Отгрузка лекарств требует проверки получателя, предмета поставки и правил дистрибуции. Здесь разобраны допустимые направления передачи, отказ аптеке при наличии препаратов, отличие этанола от субстанции и ответственность за нарушение оптовой торговли.
Коротко
Оптовую торговлю лекарственными средствами осуществляют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и хранения — ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ. Для оптовых организаций круг получателей установлен ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ: продажа и передача субстанции спирта запрещены, а для препарата «Этанол» действует специальный перечень по ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Перед спорной отгрузкой сопоставьте заявку с видом препарата и статусом получателя. Сохраните документы, по которым можно восстановить решение склада.
ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ
ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ
ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ; ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ — за исключением случаев, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Договор и товарная накладная не заменяют проверку допустимости самой передачи. Ошибки в выборе получателя и квалификации нарушения требуют разного разбора.
Правовой разбор нужен, когда спор затрагивает допустимость отгрузки, а не только её коммерческие условия.
Организация оптовой торговли лекарственными средствами проверяет адресата передачи с учётом вида товара. Для субстанции спирта действует запрет, для препарата «Этанол» — специальный перечень получателей по ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Производители лекарственных средств | Осуществляют оптовую торговлю по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам хранения лекарственных средств. | ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ |
| Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Могут продавать и передавать лекарства установленным адресатам, за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), с учётом специального режима препарата «Этанол». | ч. 1–3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
| Аптечные организации и ветеринарные аптечные организации | Названы среди получателей лекарственных средств. Исключение для субстанции спирта и специальный режим препарата «Этанол» сохраняются. | п. 3 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
| Научные организации | Могут получать лекарственные средства для научно-исследовательской работы; это назначение передачи следует отразить в документах. Исключение для субстанции спирта и специальный режим препарата «Этанол» учитываются отдельно. | п. 4 ч. 1, ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
| Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность | Входят в круг получателей; для препарата «Этанол» соответствующий статус проверяется по специальному перечню, а продажа или передача субстанции спирта оптовыми организациями запрещена. | п. 5 ч. 1, ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
Правовой режим поставки складывается из допустимости получателя и правил обращения с лекарственными средствами.
Деятельность организации оптовой торговли лекарственными средствами связана с продажей и передачей лекарств определённым адресатам. В их числе другие оптовые организации, производители для целей производства, аптечные и ветеринарные аптечные организации, научные организации для исследований, лицензированные индивидуальные предприниматели, медицинские и ветеринарные организации. Получателям по п. 7 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ — организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, — фармацевтические субстанции не продаются и не передаются.
Общий порядок продажи и передачи не распространяется на фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола): её продажа и передача оптовыми организациями запрещены. Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Этанол» передаётся получателям специального перечня; в нём отдельно названы аккредитованные испытательные лаборатории (центры), проводящие испытания в области контроля качества лекарственных средств, — ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Склад оптовой торговли лекарственными средствами — практическое место проверки того, как исполняются правила дистрибуции и хранения. Правовая оценка не сводится к количеству отгруженных упаковок: оптовая торговля осуществляется по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам хранения лекарственных средств — ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ.
Базовое требование к дистрибуции и хранению относится и к производителям, и к оптовым организациям.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
При разборе отгрузки я сопоставляю товарные документы с тем, как партия проходила через склад. Эта норма задаёт направления проверки — дистрибуцию и хранение; она не заменяет проверки допустимого получателя по ч. 1–3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Поводом для обращения бывает спор о конкретной партии, заявке аптеки или квалификации выявленного действия.
Аптечная организация заказала препараты для медицинского применения по действующему договору, но получила отказ. Предмет разбора — наличие затребованных препаратов у оптовой организации и соблюдение обязанности отгрузить их по ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ.
Документы покупателя не позволяют соотнести его с адресатами продажи и передачи. Проверяется круг получателей по ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ, с исключением для субстанции спирта и специальным порядком для препарата «Этанол» по ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
В заявке на спирт не различены субстанция и лекарственный препарат. Для оптовой организации продажа и передача субстанции спирта запрещены, а допустимость получателя препарата «Этанол» определяется специальным перечнем — ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Товарные документы оформлены, но выявлены расхождения между ними и движением лекарств на складе. Проверяется исполнение правил надлежащей дистрибьюторской практики и правил хранения, по которым осуществляется оптовая торговля, — ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ.
Дата внесения записи или её содержание стали основанием обвинения. Несвоевременное внесение данных и внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения рассматриваются по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.
В расчёте обвинения спорны фактическая отпускная цена производителя или излишняя выручка. Реализация либо отпуск с нарушением требований к предельным размерам надбавок выделены в самостоятельный состав по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Одинаковое слово «спирт» в заявке ещё не определяет режим товара, а упоминание торговли — состав нарушения.
| Признак | Оптовая торговля лекарствами | Смежный режим | Норма |
|---|---|---|---|
| Предмет передачи | Продажа или передача фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) оптовой организацией запрещена. | Лекарственный препарат «Этанол» допускается к продаже и передаче адресатам специального перечня. | ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
| Адресат и назначение | Другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами допускается продажа или передача, за исключением субстанции спирта, с учётом режима препарата «Этанол». | Производителям лекарства передаются для целей производства; исключение для субстанции спирта и режим препарата «Этанол» также сохраняются. | п. 1, 2 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ |
| Содержание нарушения | Общий состав нарушения правил оптовой торговли применяется за исключением случаев по ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Нарушение требований к предельным размерам оптовых надбавок при реализации или отпуске имеет отдельную санкцию. | ч. 1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
При превышении предельной оптовой надбавки расчёт зависит от субъекта нарушения. Для юридического лица используется излишне полученная выручка, а не стоимость всей партии.
| Основание | Расчёт или размер | Что проверить |
|---|---|---|
| Юридические лица: превышение надбавки | Штраф = излишне полученная выручка вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен × 2 за весь период нарушения, но не более одного года — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Выделите излишнюю выручку от реализации лекарственных препаратов; отдельно сопоставьте продажи с фактическими отпускными ценами производителей. |
| Пример: излишняя выручка юридического лица | Если подтверждённая излишняя выручка за учитываемый период составила 80 000 рублей, расчёт даёт 80 000 × 2 = 160 000 рублей по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Условная сумма не равна всей выручке по накладным. Отбор операций должен соответствовать нарушению и установленному пределу периода. |
| Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | Двукратный размер излишне полученной выручки за весь период нарушения, но не более одного года — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Основание — реализация или отпуск с нарушением требований к предельным размерам надбавок; коммерческая наценка сама по себе не описывает этот состав. |
| Должностные лица | От 250 000 до 500 000 рублей за нарушение требований к предельным размерам надбавок — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Для этого субъекта норма предусматривает диапазон штрафа, а не умножение выручки; расчёты юридического и должностного лица не следует объединять. |
В примере условна только излишне полученная выручка. Множитель и предел периода установлены ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Расчёт относится к нарушению требований о предельных размерах надбавок, а не к любому спору о цене поставки.
Для нарушения правил оптовой торговли общий состав действует за исключением случаев по ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Ошибки данных мониторинга квалифицируются отдельно.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Нарушение установленных правил оптовой торговли, с исключениями, указанными выше | Граждане | Штраф от полутора тысяч до трёх тысяч рублей | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение установленных правил оптовой торговли, с теми же исключениями | Должностные лица | Штраф от 5 000 до 10 000 рублей | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Нарушение установленных правил оптовой торговли, с теми же исключениями | Юридические лица | Штраф от 20 000 до 30 000 рублей | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение недостоверных данных | Должностные лица | Штраф от 5 000 до 10 000 рублей | ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение недостоверных данных | Юридические лица | Штраф от 50 000 до 100 000 рублей | ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ |
При выявлении федеральным контролем нарушения оптовой организацией ч. 1–3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ лицензия в части оптовой торговли лекарствами для медицинского применения приостанавливается не менее чем на месяц, затем прекращается решением лицензирующего органа. Исключение — отмена решения о нарушении в период приостановления в досудебном порядке: лицензия возобновляется — ч. 1, 2 ст. 8.2 Закона № 61-ФЗ. Предприниматель, работающий без образования юридического лица, несёт ответственность как должностное лицо, если Кодексом не установлено иное, — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ.
адвокат · рег. № 78/8790
При спорной поставке я сначала разделяю документы на сведения о товаре, получателе и движении партии. Название договора не отвечает на вопрос, можно ли передать конкретный товар конкретному адресату. В отношении спирта проверяю, идёт ли речь о фармацевтической субстанции или препарате «Этанол»: запрет для субстанции и специальный перечень получателей препарата закреплены в ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Если аптеке отказали, сопоставляю заявку с договором и остатками на момент обращения. Часть 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ связывает запрет отказа с соответствующим договором о поставках и наличием затребованных препаратов для медицинского применения. Поэтому в разборе нужны документы именно по этим обстоятельствам, а не только итоговая переписка о прекращении сотрудничества.
В обвинении о нарушении оптовой торговли проверяю описание действия и адресата санкции. Общий состав не подменяет специальные случаи по ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Отдельно проверяю расчёт излишней выручки при превышении надбавок: для юридического лица он относится к санкции по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ, а не к общей оценке доходности поставок.
Проверьте товар, получателя и движение партии; при споре с органом определите порядок обжалования.
Для разбора соберите документы по спорной партии.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Договор о поставках и заявка аптечной организации | Показывают основание требования аптеки, наименование затребованных препаратов и содержание ответа; нужны для проверки запрета отказа по ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ. | Представьте договор с подписями сторон и заявку в том виде, в котором она поступила, включая переписку. |
| Сведения об остатках и документы отгрузки | Позволяют сопоставить наличие препаратов с обращением аптеки и восстановить движение партии при проверке ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ. | Выгрузки учётной системы, товарные документы, исходные записи склада; сохраните сведения об их составителях. |
| Документы о статусе получателя и товаре | Нужны для сопоставления адресата с ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ, с исключением для субстанции спирта и специальным режимом препарата «Этанол» по ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ. | Копии предоставленных получателем документов и документов по товару; отдельно приложите объяснение назначения передачи. |
| Акт и расчёт по выявленному нарушению | Раскрывают вменяемое действие и субъект санкции; при превышении надбавок нужны данные расчёта излишней выручки по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. | Документы в полученном виде, приложения к расчёту, сведения о вручении. Возражения подготовьте с привязкой к каждой спорной операции. |
Период расчёта штрафа и сроки по лицензии и судебному оспариванию различаются.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Учёт периода излишней выручки при превышении надбавок | За весь период нарушения, но не более одного года. | За период реализации препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Приостановление лицензии при нарушении правил передачи | В течение десяти рабочих дней; срок приостановления определяет лицензирующий орган, но не менее месяца. | Со дня выявления федеральным контролем нарушения организацией оптовой торговли ч. 1–3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ. | ч. 1 ст. 8.2 Закона № 61-ФЗ |
| Возобновление приостановленной лицензии | Не позднее одного рабочего дня. | Со дня отмены в досудебном порядке решения о нарушении в период приостановления. | ч. 2 ст. 8.2 Закона № 61-ФЗ |
| Заявление об оспаривании ненормативного акта или решения органа | Три месяца, если федеральным законом не установлено иное; уважительная причина позволяет суду восстановить срок. | С даты, когда оптовой организации стало известно о нарушении её прав и законных интересов. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы разграничивают получателя, предмет поставки и последствия конкретного нарушения.
По ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ её осуществляют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Для торговли установлено соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики и правил хранения; эти требования относятся к обеим названным категориям.
Запрет отказа действует, если с аптечной организацией заключён соответствующий договор о поставках и у оптовой организации имеются затребованные препараты для медицинского применения. Кроме того, нужно соблюдать предельные сроки отгрузки, устанавливаемые в зависимости от расположения места отгрузки, — ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ.
Часть 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ требует надлежащей дистрибьюторской практики и соблюдения правил хранения. Поэтому склад организации оптовой торговли лекарственными средствами рассматривается при разборе движения и хранения партии. Для проверки подготовьте документы приёмки, размещения и отгрузки, сопоставимые с фактическими операциями.
Адресаты перечислены в ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ: среди них оптовые организации, производители для производства, аптечные, научные, медицинские и ветеринарные организации и указанные законом индивидуальные предприниматели. Действуют запрет для субстанции спирта и перечень для препарата «Этанол» по ч. 2, 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ. Получателям по п. 7 ч. 1 — организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, — субстанции не продаются и не передаются.
Для препарата «Этанол» проверяется категория получателя по ч. 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ. В перечне названы юридические лица и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарств для медицинского применения, а также другие прямо указанные адресаты. Проверяйте содержание лицензии и статус получателя, а не коммерческое название его деятельности.
Нет: организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе продавать или передавать фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) — ч. 2 ст. 53 Закона № 61-ФЗ. Её нельзя приравнивать к лекарственному препарату «Этанол», для которого действует отдельный перечень получателей по ч. 3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ.
Реализация или отпуск с нарушением требований к предельным размерам оптовых либо розничных надбавок выделены в ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Общий состав нарушения правил торговли по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ применяется с исключением этих случаев, а также случаев по ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Сочетание направлений торговли не устраняет разграничение составов.
При разборе партии нужно отделить допустимость её передачи от исполнения правил дистрибуции и хранения. Первое проверяется по ч. 1–3 ст. 53 Закона № 61-ФЗ, включая запрет для субстанции спирта и специальный круг получателей препарата «Этанол»; второе — по ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ. Для заявки аптеки отдельно проверяется обязанность отгрузки по ч. 2 ст. 54 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу