Участие в клинических исследованиях лекарств требует добровольного согласия пациента. Разберите, что должны сообщить перед подписью, как отказаться от исследования, кто отвечает за его безопасность и зачем проверять обязательную страховку.
Коротко
Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов добровольно. Пациента или его законного представителя письменно информируют о препарате, сущности исследования, безопасности, ожидаемой эффективности, рисках, условиях, целях и продолжительности исследования, действиях при непредвиденных эффектах, страховании и конфиденциальности. Согласие подтверждается подписью на информационном листке; отказаться можно на любой стадии исследования — ч. 1–4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. Без договора обязательного страхования участие не допускается — ч. 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Начните с того, что произошло с согласием, самочувствием или условиями участия.
ч. 2, 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ
ч. 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ
ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ
Подпись, страховой договор и медицинский отбор решают разные вопросы. Проверьте каждый из них до начала участия.
На консультации можно разобрать документы участия и конкретное нарушение.
Согласие даёт пациент, медицинский отбор проводит исследователь, а страхование обеспечивает организация, получившая разрешение.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Пациент или его законный представитель | Получает письменную информацию о препарате, сущности исследования, безопасности, ожидаемой эффективности, рисках, условиях, целях и продолжительности исследования, действиях при непредвиденных эффектах, страховании и конфиденциальности; вправе отказаться от участия на любой стадии. | ч. 2, 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ |
| Исследователь | Выбирает пациентов, которые могут участвовать по медицинским показаниям. При опасности для жизни или здоровья пациента исследователи информируют руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение. | ч. 2, 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Руководитель медицинской организации | Назначает ответственного исследователя с лечебной специальностью, соответствующей исследованию, и стажем работы по программам клинических исследований не менее трёх лет; по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации. | ч. 1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Выступает страхователем: за свой счёт заключает договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате исследования. | ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
| Страховщик | Получает непосредственное требование пациента или выгодоприобретателя о возмещении вреда при наступлении страхового случая и осуществляет страховую выплату после представления необходимых документов. | ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
Исследовательский препарат оценивают по целям исследования; согласие пациента не превращает ожидаемую эффективность в установленный результат.
Клиническое исследование проводится в медицинской организации на основании разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В реестре разрешений указываются цели исследования; перечень медицинских организаций и реестр разрешений подлежат опубликованию — ч. 4, 8 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
В отношении пациентов с определённым заболеванием исследование может быть направлено на подбор оптимальной дозировки и курса лечения, установление безопасности и эффективности. Для зарегистрированного препарата исследуют также расширение показаний и ранее неизвестные побочные действия — п. 2–4 ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ.
Письменное информирование и добровольное согласие связаны, но оформляют разные стороны участия. Информацию предоставляют на бумажном носителе либо в форме электронного документа. Добровольное согласие подтверждает подпись пациента или его законного представителя на информационном листке — ч. 2, 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Гарантии конфиденциальности входят в обязательную письменную информацию, как и условия обязательного страхования. Срок договора страхования не может быть короче срока исследования, а само участие без такого договора не допускается — п. 6, 7 ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ, ч. 7, 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Согласие на начало исследования не лишает пациента права изменить решение.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я проверяю, как в документах участия описан выход из исследования и что пациенту сообщили при подписании листка. Если решение об отказе уже принято, советую сохранить текст обращения к исследователю и подтверждение его передачи: так проще восстановить содержание разговора и последовательность событий.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Поводом для обращения становятся содержание листка, условия допуска и реакция на изменение состояния пациента.
Пациент получил объяснение врача, но письменных сведений о степени риска и ожидаемой эффективности нет. Требование к форме информирования установлено ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
В документах нужно проверить подпись пациента или его законного представителя на информационном листке: именно ею подтверждается добровольное согласие — ч. 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Пациент решил выйти после начала процедур. Право пациента или его законного представителя отказаться распространяется на любую стадию исследования — ч. 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Пациента должны письменно информировать об обязательном страховании. При отсутствии договора участие не допускается — п. 6 ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ, ч. 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Исследователи должны известить руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение. Исследование может быть приостановлено или прекращено — ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Проверяются подписи родителей, усыновителей, цель исследования и необходимость предшествующего исследования на совершеннолетних с исключением для исключительно детского препарата — ч. 5 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
При нарушениях правил надлежащей клинической практики имеют значение их влияние на полноту и достоверность исследования и исполнение предписания медицинской организацией.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| При проведении исследования нарушены правила надлежащей клинической практики, что влияет на полноту и (или) достоверность исследования | Медицинская организация, в которой проводится данное клиническое исследование | Приостановление проведения исследования федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения; предписание об устранении выявленных нарушений. | ч. 8.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Неустранение выявленных нарушений в установленный в предписании срок | Медицинская организация | Прекращение проведения исследования надзорным органом; направление заключения в орган, осуществляющий выработку и реализацию государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, для принятия решения об отмене разрешения с даты приостановления исследования. | ч. 8.1 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
Последствия зависят от решения пациента, угрозы здоровью и установленных нарушений.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю разбор с информационного листка: сопоставляю подпись, содержание письменных сведений и объяснения, которые получил пациент. Проверяю, описаны ли препарат, ожидаемая эффективность, степень риска, условия участия и действия при непредвиденных эффектах. Эти сведения должны быть предоставлены пациенту или его законному представителю по ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. Для консультации прошу сохранить исходный документ вместе с перепиской об участии.
При желании выйти из исследования я отделяю решение пациента от обсуждения дальнейшего медицинского наблюдения. Право отказаться на любой стадии закреплено ч. 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. Помогаю сформулировать обращение так, чтобы из него было понятно, какое решение принято и кому оно адресовано, проверяю подтверждения его передачи.
Если здоровье ухудшилось, я выстраиваю последовательность событий по медицинским записям и сообщениям исследователю. Для страхового случая нужна причинно-следственная связь между событием и участием в исследовании — ч. 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. Проверяю сведения о договоре, индивидуальном идентификационном коде пациента и документы для требования страховщику по ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Двигайтесь от проверки конкретного исследования к осознанному согласию; при изменении состояния вернитесь к информации о рисках и контактах исследователя.
Для консультации сохраните документы в полученном виде, включая электронные версии и переписку с исследователем.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Письменная информация для пациента | Проверить описание препарата, сущность исследования, безопасность, ожидаемую эффективность, риски, условия участия, цели, продолжительность, действия при непредвиденных эффектах, страхование и конфиденциальность — ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. | Документ на бумажном носителе либо электронный документ по ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. |
| Информационный листок пациента с согласием | Установить, как подтверждено добровольное согласие; сопоставить подписанный текст с информацией, которую получил участник — ч. 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. | Подпись пациента или его законного представителя; для участия детей — родителей, усыновителей по ч. 3, 5 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. |
| Договор обязательного страхования и сведения о нём | Проверить наличие страхования до участия и срок договора относительно срока исследования — ч. 7, 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. | Страхователь — организация, получившая разрешение; заключает договор за свой счёт по ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. |
| Документы для страховой выплаты и индивидуальный идентификационный код пациента | Подготовить непосредственное требование страховщику при страховом случае; сообщить код пациента для осуществления выплаты — ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. | Перечень необходимых документов определяется типовыми правилами обязательного страхования по ч. 8 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. |
Отслеживайте срок выплаты после передачи документов и даты официального сообщения о приостановлении исследования.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Страховая выплата пациенту или выгодоприобретателю при наступлении страхового случая | В течение тридцати дней | Со дня представления необходимых документов страховщику; для осуществления выплаты пациент или выгодоприобретатель обязан сообщить индивидуальный идентификационный код пациента. | ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ |
| Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении исследования в уполномоченный орган от разработчика препарата или уполномоченного им лица, образовательных организаций высшего образования, организаций дополнительного профессионального образования, научных организаций | Не более пяти рабочих дней | Со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. | ч. 7 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
| Опубликование уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сообщения о завершении, приостановлении или прекращении исследования | Не более пяти рабочих дней | Со дня получения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. | ч. 9 ст. 40 Закона № 61-ФЗ |
Как адвокат ведёт ваше поручение
Документы можно собрать самостоятельно; консультация помогает разобрать спор о согласии, отказе или страховом случае.
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Перед решением об участии разберите согласие, письменную информацию, страховку и условия допуска.
Нет, участие пациентов добровольно. Выбор пациентов по медицинским показаниям осуществляет исследователь, а добровольное согласие подтверждается подписью пациента или его законного представителя на информационном листке — ч. 1, 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ, ч. 2 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Да, пациент или его законный представитель вправе отказаться на любой стадии проведения исследования — ч. 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. Сообщите исследователю о принятом решении; для фиксации разговора сохраните обращение и подтверждение его передачи.
Письменно сообщают о препарате и сущности исследования, его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска, условиях участия, целях и продолжительности, действиях при непредвиденных эффектах, страховании и гарантиях конфиденциальности. Форма — бумажный либо электронный документ по ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Организация, получившая разрешение на организацию проведения исследования, страхует риск причинения вреда жизни и здоровью пациента за свой счёт. Срок договора не может быть менее срока исследования; без договора обязательного страхования участие не допускается — ч. 1, 7, 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Исследователю; сверьтесь также с письменной информацией о действиях при непредвиденных эффектах. При опасности для жизни или здоровья пациента исследователи обязаны информировать руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение — п. 5 ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ, ч. 6 ст. 40 Закона № 61-ФЗ.
Нет. Помимо согласия в листке, подписанного родителями, усыновителями, нужны цели укрепления здоровья детей, профилактики инфекционных заболеваний в детстве либо определения наилучшей дозировки для детей. Предшествует исследование на совершеннолетних, кроме препарата исключительно для несовершеннолетних — ч. 5 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Нет, проведение исследования с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, запрещено — п. 1 ч. 6 ст. 43 Закона № 61-ФЗ. Запрет также распространяется на сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лиц под стражей в следственных изоляторах — п. 4, 5 ч. 6 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Да, если исследуется препарат, предназначенный для лечения психических заболеваний. Требуется добровольное согласие в информационном листке пациента, подписанном законными представителями такого лица — ч. 7 ст. 43 Закона № 61-ФЗ.
Когда установлена причинно-следственная связь между ухудшением здоровья, в том числе с установлением инвалидности, и участием пациента в исследовании. Смерть пациента также относится к страховому случаю при наличии такой связи — ч. 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ. Сохраните медицинские документы и сведения о применении препарата.
Да, при наступлении страхового случая пациент или выгодоприобретатель вправе предъявить требование непосредственно страховщику. Выплата производится в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов; нужно сообщить индивидуальный идентификационный код пациента — ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту