Проверка аптеки и производителя затрагивает разные требования: отпуск, хранение, качество серий и условия лицензии. Разберём виды контроля, основания выборочного отбора и документы, с которых начинается подготовка к проверке лекарств.
Коротко
Контроль в сфере обращения лекарственных средств охватывает качество, эффективность и безопасность лекарств, требования к их хранению, перевозке, отпуску и продаже, а также лицензионные требования к фармацевтической деятельности — ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. Лицензионный контроль производства выделен отдельно: плановые контрольные мероприятия в его рамках не проводятся, но проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов — ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ.
Начните с вида мероприятия и серии препарата. Сохраните документы в том состоянии, в котором их получили.
ч. 2, 3 ст. 9 Закона № 61-ФЗ
ч. 1, 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ
ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ
Ошибочная квалификация процедуры мешает понять, какие факты нужно подтверждать документами по препаратам и производству.
Правовой разбор нужен, когда предмет проверки и документы по препарату перестают совпадать.
Полномочия разграничиваются по виду контроля и назначению лекарственных средств. В документах нужно сохранить точное обозначение органа и проверяемого лица.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные Правительством Российской Федерации (контроль обращения лекарств и лицензионный контроль производства) | Осуществляют федеральный контроль обращения лекарственных средств и федеральный лицензионный контроль деятельности по их производству. Разделение этих направлений нужно учитывать при определении предмета проверки. | ч. 1 ст. 9 Закона № 61-ФЗ; ч. 1 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ |
| Производители лекарственных средств | Предоставляют сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Для медицинского и ветеринарного применения сведения направляются соответствующим уполномоченным органам. | ч. 2 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ |
| Организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию | Также предоставляют сведения о поступающих в гражданский оборот сериях и партиях. Порядок, состав и объём сведений устанавливают уполномоченные органы для медицинского и ветеринарного применения соответственно. | ч. 2 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ |
| Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов | По запросу органа контроля в сфере здравоохранения предоставляет сведения о лекарственных средствах в рамках межведомственного взаимодействия, в том числе составляющие коммерческую тайну. | ч. 2.1 ст. 9 Закона № 61-ФЗ |
Проверяется не только продажа препарата в аптеке: предмет надзора охватывает разные этапы его обращения.
Контроль затрагивает доклинические и клинические исследования, изготовление, хранение, перевозку, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, продажу, применение и уничтожение лекарств. Отдельно названы требования к установлению производителями цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ.
Документарная и выездная проверки, выборочный контроль качества, контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований — разные виды мероприятий. Наблюдение включает мониторинг безопасности, то есть фармаконадзор — ч. 3 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. При подготовке нужно определить, какое мероприятие начато, прежде чем собирать объяснения по каждому вопросу.
Программа проверок служит организации внепланового выборочного контроля качества; плановый выборочный контроль не проводится — ч. 5, 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. По результатам испытаний орган решает вопрос о дальнейшем обороте серии либо её изъятии; повторное несоответствие качества ведёт к посерийному контролю за счёт производителя либо держателя или владельца регистрационного удостоверения — п. 1–3 ч. 7 ст. 9 Закона № 61-ФЗ.
Назначение программы закреплено отдельно от требований к лицензии.
Комментарий адвоката Вруцкогоадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю разбор отбора образцов с программы и сведений о серии. В ней ищу препарат и событие, ставшее основанием контроля, сопоставляя их с документами о поступлении в оборот. Такой разбор помогает сформулировать предметные замечания к основанию мероприятия — ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет обращения определяет, какие документы по лекарствам нужно сопоставить с выводами контроля.
Разбор замечаний к условиям хранения в аптеке: сопоставление записей, поступлений и идентификации препаратов. Требования к хранению входят в предмет контроля — подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ.
Восстановление движения партии по перевозочным документам и сведениям об условиях доставки. Требования к перевозке лекарственных средств контролируются наряду с хранением — подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ.
Проверка того, какие действия при отпуске или продаже вменяются аптеке и чем они подтверждены. Отпуск, реализация и продажа названы в предмете надзора — подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставление препарата и отобранной серии с основанием выборочного контроля. Программа содержит перечень лекарств для отбора образцов и событие, запускающее мероприятие — ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
Разбор связи сообщения о реакции с конкретным препаратом и его обращением. Информация о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности может стать основанием выборочного контроля — подп. «б» п. 2 ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
Разграничение лицензионного контроля и периодического подтверждения соответствия. Плановые контрольные мероприятия по этому направлению не проводятся, при этом подтверждение проводится — ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ.
Штрафы по составам.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Нарушение правил оптовой или розничной торговли лекарствами | При нарушении торговли: граждане, должностные лица, юридические лица | Штраф: гражданам — от полутора тысяч до трёх тысяч рублей; должностным лицам — 5 000–10 000 рублей; юридическим лицам — 20 000–30 000 рублей. | ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Отпуск без рецепта препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, если нет признаков уголовно наказуемого деяния | Должностные лица (включая фармацевтических работников), ИП, юридические лица | Должностным лицам — штраф 10 000–20 000 рублей или дисквалификация на 6 месяцев–1 год; ИП — штраф 50 000–100 000 рублей; юридическим лицам — штраф 150 000–200 000 рублей. | ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (с учётом примечания) |
| Реализация или отпуск с нарушением предельных оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя | Должностные лица, ИП, юридические лица | Штраф: должностным лицам — 250 000–500 000 рублей; ИП и юридическим лицам — двукратная излишняя выручка от завышения регулируемых цен за период нарушения, не более года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
ИП по ч. 1 — как должностные лица: примечание к ст. 2.4 КоАП РФ. Исключения из ч. 1: безрецептурный отпуск препаратов предметно-количественного учёта, нарушение надбавок (ч. 1.1, 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ); обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств (ст. 6.33 КоАП РФ). Малым и микропредприятиям из реестра МСП и социально ориентированным НКО из реестра получателей поддержки на момент нарушения — штраф для ИП; если его нет — половина штрафа юридического лица, не ниже минимума должностного лица. Если ИП отвечает как юридическое лицо, правило не применяется — ч. 1–4 ст. 4.1.2 КоАП РФ.
адвокат · рег. № 78/8790
В проверке лекарств я сначала восстанавливаю связь между препаратом, серией и документами. Одинаковое торговое наименование ещё не помогает понять, к какой поставке относится запись о хранении или сообщение о реакции. Сопоставляю поступление, движение и первичные записи, затем формулирую вопросы к выводам контроля. Для выборочного контроля отдельно разбираю перечень препаратов и событие в программе — ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
При проверке производителя я разделяю качество лекарств и лицензионный контроль производства. У этих вопросов разные правовые основания: показатели качества входят в предмет контроля обращения, а для лицензионного контроля производства прямо предусмотрено отсутствие плановых мероприятий при сохранении периодического подтверждения соответствия — подп. «б» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ; ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ. Советую сохранить исходные документы и составить перечень расхождений с выводами инспектора. По этому перечню готовлю объяснения и определяю, какие обстоятельства подтверждены, а какие требуют дополнительных документов.
Соберите хронологию движения препарата и отдельную хронологию мероприятия. Это позволит связать каждый вывод с конкретным документом.
Для подготовки жалобы сохраните решение контрольного органа и документы по серии препарата.
В обращении нужно связать оспариваемое решение с нарушением прав в предпринимательской деятельности.
| Вопрос | Как решается | Норма |
|---|---|---|
| Форма обращения | Решение оспаривают заявлением в арбитражный суд, если дело не отнесено федеральным законом к другим судам. Для бизнеса сначала обязателен досудебный порядок. Приложите текст решения и документы о его соблюдении. | ч. 3 ст. 198 АПК РФ; ч. 2 ст. 199 АПК РФ; ч. 2 ст. 39 Закона № 248-ФЗ |
| Срок обращения | Заявление подают в течение трёх месяцев со дня, когда стало известно о нарушении прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. При пропуске срока подтвердите уважительную причину: суд вправе его восстановить. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
| Основания оспаривания | Укажите, в чём решение противоречит закону и как оно нарушает права аптеки или производителя в предпринимательской деятельности: возлагает обязанности либо создаёт препятствия. Свяжите каждый довод с материалами проверки. | ч. 1 ст. 198 АПК РФ |
| Содержание заявления | Укажите суд, сведения о заявителе, орган, название, номер и дату решения, нарушенные права, нормы и требование признать решение незаконным; перечислите приложения. Приложите текст решения, доказательства, документы о пошлине, полномочиях подписанта, досудебном порядке и направлении копий участникам. | ч. 1, 2 ст. 199 АПК РФ; п. 1–3, 5, 7 ч. 1 ст. 126 АПК РФ |
| Приостановление действия решения | Заявитель вправе ходатайствовать перед судом о приостановлении действия решения по проверке лекарств; удовлетворение ходатайства зависит от суда. Если аптека или производитель просит арбитражный суд приостановить решение по проверке через электронное обращение, заявитель должен заверить ходатайство усиленной квалифицированной электронной подписью. Обоснуйте необходимость приостановления. | ч. 3 ст. 199 АПК РФ |
Для разбора проверки подготовьте исходные документы по лекарствам. Сохраняйте связь каждой записи с препаратом и серией.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Решение и материалы мероприятия | Помогают определить вид мероприятия: проверка, выборочный контроль, закупка, визит или наблюдение — ч. 3 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. Сохраните полученный экземпляр и сведения о вручении. | Подготовьте оригинал полученного документа и копию для работы; сохраните подписи и приложения. |
| Сведения о сериях и партиях | Нужны для сопоставления поступления лекарств в гражданский оборот с основанием выборочного контроля — ч. 2 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. | Подготовьте копии сведений, направленных производителем или организацией, осуществляющей ввоз, и подтверждения отправки. |
| Журналы хранения и документы перевозки | Помогают восстановить условия обращения конкретных лекарств и ответить на замечания к хранению и перевозке — подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните исходные записи с датами, подписями и идентификацией препаратов; отдельно подготовьте пояснения к расхождениям. |
| Сообщение о нежелательной реакции | Позволяет разобрать связь препарата с информацией, послужившей основанием контроля — подп. «б» п. 2 ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. | Подготовьте сообщение в полученной форме, приложения к нему и документы, позволяющие установить препарат. |
Сроки жалобы различаются для решения и предписания; судебный срок считается отдельно.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Формирование программы проверок | До 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля | Программа на календарный год выборочного контроля. | ч. 3 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ |
| Жалоба на решение или действия | Тридцать календарных дней | Со дня, когда лицо узнало или должно было узнать о нарушении прав. | ч. 5 ст. 40 Закона № 248-ФЗ |
| Жалоба на предписание | Десять рабочих дней | Получение предписания аптекой или производителем запускает срок жалобы. | ч. 6 ст. 40 Закона № 248-ФЗ |
| Подача заявления об оспаривании решения | Три месяца для заявления о решении по проверке, если федеральный закон не установил иной срок | Со дня, когда заявителю стало известно, что решение нарушает его права и законные интересы. | ч. 4 ст. 198 АПК РФ |
Как адвокат ведёт поручение компании
Правовая помощь компаниям и предпринимателям — кто отвечает за ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат
Поручение ведёт адвокат Константин Александрович Вруцкий лично. При обращении обсуждаем задачу компании, необходимые действия и объём сопровождения, который будет закреплён в соглашении.
Адвокатская тайна действует с первого слова, ещё до заключения соглашения: сведения о компании, её сделках и контрагентах не могут быть раскрыты, а адвоката нельзя допросить о том, что он узнал от доверителя.
Ответ зависит от вида мероприятия, назначения препарата и основания проверки.
Хранение, перевозку, ввоз, отпуск, реализацию и другие этапы обращения, а также качество, эффективность и безопасность лекарств. В предмет входит и соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности — ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. При разборе проверки нужно установить, какое именно требование орган связывает с препаратом.
Лицензионные требования к фармацевтической деятельности включены в предмет контроля обращения лекарств — п. 2 ч. 2 ст. 9 Закона № 61-ФЗ. Федеральный лицензионный контроль производства выделен отдельно — ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ. Поэтому вопросы к отпуску препаратов и к производственной лицензии следует разделять.
Документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества, контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований. Последнее включает мониторинг безопасности — фармаконадзор. Перечень установлен ч. 3 ст. 9 Закона № 61-ФЗ; название мероприятия нужно сопоставить с полученными документами.
Она формируется для организации выборочного контроля качества — ч. 1 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. В ней содержатся перечень лекарств для отбора образцов и событие, наступление которого служит основанием контроля — ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. При подготовке возражений полезно сопоставить программу с препаратом, серией и основанием мероприятия.
Основанием выборочного контроля может стать информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, непереносимости и отсутствии эффективности препарата, а также об иных фактах угрозы жизни или здоровью человека либо животного. Кроме того, событием служит получение сведений о причинении вреда или угрозе вреда жизни, здоровью граждан или животных — подп. «б», «в» п. 2 ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
Да. Среди событий для выборочного контроля названа информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, непереносимости, отсутствии эффективности и иных фактах угрозы жизни или здоровью человека либо животного — подп. «б» п. 2 ч. 6 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. При необходимости после такой информации программа изменяется — ч. 4 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
Производители лекарственных средств и организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию. Для препаратов медицинского и ветеринарного применения сведения предоставляются соответствующим уполномоченным органам. Порядок, состав и объём сведений устанавливаются этими органами — ч. 2 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ.
В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные мероприятия не проводятся. При этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям — ч. 2 ст. 9.4 Закона № 61-ФЗ. Отсутствие плановых мероприятий не отменяет эту процедуру.
На календарный год, в срок до 30 декабря предшествующего года — ч. 3 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. В неё могут включаться мероприятия с учётом нарушений, выявленных за предыдущий календарный год — ч. 5 ст. 9.1 Закона № 61-ФЗ. Для конкретного отбора образцов нужно также установить событие, которое положено в его основание.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу