Что такое международный стандарт GMP

Международный стандарт GMP в сфере лекарств означает надлежащую производственную практику. Для производителя в России практический смысл этого понятия — обязанность организовать изготовление лекарств для медицинского применения в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, сокращённо ЕАЭС. Это обязательное условие работы производства, закреплённое в ч. 1.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств. При решении вопроса о соответствии производства ориентироваться нужно именно на правила ЕАЭС.

Как GMP связан с лицензией? Производить лекарственные средства без лицензии запрещено. При этом для медицинских препаратов отдельно действует запрет на производство с нарушением правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Производителю нужно соблюдать оба требования: иметь лицензию и выполнять правила производства. Эти условия закреплены в п. 3 и 5.1 ч. 5 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств. Лицензирование и соблюдение GMP относятся к одной деятельности, но отвечают на разные вопросы о её законности.

Что имеет значение при подготовке к инспектированию? Сведения о том, как устроено изготовление препарата и как контролируется его качество на разных стадиях. Для лицензирования и инспектирования предусмотрена передача информации между федеральными органами исполнительной власти по запросу. Такая передача охватывает и сведения, составляющие коммерческую тайну. Механизм межведомственного взаимодействия установлен ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Производителю полезно сопоставить документацию с тем, какие сведения участвуют в этом взаимодействии. Для препарата это описание состава, технологии, стадий изготовления, контроля критических этапов и промежуточной продукции. Также учитываются место производства, характеристики упаковки, требования к качеству, результаты анализов серий и сведения о стабильности препарата. Если участников производства несколько, указывается каждый из них. Перечень содержится в п. 3 ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Отдельное место занимает валидация — документальное подтверждение процессов производства и аналитических методик, применяемых при контроле качества. В сведениях о фармацевтической субстанции, то есть веществе в составе препарата, также предусмотрены описание технологии, контроль критических стадий, характеристики примесей и результаты анализа серий. Это помогает связать разговор о GMP с конкретными производственными процессами и документами — п. 1 и 3 ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.

Кто отвечает за соблюдение правил при выпуске продукции? При вводе медицинских лекарств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает их соответствие требованиям регистрации и отвечает за изготовление по правилам GMP ЕАЭС. Для ветеринарных лекарств предусмотрена аналогичная обязанность. Поэтому вопрос о надлежащей практике касается не только подготовки производства к проверке, но и выпуска лекарств в оборот — ч. 6 и 6.1 ст. 45 61-ФЗ об обращении лекарств.