Маркировка лекарств помогает сопоставить название, дозировку, серию и срок годности на упаковке. Разберём, какие надписи искать на коробке и блистере, зачем нужен код и какие сведения сохранить, если проверка вызывает вопросы.
Коротко
Маркировка лекарств — это сведения на упаковке, позволяющие узнать препарат и условия его использования. Для зарегистрированных препаратов, кроме изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность, состав надписей определяет ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. Штриховой код на потребительской упаковке предусмотрен ч. 12 ст. 46 Закона № 61-ФЗ; характеристики средства идентификации определяет Правительство РФ по ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
Сфотографируйте упаковку так, чтобы отдельно читались серия, срок годности и код. Сохраните результат проверки без обрезки сообщения.
п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ
п. 1 ч. 2 ст. 57 Закона № 61-ФЗ; ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ
п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ
Ошибка при проверке может возникнуть из-за смешения назначения кода, текста этикетки и сведений об обороте. Сначала зафиксируйте, что именно не совпало.
На консультации разбираю конкретную упаковку, ответ аптеки и сохранённое сообщение о проверке.
Покупатель проверяет полученную упаковку, а нанесение идентификаторов и передача сведений распределены между участниками обращения лекарственных препаратов.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Производители лекарственных средств | Для препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» наносят средство идентификации на индивидуальную вторичную упаковку. Если вторичной упаковки нет или она содержит более одной единицы препарата в первичной упаковке, код наносят на первичную упаковку. | ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
| Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения | Обеспечивают внесение информации в систему мониторинга в порядке и составе, установленных Правительством РФ с учётом вида деятельности. Покупка гражданином лекарства не названа здесь самостоятельным основанием обязанности вносить сведения. | ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
| Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения | Централизованно обеспечивает формирование кода проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов маркировки. Плату за такие услуги устанавливает Правительство РФ; это плата за коды для участников оборота. | ч. 6.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
| Субъект обращения лекарственных средств | Имеет доступ к сведениям об операциях, совершённых этим субъектом, и к общедоступной информации. Такой доступ отличается от проверки надписей покупателем на приобретённой коробке. | ч. 9.4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
Упаковка несёт информацию о самом препарате; система мониторинга — сведения о движении его упаковок.
Первичная упаковка и потребительская коробка имеют разный состав надписей. Для зарегистрированных препаратов, кроме изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями с фармацевтической лицензией, на первичной упаковке указывают название, серию, срок годности и характеристики дозы. Первичная упаковка лекарственных растительных препаратов исключена из этого требования — п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
На коробке дополнительно ищут производителя, номер регистрационного удостоверения, способ применения, лекарственную форму, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи. Дата выпуска названа для иммунобиологических препаратов. Требования относятся к зарегистрированным препаратам с исключением аптечного изготовления — п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Штриховой код на потребительской упаковке предусмотрен ч. 12 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. Характеристики средства идентификации, порядок нанесения и формат содержащейся в нём информации устанавливает Правительство РФ — ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Поэтому при проверке полезно отдельно фиксировать читаемость надписей и результат считывания кода.
Требование о штриховом коде относится к вторичной, то есть потребительской, упаковке.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю разбор с фотографии коробки и отдельного снимка кода. Затем сопоставляю их с фотографиями первичной упаковки: наличие штрихового кода не заменяет обязательных надписей по п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ, с исключениями для аптечного изготовления и первичной упаковки растительных препаратов. Сохраняю исходный текст сообщения при проверке, чтобы не подменять его пересказом.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Предмет разбирательства зависит от дефекта: нечитаемая надпись и отсутствие сведений об обороте требуют разных подтверждений.
Сравнивают фотографию коробки и фактически читаемый текст. Номер серии относится к обязательным сведениям зарегистрированного препарата, кроме аптечного изготовления — п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставляют надписи на первичной и потребительской упаковке. Общие требования исключают аптечное изготовление, а для первичной упаковки растительных препаратов есть исключение — п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Проверяют именно потребительскую упаковку: на ней должны быть условия хранения зарегистрированного препарата, кроме изготовленного аптечными организациями и предпринимателями с лицензией — п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Выясняют, отсутствуют ли сведения в системе или лишь не прочиталось изображение. Для препаратов, произведённых с 1 июля 2020 года, отсутствие сведений о нанесении средства идентификации и (или) о вводе в оборот запрещает продажу — п. 1 ч. 2 ст. 57 Закона № 61-ФЗ; ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
Сохраняют коробку и снимки всех её сторон. На вторичную потребительскую упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код; проверка начинается с установления, какая упаковка передана покупателю — ч. 12 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставляют операцию с препаратом и деятельность её участника. Порядок и состав внесения информации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей определяет Правительство РФ — ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
Сверяйте одновременно то, что напечатано для человека, и то, что предназначено для идентификации упаковки.
| Признак | Надписи на упаковке | Код и мониторинг | Норма |
|---|---|---|---|
| Какие сведения сверять | Для зарегистрированных препаратов, кроме аптечного изготовления, коробка содержит наименование, серию, срок годности, дозировку и условия хранения. | Сопоставление электронного сообщения с напечатанными сведениями помогает точно описать расхождение; фотографируйте название и серию вместе с кодом. | п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ |
| Назначение требований | Читаемый русский текст сообщает сведения о препарате и условиях его использования; действует исключение для аптечного изготовления. | Характеристики средства идентификации, формат информации и порядок нанесения определяет Правительство РФ. | п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ; ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
| Где искать сведения | Коробка содержит более широкий перечень надписей, чем первичная упаковка. Исключены препараты аптечного изготовления; первичная упаковка растительных препаратов имеет отдельное исключение. | Юридические лица и индивидуальные предприниматели передают информацию об операциях в систему мониторинга в порядке и составе, определённых Правительством РФ с учётом деятельности. | п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ; ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ |
Денежные диапазоны относятся к нарушителям требований маркировки. Они не определяют сумму, которую покупатель может требовать за приобретённое лекарство.
| Основание | Размер | Норма |
|---|---|---|
| Производство или продажа без обязательного средства идентификации либо с нарушением порядка нанесения | Должностным лицам — штраф от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения; юридическим лицам — от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией. Условие: деяние не содержит признаков уголовно наказуемого. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Пример: нижняя граница штрафа за продажу юридическим лицом без обязательной маркировки | Условный пример: покупатель приобрёл 2 упаковки по 600 рублей, всего 2 × 600 = 1 200 рублей. Минимальный штраф юридическому лицу за продажу без обязательного кода — 50 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения. Цена покупки не служит базой для этого штрафа. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Несвоевременное внесение данных либо внесение недостоверных данных в систему мониторинга | Должностным лицам — от 5 000 до 10 000 рублей; юридическим лицам — от 50 000 до 100 000 рублей. В этой части конфискация не названа. | ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ |
Числа примера о покупке условные: 2 упаковки и цена 600 рублей за каждую. Минимальный штраф 50 000 рублей и конфискация установлены законом, а не заданы условно. Это санкция юридическому лицу при отсутствии признаков уголовно наказуемого деяния, а не сумма возмещения покупателю — ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.
За отсутствие обязательных средств идентификации и за ошибки передачи данных установлены разные составы. Покупатель, который обнаружил дефект на своей упаковке, не становится из-за этого субъектом этих штрафов.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Производство или продажа лекарственного препарата без обязательного средства идентификации либо с нарушением порядка его нанесения, если в таком производстве или продаже нет признаков уголовно наказуемого деяния. | Должностные лица | Денежный штраф: 5 000–10 000 рублей; дополнительно конфискуются предметы административного правонарушения. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Производство препарата с нарушением порядка нанесения обязательного средства идентификации или без него; также продажа такого препарата, если нет признаков уголовно наказуемого деяния. | Юридические лица | Денежное взыскание в виде штрафа: 50 000–100 000 рублей, а также конфискация предметов административного правонарушения. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных данных | Должностные лица | Штраф от 5 000 до 10 000 рублей. | ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных данных | Юридические лица | Штраф от 50 000 до 100 000 рублей. | ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ |
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я прошу сохранить коробку, блистер или флакон и снимок результата считывания кода. По одному пересказу «код плохой» трудно понять, о чём спор: о повреждённом изображении, отсутствии надписи или сведениях об обороте. В начале консультации я записываю точный текст сообщения, название препарата и место покупки. Затем отмечаю, какие фотографии показывают каждое расхождение.
При проверке надписей я разделяю первичную упаковку и потребительскую коробку: требования к ним различаются по п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. Учитываю исключение для препаратов аптечного изготовления и отдельное исключение для первичной упаковки лекарственных растительных препаратов. Поэтому не переношу весь перечень надписей с коробки на блистер.
Я отдельно выясняю, кто совершил операцию с упаковкой. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации в систему мониторинга по ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. В обращении я описываю конкретный дефект и прикладываю подтверждающий снимок; ответ аптеки сопоставляю с исходным сообщением проверки.
Проверку удобно вести от физических надписей к электронному сообщению, сохраняя исходную упаковку до выяснения расхождений.
Сохранённые материалы должны позволять связать сообщение проверки с конкретной упаковкой, а упаковку — с покупкой.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Фотографии коробки | Показать серию, срок годности, дозировку, условия хранения и читаемость текста. Это сведения потребительской упаковки зарегистрированных препаратов, кроме аптечного изготовления, по п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. | Снимки покупателя; сохраняйте оригиналы и общий вид коробки вместе с крупными планами. |
| Фотографии блистера или флакона | Сопоставить первичную упаковку с коробкой. Учитываются исключения для аптечного изготовления и первичной упаковки растительных препаратов — п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. | Снимки покупателя; не обрезайте соседние надписи при фиксации расхождения. |
| Снимок кода и сообщения проверки | Показать, какое изображение считывалось и какое сообщение получено. Штриховой код предусмотрен ч. 12 ст. 46 Закона № 61-ФЗ, требования к средству идентификации определяются по ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. | Сохранённое изображение и снимок экрана без редактирования текста сообщения. |
| Чек и пояснение аптеки | Соединить обстоятельства покупки с фотографиями упаковки и зафиксировать полученное объяснение. Приложите также свои обращения, если они сохранились. | Чек в полученном виде; пояснение — в том виде, в котором аптека его предоставила. |
Если спор об упаковке дошёл до решения суда по гражданскому делу, покупателю нужно учитывать сроки апелляционной процедуры.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Покупатель обжалует решение по гражданскому спору об упаковке лекарства; жалобу подаёт через суд, принявший решение | Месяц для апелляции покупателя, если ГПК РФ не устанавливает иной срок | Со дня принятия решения суда в окончательной форме | ч. 1, 2 ст. 321 ГПК РФ |
| Суд первой инстанции направляет дело по спору об упаковке лекарства с жалобой и поступившими возражениями в суд апелляционной инстанции | В трёхдневный срок | Со дня истечения срока подачи апелляционных жалобы, представления по делу покупателя | ч. 4 ст. 321 ГПК РФ |
| Судья суда апелляционной инстанции рассматривает заявление покупателя о восстановлении срока обжалования решения по спору об упаковке | В пятидневный срок | От поступления в суд апелляционной инстанции заявления покупателя о восстановлении срока | ч. 7 ст. 321 ГПК РФ |
Как адвокат ведёт ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Проверка начинается с конкретных надписей и точного сообщения о коде. Сохраните коробку, даже если фотография уже сделана.
Сведения о препарате на первичной и потребительской упаковке: наименование, серия, срок годности и характеристики дозы; на коробке перечень шире. Требования для зарегистрированных препаратов исключают аптечное изготовление, а для первичной упаковки растительных препаратов предусмотрено отдельное исключение — п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Сопоставьте сохранённый результат считывания с названием, серией и сроком годности на самой упаковке. Штриховой код на потребительской упаковке предусмотрен ч. 12 ст. 46 Закона № 61-ФЗ, а характеристики средства идентификации и формат сведений устанавливает Правительство РФ по ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Если сообщение непонятно, сохраните его целиком и попросите аптеку пояснить расхождение.
Да, на потребительской упаковке зарегистрированного препарата условия хранения входят в перечень обязательных сведений. Текст должен быть хорошо читаемым и на русском языке. Исключение касается препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями с фармацевтической лицензией, — п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
На первичной упаковке зарегистрированного препарата указывают наименование, серию, срок годности, дозировку или концентрацию, объём, активность в единицах действия или количество доз; дату выпуска — для иммунобиологических препаратов. Исключены препараты аптечного изготовления и первичная упаковка лекарственных растительных препаратов — п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Для иммунобиологических лекарственных препаратов дата выпуска прямо названа среди сведений на первичной и вторичной упаковке. Общее правило относится к зарегистрированным препаратам, кроме аптечного изготовления; для первичной упаковки лекарственных растительных препаратов есть исключение — п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ. Отсутствие даты выпуска следует оценивать с учётом вида препарата.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Они вносят сведения в порядке и составе, установленных Правительством РФ с учётом деятельности, — ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.
Да, если обязательные средства идентификации не нанесены либо нарушен порядок нанесения и нет признаков уголовно наказуемого деяния: должностным лицам — от 5 000 до 10 000 рублей, юридическим лицам — от 50 000 до 100 000 рублей по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ. Для обеих категорий штраф сопровождается конфискацией предметов административного правонарушения — ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.
За несвоевременное внесение данных или внесение недостоверных данных предусмотрен штраф: должностным лицам — от 5 000 до 10 000 рублей, юридическим лицам — от 50 000 до 100 000 рублей по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ. При разборе конкретной покупки нужно установить, кто внёс сведения и в чём состоит их недостоверность; сохраните исходное сообщение проверки.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту