Аналоги лекарств выбирают с учётом действующего вещества, формы и способа применения. Разберитесь, кто устанавливает взаимозаменяемость, почему похожая упаковка ничего не доказывает и какие документы сохранить при споре о замене препарата.
Коротко
Аналоги лекарств нельзя оценивать только по торговому названию или цене. Взаимозаменяемость устанавливает уполномоченный федеральный орган на основе заключения комиссии экспертов в рамках одного международного непатентованного, химического или группировочного наименования — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Для конкретного пациента значимы также ограничения по группам пациентов, связанные с клинически значимыми различиями, — п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Соберите сведения именно о назначенном и предложенном препаратах. Название на ценнике не заменяет проверку характеристик.
ч. 1, 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ
п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ
п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ
При споре о замене отделяйте свойства лекарства от рекламных обещаний и внешнего сходства. Ошибка в сравнении может скрыть существенное различие.
Правовая помощь нужна, когда спор касается основания замены и достоверности документов о препарате.
Установление взаимозаменяемости проходит через экспертную оценку и решение органа регистрации. Разделяйте эти функции, когда выясняете, откуда получены сведения о замене.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения | Определяет взаимозаменяемость в рамках одного международного непатентованного, химического или группировочного наименования на основе заключения комиссии экспертов. | ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
| Комиссия экспертов экспертного учреждения | Даёт заключение о взаимозаменяемости либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым. Оценивает субстанции, лекарственную форму, вспомогательные вещества, способы введения и применения, соответствие производителя правилам надлежащей производственной практики. | ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
| Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения | По согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств, устанавливает порядок определения взаимозаменяемости и форму экспертного заключения, а также особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных, недозированных препаратов и препаратов для парентерального питания. | ч. 1, 4 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
Слово «аналог» в разговоре не сообщает, какие характеристики препаратов уже сопоставлены экспертами.
Воспроизведённый препарат для медицинского применения имеет эквивалентные референтному качественный и количественный состав действующих веществ и лекарственную форму; его биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность подтверждена исследованиями — п. 12 ст. 4 Закона № 61-ФЗ. Биоаналог — биологический препарат, схожий с референтным биологическим препаратом по качеству, эффективности и безопасности, в такой же форме и с идентичным способом введения — п. 12.2 ст. 4 Закона № 61-ФЗ.
Для биоаналоговых, или биоподобных, лекарственных препаратов закон использует критерий сопоставимости качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций. Для других препаратов в этом критерии говорится об эквивалентности; для вакцин — о сопоставимости антигенного состава. Это различие прямо отражено в п. 1 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Разная форма выпуска сама по себе не закрывает вопрос. Эквивалентные лекарственные формы имеют одинаковые способы введения и применения, сопоставимые фармакокинетические характеристики и фармакологическое действие, обеспечивают необходимый клинический эффект. Различия форм допускаются при доказанном отсутствии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности — п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
У взаимозаменяемого препарата сохраняются требования к законности его продажи и обязательной идентификации.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я отделяю подтверждение взаимозаменяемости от документов о продаже конкретной упаковки. Чек и фотографии помогают зафиксировать, какой препарат фактически передали покупателю и в чём состоит претензия к его идентификации.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет разбирательства зависит от того, что именно поставлено под сомнение: экспертное основание, применимость замены или обращение упаковки.
Пациенту предложили другое торговое название, сославшись на совпадение вещества. Для проверки основания замены нужны сведения о выводе комиссии и решении уполномоченного органа — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Сведения о взаимозаменяемости сопоставляют с ограничениями для отдельных групп. Они предусмотрены при клинически значимых различиях фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности — п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Различие форм оценивают через способы введения и применения, характеристики и клинический эффект. Значимы также результаты исследования, подтверждающие отсутствие клинически значимых различий, — п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Обсуждение биоаналога требует оценки сопоставимости качественных и количественных характеристик субстанций. Особенности определения взаимозаменяемости биологических препаратов устанавливает уполномоченный орган — п. 1 ч. 2, ч. 4 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Стороны называют замену взаимозаменяемой. Проверьте категорию препарата по документам о нём: определение взаимозаменяемости не осуществляется в отношении лекарственных растительных препаратов и гомеопатических лекарственных препаратов — ч. 5 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Претензия связана с продажей препарата без обязательного средства идентификации либо с нарушением порядка его нанесения. Состав применяется при отсутствии признаков уголовно наказуемого деяния — ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.
Сопоставляйте одинаковые признаки. Разговорное название замены не подтверждает выводы экспертов.
| Признак | Взаимозаменяемость | Сходство препаратов | Норма |
|---|---|---|---|
| Основание вывода | Устанавливается уполномоченным органом на основе заключения комиссии экспертов. | Совпадение торгового описания или внешнего вида не заменяет решение о взаимозаменяемости. | ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
| Наименование вещества | Определяется в рамках одного международного непатентованного, химического или группировочного наименования. | Совпавшее наименование — начало проверки; экспертное заключение учитывает и другие критерии. | ч. 1, 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
| Вспомогательные вещества | Оцениваются эквивалентность или сопоставимость; при клинически значимых различиях исключаются отдельные группы пациентов. | Сходное назначение препарата не устраняет различий состава и ограничений для отдельных групп пациентов. | п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
| Форма и введение | Для эквивалентных форм значимы одинаковые способы введения и применения, сопоставимые характеристики и клинический эффект. | Одинаковое слово «раствор» на упаковке ещё не описывает способ введения и применения. | п. 2, 4 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ |
Если при продаже замены спор касается предельной надбавки, расчёт зависит от неправомерно завышенной регулируемой цены и выручки продавца. Само различие цен между торговыми названиями для такого расчёта недостаточно.
| Что рассчитывают | Размер или формула | Норма |
|---|---|---|
| Штраф за нарушение предельных надбавок | На должностных лиц — от 250 000 до 500 000 рублей. Состав касается реализации либо отпуска с нарушением предельных оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Штраф для предпринимателя или юридического лица | Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц — двукратный размер излишне полученной выручки вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период нарушения, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Пример расчёта по излишней выручке | Если излишне полученная выручка юридического лица за учитываемый период составила 12 000 рублей, двукратный размер составляет 24 000 рублей: 12 000 × 2. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
В примере сумма излишней выручки условная. Учитываемый период — весь период неправомерного завышения регулируемых государством цен, но не более одного года, по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Для проверки расчёта сохраните чек и сведения о проданном препарате: название, производителя, дозировку и упаковку.
При покупке замены фиксируйте нарушения, относящиеся к конкретной упаковке. За производство или продажу без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения предусмотрены следующие санкции.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Производство или продажа без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения, если нет признаков уголовно наказуемого деяния | Должностные лица | На должностное лицо налагается штраф в пределах 5 000–10 000 рублей; предметы административного правонарушения конфискуются. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Производство или продажа без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения, если нет признаков уголовно наказуемого деяния | Юридические лица | Для юридического лица денежная санкция составляет 50 000–100 000 рублей и сопровождается конфискацией предметов административного правонарушения. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
Для оценки продажи сохраните чек, упаковку и фотографии средства идентификации либо места, где оно отсутствует. Взаимозаменяемость устанавливается в отдельной процедуре на основе экспертного заключения — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю проверку замены с пары конкретных препаратов: что назначено и что предложено взамен. Сопоставляю документы по наименованию, форме, дозировке и способу применения. Затем выясняю, чем подтверждается взаимозаменяемость. По ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ решающее значение имеет решение уполномоченного органа, основанное на заключении комиссии экспертов. Переписка с формулировкой «это то же самое» позволяет установить содержание объяснения, которое получил пациент, но сама не подтверждает экспертный вывод.
Особое внимание я уделяю ситуации, когда формально сходные препараты различаются вспомогательными веществами. Проверяю, не исключена ли соответствующая группа пациентов из взаимозаменяемости из-за клинически значимых различий, — п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Для этого прошу сохранить прежние назначения, документы о реакции на препарат и объяснение замены. Медицинскую оценку переносимости обсуждают с врачом; при подготовке правовой позиции я устанавливаю, какие сведения использовали участники и какие существенные обстоятельства оставили без ответа.
Сведите спор к проверяемому основанию замены. Сначала установите пару препаратов, затем характеристики и содержание объяснений, полученных пациентом.
Для разбора замены нужны документы о назначении, предложенном препарате и объяснении его взаимозаменяемости. Сохраняйте исходные файлы и фотографии целиком.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Назначение и медицинские записи | Установить, что назначалось пациенту, и сопоставить это с предложенным препаратом. Для оценки взаимозаменяемости значимы наименование, форма и способ применения — ч. 1, 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните имеющийся документ медицинской организации в той форме, в которой его получили. |
| Упаковка и инструкция предложенного препарата | Зафиксировать состав, форму, дозировку и способ введения. Различия вспомогательных веществ и форм оцениваются по критериям п. 2–4 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. | Фотографии всех сторон упаковки и имеющаяся инструкция; отметьте, к какому препарату они относятся. |
| Ответ с основанием взаимозаменяемости | Проверить, на какие сведения об экспертном заключении и определении взаимозаменяемости ссылается участник замены, — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните письменный ответ или переписку с данными отправителя и датой сообщения. |
| Чек и фотографии идентификации | Подтвердить продажу конкретной упаковки при претензии к обязательному средству идентификации, — ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ. | Имеющийся бумажный или электронный чек; фотографии упаковки, позволяющие прочитать обозначения. |
Срок оспаривания решения о взаимозаменяемости касается пациента, чьи права нарушены этим решением. Период расчёта излишней выручки относится к ответственности продавца за завышенную надбавку.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Пациент оспаривает в суде решение органа государственной регистрации о взаимозаменяемости, нарушающее его права | В течение трёх месяцев. | Со дня, когда пациенту стало известно о нарушении его прав решением о взаимозаменяемости; дата покупки сама по себе этот момент не определяет. | ч. 1 ст. 219 КАС РФ |
| Определение периода излишне полученной выручки для двукратного штрафа за неправомерное завышение регулируемых государством цен | За весь период совершения правонарушения, но не более одного года. | Учитывается период, в течение которого совершалось неправомерное завышение регулируемых государством цен при реализации лекарственных препаратов. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Судебный срок указан для оспаривания решения о взаимозаменяемости. Период до одного года используется для расчёта санкции за нарушение предельных оптовых либо розничных надбавок — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Как адвокат ведёт ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Ответы о замене относятся к конкретным характеристикам препарата и подтверждённой взаимозаменяемости.
Дженериком называют воспроизведённый препарат; его признаки закреплены в п. 12 ст. 4 Закона № 61-ФЗ. Биоаналог — отдельное понятие для биологического препарата, схожего с референтным по качеству, эффективности и безопасности, — п. 12.2 ст. 4 Закона № 61-ФЗ. Эти названия не заменяют определение взаимозаменяемости уполномоченным органом на основе экспертного заключения — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Начните с точного названия и документов о продукте: инструкция и состав нужны для предметного обсуждения с врачом. Цена и отзывы не подтверждают взаимозаменяемость. Для лекарственного препарата её определяет орган государственной регистрации на основе экспертного заключения — ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. До проверки документов не приписывайте продукту статус лекарства и свойства конкретного аналога.
Нет. Помимо рамки наименования вещества, экспертная оценка включает форму, вспомогательные вещества, способы введения и применения, соответствие производителя правилам надлежащей производственной практики — ч. 1, 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Сравнение только действующего вещества оставляет остальные критерии непроверенными.
Для биоаналога качественные и количественные характеристики субстанций оцениваются на сопоставимость; для остальных препаратов в этом критерии названа эквивалентность — п. 1 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Особенности определения взаимозаменяемости биологических препаратов устанавливает уполномоченный орган — ч. 4 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Нет, если исследование биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности доказало отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности. Это условие относится также к разным эфирам, комплексам, изомерам, кристаллическим формам и другим производным вещества — п. 1 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Да, различия форм допускаются при доказанном отсутствии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности. Эквивалентные формы имеют одинаковые способы введения и применения, сопоставимые характеристики и обеспечивают необходимый клинический эффект — п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Он может иметь значение для применимости замены к пациенту. При клинически значимых различиях фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности взаимозаменяемость определяется с исключением отдельных групп пациентов — п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Сохраните оба состава и медицинские сведения о реакции на компоненты.
Нет. Для определённых воспроизведённых препаратов взаимозаменяемость определяется без необходимости такого доказательства. Среди них растворы для перорального применения, газы, порошки и лиофилизаты для приготовления растворов. Для водных растворов закон отдельно называет пути введения и условия применения — ч. 3 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.
Определение взаимозаменяемости для лекарственных растительных и гомеопатических препаратов не осуществляется — ч. 5 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ. Поэтому сходство назначения и обещание продавца не подтверждают, что такая категория прошла процедуру определения взаимозаменяемости.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту