Какие требования предъявляются к лекарствам и БАД

Если вы выясняете, какие требования предъявляются к лекарству и БАД перед продажей, начните с вида продукции и её статуса. Для лекарственного препарата общее условие — регистрация уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по российскому закону либо по актам, составляющим право Союза. Это условие касается не только реализации: оно распространяется также на производство, хранение, перевозку, ввоз, вывоз, рекламу, отпуск, передачу и применение — ч. 1 ст. 13 61-ФЗ об обращении лекарств.

Новый препарат проходит государственную регистрацию по результатам экспертизы лекарственных средств. Регистрация нужна и для ранее зарегистрированного лекарства, если оно произведено в другой лекарственной форме, а также в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности. Новые комбинации уже зарегистрированных препаратов тоже подлежат регистрации. При изменении продукта ориентироваться только на прежнее название нельзя: значение имеют форма, дозировка и комбинация — ч. 2 и 3 ст. 13 61-ФЗ об обращении лекарств.

Для медицинского препарата срок государственной регистрации составляет не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления. В него входит повторная экспертиза, но время на запрос необходимых материалов и ответ заявителя исключается из расчёта. Срок отсчитывается до выдачи регистрационного удостоверения, поэтому при планировании обращения лекарства нужно учитывать возможную переписку о материалах — ч. 4 ст. 13 61-ФЗ об обращении лекарств.

Не всякое отсутствие регистрации означает нарушение. Например, регистрация не нужна для лекарств, приобретённых физическим лицом за рубежом для личного использования. Другое исключение — препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских организаций аптечными организациями или предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность. Для ввоза препарата по жизненным показаниям конкретного пациента требуется разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти — ч. 5 ст. 13 61-ФЗ об обращении лекарств.

Для БАД действует запрет на оборот фальсифицированной продукции, то есть поддельных добавок. За такой оборот установлена административная ответственность, если действия не содержат уголовно наказуемого деяния. В отношении лекарств наказуемы также реализация или ввоз недоброкачественных средств и незаконные производство, реализация или ввоз незарегистрированных средств. Для предпринимателей и юридических лиц наряду со штрафом предусмотрена возможность приостановления деятельности — ч. 1 и 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Продажа через интернет также подпадает под запреты. Реализация фальсифицированных БАД, а также фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств с использованием интернета выделена в отдельный состав правонарушения. При этом для незарегистрированных лекарств учитываются исключения: в частности, когда их реализация или ввоз разрешены законодательством об обращении лекарственных средств. Основание допуска продукции нужно соотносить с конкретным способом её обращения — ч. 3 и примечание к ст. 6.33 КоАП РФ.