Ввоз лекарственных средств зависит от назначения партии, регистрации препарата и статуса ввозящей организации. Здесь разобраны разрешения для исследований и помощи пациенту, документы для таможни, иностранная упаковка и действия до отправки груза.
Коротко
Ввоз лекарственных средств — поступление лекарств в Россию с соблюдением специального порядка. Ввозимые средства должны содержаться в российском или соответствующем едином реестре Евразийского экономического союза. Для разработки, исследований, регистрации и помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям допускается ввоз конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных средств по разрешению. Основания различаются по цели поставки — ч. 1–3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
До отправки сопоставьте назначение партии с документами получателя. Сохраните описание препарата, его форму выпуска и сведения о регистрации.
ч. 2, 4 ст. 47 Закона № 61-ФЗ; п. 1, 3 ст. 48 Закона № 61-ФЗ
п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ; ч. 1, 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ
ч. 3.1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ; п. 6 ст. 48 Закона № 61-ФЗ
Сопоставьте договор с иностранным поставщиком с основанием ввоза. Назначение партии определяет право на ввоз и состав документов.
Обратитесь с описанием партии и предполагаемой целью ввоза: для правовой проверки важны не только название лекарства, но и статус получателя.
Категория ввозящего лица связана с назначением лекарств. Условия ввоза для исследований и помощи пациенту отличаются от ввоза для собственного производства.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Производители лекарственных средств | Могут ввозить лекарственные средства для целей собственного производства лекарственных средств. | п. 1 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства | Ввоз для разработки, научных и иных исследований, клинических исследований, регистрации, включения субстанции в реестр и контроля качества — при наличии разрешения на конкретную партию. | п. 2 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Вправе ввозить лекарственные средства. | п. 3 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Научные организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств | Ввоз для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности — при наличии разрешения уполномоченного федерального органа. | п. 4 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Медицинские организации и организации по п. 1–4 ст. 48 Закона № 61-ФЗ | Ввоз для помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с разрешением на партию в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. | п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации | Ввоз незарегистрированных препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами для помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов. | п. 6 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
| Производители медицинских изделий | Могут ввозить лекарственные средства для целей производства медицинских изделий. | п. 7 ст. 48 Закона № 61-ФЗ |
Регистрация препарата, разрешение на партию и право организации ввозить лекарства отвечают на разные вопросы.
Регистрация связывает ввоз с государственным реестром лекарственных средств либо соответствующим единым реестром Евразийского экономического союза. Но для разработки, научных и иных исследований, клинических исследований, экспертизы для регистрации и помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрено специальное основание. Оно допускает конкретную партию зарегистрированных и незарегистрированных средств по разрешению уполномоченного федерального органа — ч. 2, 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Право ввозящей организации определяется её категорией и назначением партии. Производитель лекарственных средств действует для собственного производства, а научная организация — для разработки, исследований и контроля безопасности, качества, эффективности при наличии разрешения. Медицинская организация ввозит партию для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям на основании электронного разрешения — п. 1, 4, 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ.
Для зарегистрированных препаратов для медицинского применения иностранная упаковка допускается с учётом особенностей Правительства: при дефектуре или её риске из-за экономических ограничительных мер — до 31 декабря 2027 года по ч. 3.2 ст. 47 Закона № 61-ФЗ; для оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных — двенадцать месяцев после регистрации по ч. 3.3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. Требуется соответствие регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке, и русскоязычная самоклеящаяся этикетка на вторичной упаковке — ч. 3.2, 3.3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Прибытие лекарств — момент представления специальных документов таможне.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я сверяю электронное разрешение с конкретной партией ещё при подготовке отгрузки. Для ветеринарного применения отдельно проверяю сертификат или заключение о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Эти документы предусмотрены п. 1, 2 ч. 1 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Назначение груза определяет содержание правовой проверки и круг документов.
Производитель лекарственных средств планирует закупку для собственного производства. Проверяется соответствие этой цели документам поставки, регистрация ввозимых средств и сертификат производителя о качестве — п. 1 ст. 48 Закона № 61-ФЗ; ч. 2, 4 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Иностранный разработчик или другое юридическое лицо по его поручению направляет исследовательскую партию. Для этого основания проверяются назначение препаратов и разрешение уполномоченного органа на конкретную партию — п. 2 ст. 48 Закона № 61-ФЗ; ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Медицинская организация готовит ввоз по жизненным показаниям. Проверяется связь партии с помощью конкретному пациенту и разрешение в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью — п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ.
Для незарегистрированного препарата с наркотическим средством или психотропным веществом проверяются решение врачебной комиссии, наименование, форма, количество, утверждённый перечень заболеваний и препаратов и статус ввозящего предприятия — ч. 3.1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ; п. 6 ст. 48 Закона № 61-ФЗ.
Для зарегистрированного препарата для медицинского применения при дефектуре или её риске из-за экономических ограничительных мер режим действует до 31 декабря 2027 года с учётом особенностей Правительства — ч. 3.2 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. Требуется соответствие регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке, и русскоязычная самоклеящаяся этикетка на вторичной упаковке.
При подготовке груза для ветеринарного применения проверяется электронный сертификат или заключение о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и его представление при прибытии — ч. 1, 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
Ввоз фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных средств и незаконный ввоз незарегистрированных средств охватываются ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, за исключением случаев части 3, если действия не содержат уголовно наказуемого деяния.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Ввоз фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств | Граждане | Административный штраф от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. | ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ |
| Те же действия по ввозу лекарственных средств | Должностные лица | Административный штраф от ста тысяч до шестисот тысяч рублей. | ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ |
| Те же действия по ввозу лекарственных средств | Индивидуальные предприниматели | Административный штраф от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. | ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ |
| Те же действия по ввозу лекарственных средств | Юридические лица | Административный штраф от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. | ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ |
Примечание к ст. 6.33 КоАП РФ исключает состав по части 2 или 3 при допускаемом законом ввозе незарегистрированных средств, и (или) отсутствии их производства в России, и (или) рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Фальсифицированные и недоброкачественные средства изымаются с уничтожением или вывозом; контрафактные — с уничтожением. Расходы несёт лицо, осуществившее ввоз — ч. 5, 6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
адвокат · рег. № 78/8790
При подготовке ввоза я начинаю с вопроса о назначении партии. Название препарата само по себе не показывает, будет ли это закупка для собственного производства, исследование или помощь конкретному пациенту. Сопоставляю описание груза со статусом ввозящей организации и основанием разрешения. Для этих целей категории лиц разделены в п. 1–7 ст. 48 Закона № 61-ФЗ, а специальный порядок для конкретной партии предусмотрен ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Затем проверяю, совпадают ли сведения о партии в документах поставщика и электронном разрешении. Для помощи пациенту отдельно смотрю форму документа и усиленную квалифицированную электронную подпись по п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ. Сверяю дату прибытия лекарств и представление документов таможне: специальные документы представляются при прибытии лекарственных средств в Россию — ч. 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
Если предлагается иностранная упаковка, я выясняю основание её использования и проверяю информацию на русском языке. Для дефектуры и для оригинальных орфанных или высокотехнологичных препаратов условия различаются. Исключение касается требований к упаковке, при сохранении соответствия иным требованиям регистрации и наличии русскоязычной самоклеящейся этикетки — ч. 3.2, 3.3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
От назначения партии переходите к статусу получателя и документам на прибытие. Так можно сопоставить фактическую поставку с конкретным основанием ввоза.
Отделите отказ в разрешении на ввоз от решения, принятого в рамках государственного контроля. Для обжалования контрольных решений действует специальный досудебный порядок.
Решение органа оспаривается в арбитражном суде, если затрагивает права в предпринимательской или иной экономической деятельности и дело не отнесено федеральным законом к другим судам — ч. 1, 3 ст. 198 АПК РФ.
| Вопрос | Как решается | Норма |
|---|---|---|
| Основание обращения и заявление | Подайте заявление по ст. 199 АПК РФ: укажите орган, название, номер и дату решения, нарушенные права, нормы, которым оно противоречит, и требование признать решение незаконным. Обоснуйте нарушение прав в предпринимательской или иной экономической деятельности. | ч. 1 ст. 198 АПК РФ; ч. 1 ст. 199 АПК РФ |
| Срок обращения | Три месяца со дня, когда стало известно о нарушении прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Если срок пропущен по уважительной причине, можно просить суд о его восстановлении. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Приложения и доказательства | Приложите текст решения и документы по требованиям к приложениям: подтверждение направления копий участникам, уплаты пошлины или льготы либо соответствующее ходатайство, доказательства обстоятельств и полномочий подписанта. Подтвердите соблюдение досудебного порядка, если он обязателен. | ч. 2 ст. 199 АПК РФ; п. 1–3, 5, 7 ч. 1 ст. 126 АПК РФ |
| Государственная пошлина | За заявление об оспаривании решения органа: физические лица — 10 000 рублей, организации — 50 000 рублей по подп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ. Размер применяется с учётом льгот, включая льготы общественным организациям инвалидов и истцам — инвалидам I и II группы. | подп. 7 п. 1 ст. 333.21 НК РФ; п. 1–3 ст. 333.37 НК РФ |
Разрешение и ветеринарный сертификат подают таможне электронно при прибытии — ч. 1, 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Сертификат производителя лекарственных средств | Удостоверяет соответствие качества ввозимых средств требованиям регистрации или процедур, связанных с регистрацией — ч. 4 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. | Выдаёт производитель лекарственных средств. |
| Разрешение на конкретную партию | Для разработки, научных и иных исследований, клинических исследований, экспертизы для регистрации либо помощи по жизненным показаниям конкретного пациента — ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ; п. 2 ч. 1 ст. 49 Закона № 61-ФЗ. | Уполномоченный федеральный орган; представляется таможне в электронной форме. |
| Электронное разрешение для помощи пациенту | Основание ввоза медицинской организацией для помощи по жизненным показаниям конкретного пациента — п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ. | Электронный документ уполномоченного органа, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. |
| Сертификат или заключение о соответствии ветеринарного производства | Подтверждает соответствие производства лекарств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза — п. 1 ч. 1 ст. 49 Закона № 61-ФЗ. | Представляется в электронной форме в таможенные органы при прибытии. |
| Решение врачебной комиссии медицинской организации | Неэффективность или невозможность применения иных зарегистрированных препаратов и необходимость ввоза; международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, форма выпуска, количество. Проверьте перечень заболеваний и соответствующих препаратов — ч. 3.1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. | Решение врачебной комиссии медицинской организации. |
Для разрешения закон устанавливает рабочие дни; для иностранной упаковки предусмотрены специальные временные пределы.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Рассмотрение заявления о разрешении на конкретную партию для разработки, исследований, экспертизы для регистрации или помощи пациенту | Не превышает пяти рабочих дней; решение о выдаче либо об отказе. | Срок охватывает рассмотрение заявления и принятие решения; отдельный начальный день ч. 3 не определяет. | ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ |
| Ввоз и обращение зарегистрированных препаратов для медицинского применения в иностранной упаковке при дефектуре или её риске из-за экономических ограничительных мер | До 31 декабря 2027 года. | При соблюдении особенностей Правительства, требований регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке, и наличии русскоязычной самоклеящейся этикетки на вторичной упаковке. | ч. 3.2 ст. 47 Закона № 61-ФЗ |
| Ввоз и обращение зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных препаратов для медицинского применения в иностранной упаковке | В течение двенадцати месяцев после даты регистрации в России. | После даты регистрации; с учётом особенностей Правительства, при соответствии регистрации, кроме требований к упаковке, и русскоязычной самоклеящейся этикетке на вторичной упаковке. | ч. 3.3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы о регистрации, разрешении и документах на партию.
Ввозимые средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств либо соответствующем едином реестре Евразийского экономического союза. Для разработки, исследований, экспертизы для регистрации и помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям допускается специальный ввоз конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных средств по разрешению — ч. 2, 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Да, производители лекарственных средств вправе ввозить их для собственного производства лекарственных средств. Производители медицинских изделий — для производства медицинских изделий. Цель закупки должна соответствовать основанию ввоза — п. 1, 7 ст. 48 Закона № 61-ФЗ.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами входят в число юридических лиц, которые могут ввозить лекарства — п. 3 ст. 48 Закона № 61-ФЗ. Ввозимые средства должны содержаться в государственном либо соответствующем едином реестре Евразийского экономического союза — ч. 2 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. Качество подтверждается сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие требованиям регистрации или связанных с ней процедур — ч. 4 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.
Рассмотрение заявления и решение о выдаче разрешения либо отказе занимают не более пяти рабочих дней — ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. Срок относится к партии для разработки, исследований, экспертизы для регистрации или помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Плата за разрешение не взимается.
Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента требуется разрешение на конкретную партию лекарственного препарата. Оно выдаётся уполномоченным федеральным органом в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью — п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ.
При ввозе партии для разработки, исследований, экспертизы для регистрации или помощи пациенту таможне представляют разрешение в электронной форме наряду с документами по таможенному регулированию — п. 2 ч. 1 ст. 49 Закона № 61-ФЗ. Разрешение представляется в таможенные органы при прибытии лекарственных средств в Россию — ч. 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
Таможне представляется электронный сертификат или заключение соответствия ветеринарного производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза — п. 1 ч. 1 ст. 49 Закона № 61-ФЗ. Его подают при прибытии лекарственных средств в Россию — ч. 2 ст. 49 Закона № 61-ФЗ.
Зарегистрированные оригинальные орфанные и (или) высокотехнологичные препараты для медицинского применения допускаются к ввозу и обращению в иностранной упаковке двенадцать месяцев после регистрации в России с учётом особенностей Правительства — ч. 3.3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ. Требуется соответствие регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке, и русскоязычная самоклеящаяся этикетка на вторичной упаковке.
Примечание к ст. 6.33 КоАП РФ исключает административное правонарушение по части 2 или 3, если ввоз незарегистрированных средств допускается законодательством об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья, и (или) эти средства в России не производятся, и (или) рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения. Поэтому нужно установить конкретное основание ввоза.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу