Регистрация медицинских изделий: порядок и правила обращения

Раздел о том, как проходит государственная регистрация медицинских изделий и их обращение в РФ. Здесь — что считается медицинским изделием, порядок регистрации медицинских изделий, документы, проверки надзора, штрафы и обжалование решений.

Написать в мессенджер

Telegram MAX WhatsApp

Адвокат Константин Вруцкий — защита по уголовным делам, Москва — Адвокат · рег. № 78/8790

Коротко

Регистрация медицинских изделий — условие их обращения: в РФ разрешено обращение изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, или регистрацию по праву Евразийского экономического союза, — ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Производство, ввоз и реализация незарегистрированных изделий запрещены, за исключением изделий, указанных в ч. 5 той же статьи, — ч. 15, 16 и 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Для регистрации проводятся испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности — ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Что делать сейчас: регистрация медицинских изделий

Ситуации, в которых решение по изделию приходится принимать в первые дни.

Позвонить сейчас

Надзор приостановил применение изделия или изъял его из обращения по итогам мониторинга безопасности

Запросите основание: такое решение принимается при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях — ч. 6 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.
Соберите данные против этой информации: если она не подтверждается, применение и обращение изделия возобновляются — ч. 7 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.
Обжалуйте решение в течение тридцати календарных дней со дня, когда узнали или должны были узнать о нарушении прав, — п. 6 ч. 4 и ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.
Заявите в жалобе ходатайство о приостановлении исполнения решения — ч. 9 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.

ч. 6 и 7 ст. 96 Закона № 323-ФЗ; ч. 4, 5 и 9 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

После проверки, выборочного контроля или контрольной закупки пришло предписание

Сверьте, какое обязательное требование к обращению, качеству, безопасности или эффективности изделий названо нарушенным, — ч. 2 ст. 95 Закона № 323-ФЗ.
Жалобу на предписание подайте в течение десяти рабочих дней с момента получения — ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.
Не идите сразу в суд: судебное обжалование возможно только после досудебного, за исключением обжалования гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности, — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ.

ч. 2 ст. 95 Закона № 323-ФЗ; ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ; ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ

При применении изделия выявлено неблагоприятное событие

Сообщите о случае в установленном порядке: субъекты обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий — ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.
Зафиксируйте, кто и когда узнал о событии: за несообщение или сокрытие отвечают лица, которым сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, — ч. 4 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.
Производитель, его уполномоченный представитель или импортёр представляют сведения об изделии и в надзор в сфере охраны здоровья в установленном им порядке — ч. 3.1 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.

ч. 3, 3.1 и 4 ст. 96 Закона № 323-ФЗ

Чего делать нельзя: обращение медицинских изделий

Ошибки, после которых изделие нельзя законно продавать, а компания и её руководитель рискуют ответственностью.

Начинать продажи до регистрации Реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена, за исключением изделий из ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, — ч. 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. До первой продажи сверьте дату регистрации и регистрационный номер изделия в государственном реестре — п. 2 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.ч. 17 и п. 2 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Ввозить незарегистрированную партию на продажу Ввоз незарегистрированных медицинских изделий запрещён, за исключением изделий из ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, — ч. 16 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Ввоз в целях регистрации идёт по отдельному порядку — ч. 6 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.ч. 6 и 16 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Считать любой набор или аптечку свободными от регистрации Не регистрируются укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой, при условии сохранения упаковки производителя каждого изделия и её маркировки; это положение применяется по 1 января 2027 года включительно — п. 5 ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.п. 5 ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Молчать о неблагоприятном событии Субъекты обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения изделия — ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ. За несообщение или сокрытие лица, которым сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ — ч. 4 ст. 96 Закона № 323-ФЗ.ч. 3 и 4 ст. 96 Закона № 323-ФЗ
Выпускать изделие по старому досье без ограничения После решения о внесении изменений в документы регистрационного досье по прежним документам допускается обращение изделий, произведённых в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия решения, и только до истечения срока службы (срока годности) — ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Остановить выпуск или ввоз без уведомления Производители и организации, осуществляющие ввоз медицинских изделий, уведомляют надзорный орган в сфере здравоохранения о планируемых приостановлении или прекращении производства или ввоза не менее чем за шесть месяцев — ч. 25 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.ч. 25 ст. 38 Закона № 323-ФЗ

Когда нужна помощь юриста: регистрация медицинских изделий

Случаи, в которых я подключаюсь до подачи документов или сразу после решения надзора.

Неясно, является ли продукт медицинским изделием, — например, специальное программное обеспечение или принадлежность к прибору.ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Нужно понять, не относится ли изделие к не подлежащим регистрации: наборы и аптечки, произведённые в РФ изделия для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения в ЕАЭС, изделия in vitro собственного изготовления медицинской организации.ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Готовится ввоз образцов и проведение регистрации медицинских изделий: испытания, исследования и экспертиза.ч. 6 и 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Надзор выдал предписание, приостановил применение изделия или изъял его из обращения.ч. 6 ст. 96 Закона № 323-ФЗ; ч. 4 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

Кто участвует: обращение медицинских изделий

У каждого участника оборота своя обязанность перед надзором.

Участник	Обязанность или право	Норма
Производитель (изготовитель)	Разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию; производство изделий, подлежащих регистрации, должно соответствовать требованиям к системе управления качеством	ч. 3 и 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Уполномоченный представитель производителя	Сведения о нём вносятся в государственный реестр; представляет сведения для мониторинга безопасности	п. 7 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ; ч. 3.1 ст. 96 Закона № 323-ФЗ
Лицо, осуществляющее ввоз	Представляет сведения для мониторинга безопасности; за его счёт вывозятся ввезённые им фальсифицированные и недоброкачественные изделия	ч. 3.1 ст. 96 Закона № 323-ФЗ; ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Субъекты обращения	Сообщают обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения изделия	ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ
Медицинская организация с изделиями in vitro	Изготавливает и применяет незарегистрированные изделия для диагностики in vitro при наличии разрешения на применение	ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Орган контроля и надзора в сфере охраны здоровья	Осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий	ч. 1 ст. 95 Закона № 323-ФЗ
Уполномоченный Правительством РФ орган	Ведёт мониторинг безопасности, рассматривает вопрос о приостановлении применения или изъятии изделия из обращения и принимает решение	ч. 2 и 6 ст. 96 Закона № 323-ФЗ
Владелец медицинских изделий	Его решение — одно из оснований изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных изделий наряду с решением надзора или суда; возмещает расходы на изъятие и уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных изделий	ч. 19 и 20 ст. 38 Закона № 323-ФЗ

Показать всёСкрыть

Что это значит: медицинское изделие

Определение, классы и виды изделий с пороком по закону.

Медицинское изделие определяется назначением, а не формой: это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, включая специальное программное обеспечение, которые производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма и других медицинских целей, если их функциональное назначение не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, — ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Изделия делятся на классы в зависимости от потенциального риска применения и на виды по номенклатурной классификации, которую утверждает уполномоченный федеральный орган, — ч. 2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Вид и класс вносятся в государственный реестр вместе с регистрационным номером и сроком действия регистрационного удостоверения — ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Обращение шире продажи: это испытания, экспертиза, государственная регистрация, производство, ввоз, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, применение, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и уничтожение — ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Закон различает изделия с пороком: фальсифицированное сопровождается ложной информацией о характеристиках или производителе, недоброкачественное не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, контрафактное находится в обороте с нарушением гражданского законодательства — ч. 12, 13 и 14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Что говорит закон: государственная регистрация медицинских изделий

Норма, на которой держится проверка любого оборота изделия.

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.ч. 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ

Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790

Запрет касается реализации, а не только производства, поэтому вопрос о регистрации стоит перед каждым продавцом изделия. Исключения — только из перечня ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, в том числе наборы и аптечки на условиях этой части, произведённые в РФ изделия для экспорта за пределы ЕАЭС, изделия in vitro собственного изготовления медицинской организации. Я сверяю наименование, вид и регистрационный номер изделия со сведениями государственного реестра — ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Нормы по теме: медицинские изделия: регистрация и обращение

Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста

ст. 38 323-ФЗ об охране здоровья Медицинские изделия
ст. 95 323-ФЗ об охране здоровья Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
ст. 96 323-ФЗ об охране здоровья Мониторинг безопасности медицинских изделий

Официальный текст: Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Виды дел: регистрация медицинских изделий

С чем приходят производители, импортёры, дистрибьюторы и клиники.

Изделие или нет

Программа для анализа снимков, расходный материал, принадлежность к прибору: спор о том, подпадает ли продукт под определение медицинского изделия по ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и нужна ли ему регистрация.

Набор, аптечка, экспорт

Компания считает, что изделие не регистрируется, а надзор с этим не согласен: проверяю, выполнены ли условия ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, включая сохранение упаковки и маркировки производителя.

Изменения в досье

После решения о внесении изменений на складе остаются изделия, выпущенные по прежним документам: разбираю, укладываются ли они в срок и условия ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Истёк срок удостоверения

Срок регистрационного удостоверения закончился, а изделие уже в эксплуатации: применение и ремонт допускаются, если срок службы (срок годности) не истёк, — ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Проверка и закупка

Выездная проверка, выборочный контроль, контрольная закупка — ч. 3 ст. 95 Закона № 323-ФЗ; надзор проверяет и лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинской техники, кроме обслуживания для собственных нужд, — п. 2 ч. 2 ст. 95 Закона № 323-ФЗ.

Изъятие из обращения

Решение о приостановлении применения или изъятии по итогам мониторинга — ч. 6 ст. 96 Закона № 323-ФЗ — либо изъятие фальсифицированных и недоброкачественных изделий за счёт владельца — ч. 19 и 20 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Ответственность: обращение медицинских изделий

Штрафы за нарушение правил обращения изделий и уголовная норма о незарегистрированных изделиях.

Нарушение	Кто отвечает	Санкция	Норма
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий	Юридическое лицо	Штраф от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей	ст. 6.28 КоАП РФ
То же нарушение	Должностное лицо	Штраф от пяти тысяч до десяти тысяч рублей	ст. 6.28 КоАП РФ
То же нарушение в связи с организационно-распорядительными функциями	Руководитель организации — как должностное лицо	Штраф от пяти тысяч до десяти тысяч рублей	ст. 6.28 КоАП РФ; ст. 2.4 КоАП РФ
То же нарушение	Предприниматель без образования юрлица: в ст. 6.28 КоАП РФ отдельной санкции для него нет, поэтому он отвечает как должностное лицо	Штраф от пяти тысяч до десяти тысяч рублей	ст. 6.28 КоАП РФ; ст. 2.4 КоАП РФ
То же нарушение	Гражданин	Штраф от двух тысяч до четырёх тысяч рублей	ст. 6.28 КоАП РФ
Незаконные производство, сбыт или ввоз в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере	Лицо, совершившее деяние	Принудительные работы либо лишение свободы на срок от трёх до пяти лет; к лишению свободы — штраф от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или без такового	ч. 1 ст. 238.1 УК РФ

Показать всёСкрыть

Штраф по ст. 6.28 КоАП РФ назначается, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Крупным размером признаётся стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей сто тысяч рублей, — примечание 2 к ст. 238.1 УК РФ. На сбыт и ввоз в целях сбыта уголовная норма не распространяется, если незарегистрированные изделия в РФ не производятся, и (или) их сбыт или ввоз допускается законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения, — примечание 3 к ст. 238.1 УК РФ.

Не откладывайте правовую оценку

Обсудите задачу компании до следующего действия

Получили документ, готовите решение или возник спор? Позвоните или напишите: разберу обстоятельства, проверю применимый порядок и сроки, объясню возможные действия и риски для компании.

Позвонить сейчас

Комментарий адвоката Вруцкого

адвокат · рег. № 78/8790

В делах о регистрации медицинских изделий спор нередко начинается не с отказа, а с квалификации: продукт выпущен как прибор общего назначения или программа, а надзор видит в нём медицинское изделие по ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Поэтому я начинаю с назначения, которое производитель указал в своей документации, — именно назначение, а не внешний вид, отвечает на вопрос.

Следующая точка — исключения ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Наборы и аптечки, произведённые в РФ изделия для экспорта за пределы ЕАЭС, изделия in vitro собственного изготовления не регистрируются, но у каждого исключения свои условия, а для in vitro нужно ещё и разрешение на применение по ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, и компания, которая на него опирается, должна подтвердить каждое условие документами.

Когда надзор уже принял решение, я сразу считаю сроки: тридцать календарных дней на жалобу на решение и десять рабочих дней на жалобу на предписание — ч. 5 и 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ, затем три месяца на заявление в арбитражный суд — ч. 4 ст. 198 АПК РФ. Судебное обжалование возможно только после досудебного — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ, поэтому жалобу я готовлю так, чтобы её доводы потом выдержали и суд.

Порядок действий: проведение регистрации медицинских изделий

Порядок государственной регистрации медицинских изделий — от квалификации изделия до контроля после регистрации.

1
Квалификация продуктаСверяю назначение, заявленное производителем, с определением медицинского изделия и проверяю, не входит ли изделие в перечень не подлежащих регистрации, — ч. 1 и 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
2
Класс риска и видОпределяются класс в зависимости от потенциального риска применения и вид по номенклатурной классификации — ч. 2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ; от потенциального риска зависят и требования к системе управления качеством производства — ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
3
Документация производителяПроизводитель разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, по которой изделие производится, хранится, монтируется, применяется и ремонтируется; требования к её содержанию устанавливает уполномоченный федеральный орган — ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
4
Ввоз образцовЕсли изделие ввозится, ввоз в целях государственной регистрации идёт в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом, — ч. 6 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
5
Испытания и экспертизаПроводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности, а для средств измерений из утверждённого перечня — испытания в целях утверждения типа — ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
6
Пошлина и реестрЗа действия по государственной регистрации взимается государственная пошлина по законодательству о налогах и сборах — ч. 9 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Регистрационный номер и срок действия регистрационного удостоверения вносятся в государственный реестр — п. 2 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
7
Обращение после регистрацииСубъекты обращения сообщают о неблагоприятных событиях — ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ; после решения о внесении изменений в регистрационное досье изделия, произведённые по прежним документам в течение ста восьмидесяти календарных дней, остаются в обращении до истечения срока службы (срока годности) — ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Досудебный порядок: обращение медицинских изделий

Жалоба на решение надзора — обязательная ступень перед судом.

Судебное обжалование решений контрольного органа возможно только после досудебного, за исключением обжалования гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности.ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ
Обжаловать можно решение о проведении мероприятия, акт и предписание, действия должностных лиц, решение об отнесении к категории риска и иные решения по итогам мероприятий.ч. 4 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалобу производителя или импортёра изделий направляют через портал госуслуг (единый или региональный) и подписывают от имени компании усиленной квалифицированной электронной подписью; без портала подают только жалобу, в которой есть сведения, составляющие государственную или иную охраняемую законом тайну.ч. 1 и 1.1 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалоба на решение подаётся в течение тридцати календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав. Пропущенный по уважительной причине срок может быть восстановлен по ходатайству лица, подающего жалобу, — ч. 7 ст. 40 Закона № 248-ФЗ.ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалоба на предписание подаётся в течение десяти рабочих дней с момента его получения.ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Чтобы изъятие или предписание не исполнялись до ответа по жалобе, в неё включают просьбу приостановить обжалуемое решение: орган решает её не позднее двух рабочих дней со дня регистрации жалобы. Жалобу можно отозвать до решения, но второй раз по тем же основаниям её уже не подать.ч. 8, 9 и 10 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

Через суд: обращение медицинских изделий

Оспаривание решения надзора в арбитражном суде после жалобы.

Вопрос	Как решается	Норма
Куда	Арбитражный суд — заявление о признании ненормативного акта недействительным, решения и действий органа незаконными, если они нарушают права в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности и рассмотрение не отнесено федеральным законом к компетенции других судов	ч. 1 и 3 ст. 198 АПК РФ
Когда	После досудебной жалобы; в течение трёх месяцев со дня, когда стало известно о нарушении прав, если иное не установлено федеральным законом; пропущенный по уважительной причине срок может быть восстановлен судом	ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ; ч. 4 ст. 198 АПК РФ
Что указать	Орган, принявший акт; название, номер и дату решения; нарушенные права; закон, которому решение не соответствует; требование о признании недействительным или незаконным	ч. 1 ст. 199 АПК РФ
Что приложить	Документы, обязательные для любого иска, и текст оспариваемого акта, решения	ч. 2 ст. 199 АПК РФ
Приостановление	По ходатайству заявителя суд может приостановить действие оспариваемого акта, решения	ч. 3 ст. 199 АПК РФ
Пошлина	Заявление об оспаривании решения надзора оплачивается в размере 50 000 рублей, если его подаёт организация, и 10 000 рублей, если физическое лицо	подп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ

Показать всёСкрыть

Документы: регистрация медицинских изделий

Документы, без которых не выполнить требования закона к регистрации и обжалованию.

Документ	Зачем	Кто подписывает, форма
Техническая и (или) эксплуатационная документация	По ней изделие производится, хранится, монтируется, применяется и обслуживается — ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ	Производитель (изготовитель); требования к содержанию — от уполномоченного федерального органа
Результаты испытаний и исследований	Оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний — ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ	В порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
Результаты экспертизы	Экспертиза качества, эффективности и безопасности в целях регистрации — ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ	В порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
Документы системы управления качеством	Соответствие производства требованиям в зависимости от потенциального риска — ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ	Производитель; инспектирование — в порядке Правительства РФ
Документ об уплате пошлины	Пошлина за действия по государственной регистрации — ч. 9 ст. 38 Закона № 323-ФЗ	Заявитель, по законодательству о налогах и сборах
Жалоба на решение надзора	Судебное обжалование решения надзора возможно только после досудебного — ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ	Производитель, импортёр или клиника, к которым относится решение; от имени компании жалобу подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью — ч. 1 ст. 40 Закона № 248-ФЗ

Показать всёСкрыть

Полный состав регистрационного досье задаёт порядок государственной регистрации, установленный Правительством РФ, — ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Сроки: регистрация и обращение медицинских изделий

Календарные и рабочие дни в этих сроках не совпадают.

Действие	Срок	С какого дня	Норма
Жалоба на решение надзора	Тридцать календарных дней	Со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав	ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Жалоба на предписание	Десять рабочих дней	С момента получения предписания	ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Решение по ходатайству о приостановлении	Не позднее двух рабочих дней	Со дня регистрации жалобы	ч. 10 ст. 40 Закона № 248-ФЗ
Заявление в арбитражный суд	Три месяца, если иное не установлено федеральным законом	Со дня, когда стало известно о нарушении прав и законных интересов	ч. 4 ст. 198 АПК РФ
Выпуск по прежнему досье	Сто восемьдесят календарных дней; обращение — до истечения срока службы (срока годности)	После дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье	ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Уведомление о прекращении производства или ввоза	Не менее чем за шесть месяцев	До планируемых приостановления или прекращения	ч. 25 ст. 38 Закона № 323-ФЗ
Давность административного дела	Один год за нарушение законодательства об охране здоровья граждан	Со дня совершения правонарушения; при длящемся — со дня его обнаружения	ч. 1 и 2 ст. 4.5 КоАП РФ

Показать все срокиСкрыть

Как я веду дело

Как адвокат ведёт поручение компании

1
Разбор ситуацииСмотрю документы компании и обстоятельства, определяю маршрут и называю перспективу без приукрашивания. Если задача решается силами самой компании — говорю об этом прямо.
2
Сбор документовОпределяю, какие договоры, внутренние документы, переписка и материалы органа относятся к задаче. Недостающие сведения получаем доступным законным способом; судебные запросы возможны в соответствующей процедуре.
3
Подготовка документовГотовлю необходимые по задаче документы: договор, ответ, возражения, заявление или жалобу. Согласуем содержание и порядок подписания; проверяем полномочия лица, которое направляет документ.
4
Представительство по задачеПо согласованному поручению веду переговоры, представляю интересы в компетентном органе или суде. Заранее объясняю, когда необходимо личное участие представителя компании и какие документы потребуются.
5
Результат и дальнейшие действияРазбираю полученное решение или подготовленный документ и объясняю последующие действия. Исполнение судебного акта, обжалование и дополнительные этапы входят в работу в объёме, предусмотренном соглашением.
6
Связь на всех этапахСогласуем контактное лицо компании и порядок информирования. Сообщаю о значимых событиях и необходимых решениях в пределах принятого поручения.

Кто ведёт дело

Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение

Константин Александрович Вруцкий

№ 78/8790 · адвокат

Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.

Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.

Личное ведениеВеду дело сам — от первого разговора до исполнения. Доверитель — компания или индивидуальный предприниматель, работа идёт по письменному соглашению с адвокатом — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Честная оценкаНе обещаю результата: называю реальную перспективу и цену промедления в рублях. Если задача решается силами компании, говорю прямо. Обещать положительный результат адвокату запрещено — п. 2 ст. 10 Кодекса профессиональной этики адвоката.

Адвокатская тайнаСведения о компании, её сделках, контрагентах и финансах, полученные в связи с делом, охраняются законом — рассказать можно всё, включая неудобное. Это адвокатская тайна — ст. 8 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Понятные следующие шагиОбъясняю значение документа или решения и следующие действия компании. Представительство, обжалование и исполнение входят в согласованный объём помощи по соглашению — ст. 25 ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре».

Частые вопросы: регистрация медицинских изделий

Короткие ответы со ссылками на нормы.

Какие изделия подлежат государственной регистрации медицинских изделий?

Регистрация нужна продукту, который подпадает под определение медицинского изделия, включая специальное программное обеспечение, — ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. В обращении в РФ разрешены изделия, зарегистрированные в порядке, установленном Правительством РФ, или по праву ЕАЭС, — ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Не регистрируются изделия из перечня ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации медицинских изделий — это постановление правительства или приказ?

Порядок государственной регистрации устанавливает Правительство РФ — ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Порядок испытаний и экспертизы в целях регистрации, порядок ввоза образцов и требования к документации производителя устанавливает уполномоченный федеральный орган — ч. 3, 6 и 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Поэтому в одном деле применяются и правила правительства, и ведомственные акты.

Нужна ли регистрация изделий медицинского назначения в наборе или аптечке?

Не регистрируются укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных изделий и (или) лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой, при сохранении упаковки производителя каждого изделия и её маркировки; изделия, связанные с источником энергии или оборудованные им, под исключение не подпадают, а само положение применяется по 1 января 2027 года включительно — п. 5 ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Какие нужны документы для регистрации медицинских изделий?

Из закона следует, что понадобятся техническая и эксплуатационная документация производителя — ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, результаты испытаний, исследований и экспертизы качества, эффективности и безопасности — ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ; за регистрационные действия взимается пошлина — ч. 9 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Полный состав досье задаёт порядок, установленный Правительством РФ.

Показать всёСкрыть

Можно ли пользоваться изделием, если истёк срок регистрационного удостоверения?

Да: по окончании срока действия регистрационного удостоверения допускаются предусмотренные документацией производителя монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт изделия, если срок службы (срок годности) не истёк, — ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Срок действия удостоверения указан в государственном реестре — п. 2 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Чем адвокат полезен рядом со специалистом по регистрации медицинских изделий?

Специалист по регистрации медицинских изделий собирает досье. Я как адвокат проверяю квалификацию изделия и условия исключений ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, готовлю жалобы на решения надзора по ст. 40 Закона № 248-ФЗ и заявления в арбитражный суд по ст. 198 АПК РФ, защищаю компанию по делам по ст. 6.28 КоАП РФ.

Какой штраф за нарушение правил обращения медицинских изделий?

Общий состав — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий: штраф на граждан от двух тысяч до четырёх тысяч рублей, на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — ст. 6.28 КоАП РФ. Незаконные производство, сбыт или ввоз в целях сбыта незарегистрированных изделий в крупном размере — уже состав ч. 1 ст. 238.1 УК РФ.

Регистрация медицинского изделия в РФ или по праву ЕАЭС — что признаётся?

Обращение в РФ разрешено для изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и для изделий, прошедших регистрацию по международным договорам и актам права Евразийского экономического союза, — ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. За действия по обоим видам регистрации взимается государственная пошлина — ч. 9 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Услуги и темы рядом: медицинские изделия: регистрация и обращение

Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу

ЕГИСЗ: обязанности клиники по передаче сведенийКакие сведения медицинская организация передаёт в единую государственную информационную систему здравоохранения и федеральные регистры.Врачебная тайна: что клиника вправе раскрыватьЧто составляет врачебную тайну и когда клиника обязана или вправе передать сведения без согласия пациента.ТелемедицинаКак клиника может консультировать пациентов дистанционно и какие ограничения действуют.Маркировка лекарств и МДЛПСистема мониторинга движения лекарственных препаратов: кто и что обязан передавать и при каких операциях.Производство лекарств и GMPТребования к производству лекарственных средств, надлежащая производственная практика и лицензия производителя.Хранение лекарств и предметно-количественный учётТребования к хранению лекарственных средств и к предметно-количественному учёту в аптеке и клинике.Медицинские отходы: обязанности клиник и лабораторийКак организации, у которых образуются медицинские отходы, должны их собирать, обезвреживать и передавать.Информированное добровольное согласие (ИДС)Как клиника оформляет согласие и отказ пациента от медицинского вмешательства и почему это главный документ в спорах.Медицинская организация: кто вправе оказывать медпомощьЧто такое медицинская организация и медицинская деятельность, может ли ИП лечить, какие права и обязанности у клиники.ФармаконадзорОбязанности держателя регистрации, аптек и клиник сообщать о нежелательных реакциях и последствия для препарата.Государственная регистрация лекарственного препаратаКак регистрируется лекарственный препарат, регистрационное удостоверение, изменения в досье и отмена регистрации.Экспертиза качества медицинской помощиКак проводится экспертиза качества медицинской помощи и чем она грозит клинике.

Показать всёСкрыть

Обсудите задачу до подписания и ответа

Запишитесь на консультацию

+7 (495) 198-70-77

Позвонить сейчас