно различать. Медицинская деятельность указана в п. 46, а фармацевтическая — в п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. Поэтому при определении того, какие виды деятельности требуют лицензии, услуги каждого направления соотносят с соответствующим видом. Общее отношение бизнеса к сфере здоровья не объединяет эти позиции в одну.

Производство лекарственных средств также выделено отдельно: для него основание лицензирования содержится в п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. Если в планах есть и медицинские услуги, и производство лекарств, вопрос о лицензировании возникает по каждому из этих направлений. Называть весь набор работ только медицинской деятельностью было бы неточно: закон различает их по содержанию.

Для технического обслуживания медицинских изделий действует ещё одна отдельная позиция — п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. При этом предусмотрены исключения: обслуживание для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также обслуживание изделий с низкой степенью потенциального риска применения. При оценке такой работы имеют значение и цель обслуживания, и характеристика медицинского изделия.

Итак, ответ для конкретного набора услуг начинается с их содержания: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, производство лекарств и обслуживание изделий имеют разные основания в ст. 12 Закона № 99-ФЗ. После определения вида деятельности состав работ соотносят с исчерпывающим перечнем по правилам части 2. Это позволяет поставить точный вопрос о лицензии для запланированных услуг, а не для бизнеса в целом.