Государственный реестр лекарственных средств помогает сопоставить препарат с регистрационной записью. Разберитесь, какие сведения сверять с упаковкой, что означает дата отмены регистрации и почему совпадения одного названия недостаточно.
Коротко
Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств содержит сведения о препаратах и фармацевтических субстанциях. Для проверки конкретной упаковки сопоставьте название, лекарственную форму, дозировку, производителя и регистрационный номер: эти данные предусмотрены ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Отдельно проверьте дату отмены регистрации. Найденная запись о препарате ещё не подтверждает происхождение купленной упаковки.
Положите рядом упаковку, инструкцию и найденную регистрационную запись: сравнение по памяти легко даёт ошибку.
п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ
подп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ; п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ
подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ; п. 1, 2 ст. 32 Закона № 61-ФЗ
Ошибочная идентификация препарата мешает понять, относится ли регистрационная запись к вашей покупке.
Для консультации полезнее конкретное несовпадение реквизитов, чем общий вопрос о «легальности» лекарства.
При проверке различайте того, кто произвёл препарат, того, кому принадлежит удостоверение, и орган, принимающий регистрационное решение.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Принимает заявление с необходимыми документами для государственной регистрации препарата и выдаёт регистрационное удостоверение. При наличии оснований принимает решение об её отмене и исключении препарата из государственного реестра лекарственных средств. Покупатель проверяет результат регистрационных решений по реквизитам записи. | ч. 4 ст. 13 Закона № 61-ФЗ; ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Его наименование включается в регистрационную запись. Может подать заявление об отмене государственной регистрации; поэтому исключение препарата не следует объяснять только обнаруженной опасностью. | подп. «в» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ; п. 2 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Производитель лекарственного препарата | В реестре указываются его наименование и адрес. Сопоставление этих данных с упаковкой помогает отличить записи с похожими названиями и не спутать изготовителя с держателем удостоверения. | подп. «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ |
| Физические лица | Для приобретённых за пределами Российской Федерации и предназначенных для личного использования препаратов предусмотрено освобождение от государственной регистрации. Перед оценкой отсутствующей записи нужно установить обстоятельства приобретения. | п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ |
Российский государственный реестр лекарственных средств позволяет проверять юридический статус и идентификационные сведения о препарате.
Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации включает перечень прошедших государственную регистрацию препаратов и перечень фармацевтических субстанций. Эти части различаются набором сведений: у препарата указываются форма, дозировка, состав, показания, противопоказания и условия отпуска, а у субстанции — данные, относящиеся к веществу и его производителю. Основание такого разграничения — ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Государственный реестр лекарственных средств России полезен как справочник реквизитов. У записи есть регистрационный номер и даты, в том числе дата отмены регистрации; при проверке недостаточно увидеть знакомое название в сохранённой когда-то копии. Сверяйте реквизиты и статус по подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Отсутствие препарата в результатах поиска требует проверки обстоятельств его получения. Например, регистрация не требуется для лекарства, купленного физическим лицом за рубежом для личного использования, — п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ. Отдельное основание предусмотрено для ввоза по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа — п. 3 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ.
Одна из причин исключения препарата связана с результатами мониторинга его безопасности.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я сопоставляю дату отмены регистрации с документом, которым она оформлена. Вывод о причине исключения делаю по основанию решения: заявление держателя удостоверения и заключение о превышающем эффективность риске — разные обстоятельства по п. 1, 2 ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Проверка начинается с того реквизита, из-за которого возникло сомнение.
Название совпало, но дозировка или количество в упаковке другое. Для разбора сохраните обе версии сведений и отметьте несовпадающее поле — подп. «б», «о» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Нужно установить, относится ли найденная регистрационная запись к купленному препарату. Сравниваются наименование и адрес производителя, а также держатель удостоверения — подп. «в», «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Для оценки ситуации требуется основание исключения: угроза здоровью, заявление держателя или иное обстоятельство. Одной даты в поисковой выдаче недостаточно для вывода о причине отмены — ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
Отсутствие российской записи оценивают с учётом личного использования препарата, приобретённого физическим лицом за пределами России. Это основание освобождения от регистрации — п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ.
Найдено вещество с подходящим названием, но нет записи о нужной лекарственной форме. Реестр разделяет сведения о препаратах и фармацевтических субстанциях; сравнивать их как одну запись нельзя — ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Продажа препарата для медицинского применения без обязательных средств идентификации влечёт ответственность по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ, если нет признаков уголовно наказуемого деяния. Регистрационная запись не подтверждает нанесение средств идентификации на упаковку.
Регистрация препарата и идентификация продаваемой упаковки относятся к разным обстоятельствам. Для штрафа за отсутствие маркировки учитывается обязательность её нанесения и отсутствие признаков уголовно наказуемого деяния.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Не выполнены установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти мероприятия по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное ими другое юридическое лицо | Отмена государственной регистрации и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. | п. 9 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения, если нет признаков уголовно наказуемого деяния | Должностные лица | Административный штраф от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
| Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения, если нет признаков уголовно наказуемого деяния | Юридические лица | Административный штраф от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. | ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ |
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
В споре о лекарстве я начинаю с точной идентификации упаковки. Фраза «в реестре есть такое название» оставляет слишком много вопросов: какая форма выпуска, какая дозировка, кто производитель, какой регистрационный номер? Я составляю сопоставление реквизитов по п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ и отмечаю, какое именно различие требует объяснения. Сохранённая запись вместе с фотографиями помогает обсуждать конкретный препарат, а не похожее торговое наименование.
Если обнаружена отмена регистрации, я выясняю её основание. Заключение о риске для здоровья и заявление держателя удостоверения имеют разное содержание, хотя оба могут привести к исключению препарата по п. 1, 2 ст. 32 Закона № 61-ФЗ. Гражданин, считающий, что решение уполномоченного федерального органа об отмене регистрации нарушило его права, может оспорить его административным иском в суд по ч. 1 ст. 218 КАС РФ. Перед иском об отмене регистрации я проверяю, требует ли федеральный закон предварительного обжалования именно этого решения: тогда без него обратиться в суд нельзя — ч. 3 ст. 218 КАС РФ. В иске указывают орган, реквизиты решения, нарушенные права и требование признать решение незаконным — п. 2, 3, 6, 10 ч. 2 ст. 220 КАС РФ.
Соберите реквизиты с самой упаковки, затем сопоставляйте их с регистрационной записью.
Для разбора подготовьте материалы, по которым можно восстановить сведения о препарате и содержание обнаруженного расхождения.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Фотографии упаковки и вложенной инструкции | Сопоставить наименование, форму, дозировку, производителя и состав с реестром по п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Сохраните все стороны упаковки с реквизитами. | Подготовьте читаемые фотографии или сканы, подпись на снимках для сопоставления не требуется. |
| Сохранённая регистрационная запись | Показать, с какими сведениями сравнивалась упаковка: регистрационный номер, даты регистрации и отмены по подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. | Сохраните электронную копию или распечатку; отдельно запишите дату проверки. |
| Документ об отмене регистрации, если получен | Установить, на каком основании препарат исключён: по оценке риска, заявлению держателя или другому основанию из ст. 32 Закона № 61-ФЗ. | Представьте имеющуюся копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. |
| Материалы о приобретении препарата за рубежом | Выяснить связь покупки с личным использованием физическим лицом для применения п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ. | Подготовьте имеющиеся документы о покупке и свои пояснения об обстоятельствах получения препарата. |
Различайте сроки регистрационных процедур и срок защиты прав гражданина при отмене регистрации.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Государственная регистрация препарата для медицинского применения | Не более 160 рабочих дней; время запроса необходимых материалов и ответа заявителя не учитывается. Повторная экспертиза включается. | Со дня принятия заявления с необходимыми документами по день выдачи регистрационного удостоверения. | ч. 4 ст. 13 Закона № 61-ФЗ |
| Представление информации об изменениях, требующих корректировки регистрационного досье | В течение 30 рабочих дней. Непредставление служит основанием отмены регистрации и исключения препарата. | Со дня наступления изменений, о которых заявитель должен сообщить. | п. 4 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Отсутствие лекарственного препарата в обращении в России как основание отмены регистрации | Три и более года. | Период, в течение которого препарат отсутствует в обращении в Российской Федерации. | п. 8 ст. 32 Закона № 61-ФЗ |
| Гражданин оспаривает в суде решение уполномоченного федерального органа об отмене регистрации препарата, считая свои права нарушенными | Административный иск — в течение трёх месяцев. | Со дня, когда гражданину стало известно о нарушении его прав этим решением; дата отмены в реестре сама по себе не определяет начало срока. | ч. 1 ст. 218 КАС РФ; ч. 1 ст. 219 КАС РФ |
Как адвокат ведёт ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Начинайте проверку с реквизитов препарата, сохраняя различия между регистрацией, назначением и сведениями об упаковке.
Перечни зарегистрированных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в их состав. Для препарата предусмотрены название, форма, дозировка, держатель удостоверения, производитель, состав и регистрационные сведения — ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Сравните инструкцию и упаковку с реестром: форму, дозировку, изготовителя, условия хранения, срок годности и условия отпуска. Эти сведения включены в п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Затем проверьте регистрационный номер и дату отмены регистрации.
Нет. Запись содержит сведения о зарегистрированном препарате по ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Она сама по себе не устанавливает происхождение предъявленной упаковки. Вопрос об обязательных средствах идентификации оценивается отдельно: за производство или продажу без них предусмотрена ответственность по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.
Название, форму, дозировку, изготовителя, регистрационный номер, показания, противопоказания, побочные действия и состав — п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ.
Да, указываются качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ — подп. «н» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Отдельный перечень субстанций отличайте от записей о готовых препаратах.
Одного названия для такого вывода недостаточно. Сверьте лекарственную форму, дозировку, количество в потребительской упаковке и производителя — подп. «б», «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Сохраните обнаруженное несовпадение и обсудите назначение с врачом, прежде чем менять препарат.
Для приобретённого физическим лицом за пределами России препарата для личного использования регистрация не требуется — п. 2 ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ. Уточните обстоятельства покупки и написание названия: отсутствие результата поиска не устанавливает причину отсутствия записи.
В ГРЛС отмечается включение препарата в перечень ЖНВЛП — подп. «р» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Зарегистрированную предельную отпускную цену производителя ищут в отдельном государственном реестре цен: сопоставьте препарат, форму, дозировку, количество в упаковке и номер удостоверения — ч. 1, 2 ст. 62 Закона № 61-ФЗ. Это цена производителя, а не цена покупки в аптеке.
Да, дата отмены включается в регистрационные сведения по подп. «м» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ. Причину выясняют по решению: отмена возможна из-за риска, превышающего эффективность, либо по заявлению держателя удостоверения и по другим основаниям ст. 32 Закона № 61-ФЗ. По одной дате нельзя выбрать причину отмены.
Отмена регистрации и исключение из реестра возможны при неподтверждении регистрации после истечения срока удостоверения, выданного на пять лет, — п. 3 ст. 32 Закона № 61-ФЗ. Ещё одно основание — отказ внести в инструкцию новые подтверждённые данные о риске вреда здоровью, превышающем эффективность применения, — п. 10 ст. 32 Закона № 61-ФЗ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту