Результат оценки соответствия санитарным требованиям подтверждает санитарно-эпидемиологическое заключение. Разберите, когда СЭЗ требуется для лицензии, чем оно отличается от экспертного заключения и какие сведения сверять в реестре.
Коротко
СЭЗ Роспотребнадзора — заключение, которое дают главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители на основании результатов санитарной оценки по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Для видов деятельности, названных в п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ, представление заключения о соответствии имущества, предполагаемого к использованию, санитарным правилам — обязательное условие решения о выдаче лицензии. Сведения о выданном СЭЗ вносятся в реестр по п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ.
Отправная точка — назначение заключения и объект оценки. Подготовьте документы так, чтобы можно было сопоставить помещение, деятельность и результаты обследования.
п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ
п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ
п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ
Ошибки возникают при подмене документов или при переносе вывода об одном объекте на другое имущество. Перед подачей разберите, что именно оценивалось и кем оформлен результат.
Правовая проверка нужна там, где материалы оценки расходятся с задачей лицензирования или сведениями о выданном документе.
Проведение экспертизы, выдача заключения и ведение реестра — разные функции. Проверяйте полномочия участника применительно к документу, который он оформляет.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Соискатель лицензии | Представляет заключение о соответствии санитарным правилам имущества, предполагаемого к использованию для медицинской и фармацевтической деятельности, обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами, сбора, транспортирования, обработки, утилизации, обезвреживания, размещения отходов I–IV класса опасности, образовательной деятельности. Это обязательное условие решения о выдаче лицензии. | п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ |
| Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор | Могут проводить экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях, установленных законом. | п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ |
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации | Могут проводить санитарную оценку. Для привлечения такого исполнителя проверьте сведения об аккредитации и сопоставьте их с планируемой работой. | п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ |
| Эксперты, аттестованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке | Могут участвовать в проведении санитарных экспертиз и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований. | п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ |
| Главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители | Дают предусмотренные законодательством санитарно-эпидемиологические заключения на основании результатов оценок, оформленных экспертными заключениями, актами, протоколами. | п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ |
По результатам санитарной оценки СЭЗ даётся в предусмотренных законодательством случаях. Для лицензирования имеет значение, к какому имуществу относится вывод о соответствии.
Экспертиза и санитарно-эпидемиологическое заключение занимают разные места в процедуре. Исследования, обследования и испытания позволяют оценить соблюдение требований; их результаты оформляют экспертными заключениями, актами и протоколами. На этом основании главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители дают предусмотренные законом СЭЗ — п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ.
При лицензировании внимание направлено на здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, которые соискатель предполагает использовать. Представление заключения об их соответствии санитарным правилам является обязательным условием решения о выдаче лицензии для видов деятельности, перечисленных в п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ. Поэтому при подготовке документов я сопоставляю фактический объект с описанием в материалах оценки.
Выданное заключение оставляет след в официальном реестре: сведения о нём подлежат внесению в реестр, размещаемый на официальном сайте органа санитарно-эпидемиологического надзора по п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Поиск записи нужен для сверки сведений. Вместе с результатом поиска сохраняйте само заключение и материалы, объясняющие, какой объект был оценён.
Выдача СЭЗ опирается на оформленные результаты санитарной оценки.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю проверку с цепочки документов: что исследовали, каким материалом оформлен результат и кем выдано СЭЗ. Если адрес или описание имущества расходятся, отмечаю расхождение отдельно. Так вопрос о содержании оценки не теряется за наличием подписанного документа.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
Основание обращения зависит от назначения СЭЗ: подготовка лицензии, проверка материалов оценки или сверка сведений о выданном заключении.
Проверяю связь заключения с помещениями и оборудованием, которые соискатель предполагает использовать. Медицинская деятельность названа среди видов деятельности, для которых представление СЭЗ требуется при решении о выдаче лицензии по п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ.
Сопоставляю описание имущества в документах с предметом санитарной оценки. Фармацевтическая деятельность включена в перечень, где СЭЗ о соответствии санитарным правилам является обязательным условием решения о выдаче лицензии, — п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ.
Разбираю, какие здания и помещения отражены в заключении, а какие предполагается использовать. Для образовательной деятельности представление заключения о соответствии имущества санитарным правилам предусмотрено п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ.
Сравниваю экспертное заключение, акты и протоколы: совпадают ли объект, результаты и итоговый вывод. Эти формы оформления результатов санитарной оценки служат основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ.
Уточняю статус лица, проводившего оценку, и собираю подтверждающие документы. Аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также аттестованные эксперты названы среди возможных исполнителей санитарной оценки в п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ.
Проверяю реквизиты заключения и сохранённый результат поиска записи. Внесение сведений о выданных СЭЗ и размещение реестра на официальном сайте органа санитарно-эпидемиологического надзора предусмотрены п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ.
Для соискателя существенна связь СЭЗ с решением о выдаче лицензии. При выявлении расхождений проверьте, подтверждает ли документ соответствие того имущества, которое предполагается использовать, и отделите этот вопрос от качества проведённой экспертизы.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Непредставление заключения о соответствии санитарным правилам имущества для медицинской и фармацевтической деятельности, обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами, сбора, транспортирования, обработки, утилизации, обезвреживания, размещения отходов I–IV класса опасности, образовательной деятельности | Соискатель лицензии | Не выполнено обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии. Проверке подлежит наличие заключения именно о зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, оборудовании и ином имуществе, предполагаемом к использованию. | п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ |
Отдельного штрафа за непредставление СЭЗ как обязательного условия выдачи лицензии п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ не устанавливает. За качество и объективность санитарной оценки отвечают проводящие её аккредитованные юридические лица, индивидуальные предприниматели и аттестованные эксперты — п. 4 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Конкретная санкция определяется законодательством в зависимости от нарушения; наличие СЭЗ не освобождает исполнителя оценки от этой ответственности.
адвокат · рег. № 78/8790
Для меня проверка СЭЗ начинается с вопроса, что собирается использовать соискатель лицензии. Я прошу перечень помещений и оборудования, затем сравниваю его с объектом экспертизы. В п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ условие связано именно с соответствием имущества санитарным правилам. Поэтому название организации на заключении само по себе не отвечает на вопрос, охватывает ли оценка помещение, в котором планируется деятельность.
Далее я разделяю материалы по их функции. Экспертное заключение, акт и протокол подтверждают результаты оценки; санитарно-эпидемиологическое заключение дают главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Я отмечаю несовпадающие адреса, описание объекта и выводы, чтобы подготовить обращение по конкретному расхождению, а не по общему впечатлению от документов.
При работе с реестром я сохраняю реквизиты документа и результат поиска. Внесение сведений о выданных заключениях предусмотрено п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Если запись не удаётся сопоставить с СЭЗ, готовлю запрос об уточнении сведений и прикладываю материалы, позволяющие определить нужное заключение.
Выстройте подготовку вокруг конкретного имущества и назначения заключения. Сопоставление документов до подачи помогает сформулировать вопросы к исполнителю оценки и органу, выдающему СЭЗ.
Для правовой проверки соберите заключение вместе с материалами, позволяющими установить объект оценки. Состав ниже относится к разбору документов адвокатом.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | Сверить вывод и имущество, оценённое для лицензирования; проверить, кто выдал документ. | Даётся главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Предоставьте полный документ. |
| Экспертные заключения, акты, протоколы | Проследить, на основании каких результатов санитарной оценки оформлено СЭЗ. | Формы результатов названы в п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Для проверки нужны материалы с имеющимися подписями и приложениями. |
| Описание помещений и оборудования | Сопоставить имущество, предполагаемое к использованию, с содержанием заключения для лицензии по п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ. | Для адвоката подготовьте перечень от соискателя лицензии и имеющиеся документы об объекте. |
| Сведения об исполнителе оценки | Проверить аккредитацию юридического лица или индивидуального предпринимателя либо аттестацию эксперта по п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. | Передайте имеющиеся подтверждающие документы и реквизиты исполнителя; форма обращения к адвокату свободная. |
| Сохранённые сведения реестра | Сравнить запись о выданном заключении с самим документом по п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. | Сохраните результат поиска с реквизитами записи и отметкой о дате проверки. |
При подготовке документов различайте момент оценки, выдачи СЭЗ и решения о лицензии. Не переносите дату лабораторного протокола на дату выдачи заключения.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Представление СЭЗ для лицензирования | До принятия решения о выдаче лицензии: представление является его обязательным условием. | Ориентир — решение по заявлению соискателя лицензии для перечисленных видов деятельности. | п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ |
| Оспаривание решения или бездействия органа в арбитражном суде | Для подачи заявления по спору о СЭЗ отведены три месяца; федеральный закон может устанавливать другой срок. При уважительной причине пропуска суд вправе восстановить срок обращения с заявлением. | Отсчёт начинается в день, когда заявитель — гражданин или организация — узнал о нарушении своих прав и законных интересов в споре о СЭЗ. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответы помогают различить санитарную оценку, выданное заключение и сведения о нём.
Это разные документы. Экспертные заключения, акты и протоколы оформляют результаты санитарной оценки. На их основании главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители дают санитарно-эпидемиологические заключения по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Для проверки нужны и СЭЗ, и материалы, на которых основан его вывод.
Представление СЭЗ о соответствии имущества, предполагаемого к использованию, санитарным правилам является обязательным условием решения о выдаче лицензии для медицинской, фармацевтической и образовательной деятельности, обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами, сбора, транспортирования, обработки, утилизации, обезвреживания, размещения отходов I–IV класса опасности по п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ.
Реестр размещается на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего санитарно-эпидемиологический надзор, — п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. При поиске сопоставляйте сведения с реквизитами выданного заключения. Для последующей проверки сохраните найденную запись и сам документ.
Сведения о выданных главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями заключениях подлежат внесению в реестр по п. 2.1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Сравните реквизиты найденной записи с вашим СЭЗ. Если обнаружено расхождение, выпишите его и приложите документы к обращению об уточнении сведений.
Должностные лица санитарно-эпидемиологического надзора, юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в национальной системе аккредитации, эксперты, аттестованные в установленном порядке, — п. 1 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. До передачи материалов запросите сведения о статусе исполнителя и сопоставьте их с предметом поручаемой оценки.
Сопоставьте помещение и оборудование, которые предполагается использовать, с описанием объекта оценки. Для лицензирования представляется заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества соискателя по п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ. Несовпадение адресов или состава имущества отметьте отдельно.
Главные государственные санитарные врачи и (или) их заместители дают заключения на основании оформленных результатов экспертиз, обследований, исследований, испытаний и иных оценок по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Перед проверкой полномочий подписанта отделите СЭЗ от протоколов и экспертного заключения: эти документы выполняют разные функции.
Подготовьте санитарно-эпидемиологическое заключение, экспертные материалы и перечень имущества, предполагаемого к использованию. Это позволяет сопоставить объект лицензирования по п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ с основанием выдачи СЭЗ по п. 2 ст. 42 Закона № 52-ФЗ. Добавьте сохранённый результат поиска сведений в реестре и письменное описание обнаруженных расхождений.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу