Редкий диагноз требует проверки перечня заболеваний и сведений в регистре. Разберитесь, кто ведёт запись о пациенте, чем различаются основания лекарственного обеспечения и какие документы помогут разобраться с отказом или задержкой лечения.
Коротко
Орфанные заболевания определяются по распространённости: не более 10 случаев на 100 тысяч населения — ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Для лекарственного обеспечения различайте перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний и отдельную группу диагнозов, включая гемофилию и муковисцидоз. Для них предусмотрены разные федеральные регистры; региональные сегменты ведут органы власти субъектов — ч. 3–9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Начните с точного диагноза в медицинских документах и основания, по которому пациент должен получать препараты.
ч. 2–6 ст. 44 Закона № 323-ФЗ
ч. 4, 6, 8, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ
ч. 1, 2 ст. 6.30 КоАП РФ
Ошибки в основании обеспечения могут скрываться за одинаковыми словами «редкий диагноз». Проверяйте документы до подготовки требования.
Обращение стоит готовить по документам пациента и конкретному ответу учреждения или органа власти.
Федеральное ведение регистра и работа с его региональным сегментом распределены между разными органами. При обращении укажите, какие сведения о пациенте требуется проверить.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Граждане, страдающие заболеваниями из правительственного перечня | Для обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания ведётся Федеральный регистр лиц с жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями. | ч. 3, 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Формирует перечень редких заболеваний на основании статистических данных, размещает его на официальном сайте; ведёт Федеральный регистр в порядке, установленном Правительством. | ч. 2, 5 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Органы государственной власти субъектов Российской Федерации | Ведут региональный сегмент Федерального регистра и своевременно представляют содержащиеся в нём сведения уполномоченному федеральному органу. Такая обязанность предусмотрена и для отдельного регистра лиц с перечисленными в законе заболеваниями. | ч. 6, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Правительство Российской Федерации | Утверждает перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний. Устанавливает порядок организации обеспечения отдельной группы пациентов и утверждает перечень лекарственных препаратов для неё. | ч. 3, 7 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
Редкость болезни, включение диагноза в перечень и сведения о конкретном пациенте — разные предметы проверки.
Порог редкости относится к распространённости заболевания среди населения. Он составляет не более 10 случаев на 100 тысяч населения по ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Общий перечень редких заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом на основании статистических данных; перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний утверждает Правительство — ч. 2, 3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Для обеспечения граждан с заболеваниями из правительственного перечня препаратами и специализированным лечебным питанием ведётся Федеральный регистр. В нём отражаются данные личности, диагноз и дата включения; ведение регионального сегмента возложено на органы власти субъекта — ч. 4–6 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Поэтому в обращении полезно различать вопрос о наличии болезни в перечне и вопрос о записи пациента.
Отдельно урегулировано лекарственное обеспечение лиц с диагнозами, перечисленными в ч. 7 ст. 44 Закона № 323-ФЗ, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Для них предусмотрены свой федеральный регистр и правительственный перечень препаратов — ч. 7–9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Название «орфанное» само по себе не заменяет проверку этого основания.
Сведения из обоих регистров передаются в Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение за счёт федерального и региональных бюджетов. Он служит координации обеспечения и содержит также сведения о назначении и отпуске препаратов, медицинских изделий и лечебного питания — ч. 1, п. 1 ч. 3 ст. 44.1 Закона № 323-ФЗ.
Определение редкого заболевания привязано к распространённости, а не к стоимости курса лечения.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю проверку обеспечения с диагноза и относящегося к нему перечня. Для обращения о лекарствах затем сопоставляю запись пациента с основанием ведения регистра по ч. 4 или ч. 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Это позволяет адресовать вопрос о сведениях пациента органу, ведущему соответствующий региональный сегмент.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Предмет обращения зависит от того, на каком участке возникло разногласие: перечень, запись пациента или информация о помощи.
Пациенту сообщают только о редкости диагноза. Для подготовки обращения нужно выяснить, к какому перечню относится заболевание и по какому основанию организовано обеспечение — ч. 2–4, 7 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Ответ органа власти субъекта не позволяет установить, какие сведения о пациенте переданы на федеральный уровень. Проверяются содержание записи и исполнение обязанности представлять сведения — ч. 6, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Диагноз в медицинских документах отличается от сведений регистра. Для предметного обращения сопоставляются формулировки и документы, по которым можно установить расхождение, — ч. 4, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
У пациента гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше, но в переписке используется другой регистр. Проверяются специальное основание обеспечения и соответствующий региональный сегмент — ч. 7–9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Обращение касается продукта питания для пациента с заболеванием из правительственного перечня. Проверка начинается с основания ведения регистра для обеспечения препаратами и специализированным питанием — ч. 3, 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Медицинская организация не объясняет возможность получения помощи по государственным гарантиям либо условия её оказания. Оценка зависит от содержания запроса пациента и участия организации в программе — ч. 1, 2 ст. 6.30 КоАП РФ.
Не переносите ответ об общем перечне на вопрос о конкретном пациенте или препарате. Для каждого из них нужно своё основание.
| Признак | Общий перечень редких заболеваний | Специальные основания обеспечения | Норма |
|---|---|---|---|
| Критерий и назначение | Редкость определяется распространённостью заболевания. Перечень формируется на основании статистических данных. | Из редких заболеваний выделяется перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих болезней, приводящих к сокращению жизни или инвалидности. | ч. 1–3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Кто формирует перечень | Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти формирует перечень редких заболеваний и размещает его на официальном сайте. | Правительство утверждает перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний. | ч. 2, 3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Запись о пациенте | Перечень описывает заболевания; для запроса о пациенте требуется проверка сведений соответствующего регистра. | Федеральный регистр для обеспечения препаратами и специализированным питанием содержит диагноз и идентифицирующие сведения гражданина. | ч. 2–4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Отдельная группа диагнозов | Общий перечень редких заболеваний формируется по статистическим данным. | Для лиц с гемофилией, муковисцидозом и другими перечисленными заболеваниями, лиц после трансплантации предусмотрены отдельный регистр и перечень препаратов. | ч. 2, 7, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
Числовой критерий здесь описывает частоту заболевания среди населения. Для проверки конкретного случая лекарственного обеспечения также нужны диагноз и соответствующий перечень.
| Показатель | Как считать или проверять | Норма |
|---|---|---|
| Порог распространённости | Не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Это критерий признания заболевания редким; стоимость препарата в определении не участвует. | ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Пример: условная группа населения | При 200 тысячах жителей и 20 случаях заболевания показатель равен 20 / 200 000 × 100 000 = 10 случаев на 100 тысяч. Он соответствует предельному значению определения редкого заболевания. | ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Что сопоставляется с расчётом | Статистические данные служат основанием для формирования перечня редких заболеваний уполномоченным федеральным органом. Для обращения пациента сопоставьте диагноз с названием болезни в перечне. | ч. 2 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
| Основание обеспечения лечебным питанием | Проверьте принадлежность заболевания к правительственному перечню жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний и сведения пациента в Федеральном регистре. | ч. 3, 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ |
В примере условно число жителей и зарегистрированных случаев болезни. Порог распространённости взят из ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. По ч. 2 ст. 44 Закона № 323-ФЗ перечень формируется уполномоченным федеральным органом на основании статистических данных.
Для пациента с редким заболеванием существенна информация о доступной медицинской помощи. Состав нарушения зависит от того, какую информацию не предоставила медицинская организация и участвует ли она в программе государственных гарантий.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Медицинская организация не сообщила о возможности получения бесплатной медицинской помощи по программе государственных гарантий и территориальным программам | Должностные лица | Административный штраф от 5 тысяч до 7 тысяч рублей. | ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ |
| Медицинская организация не сообщила о возможности получения бесплатной медицинской помощи по программе государственных гарантий и территориальным программам | Юридические лица | Административный штраф от 10 тысяч до 20 тысяч рублей. | ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ |
| Медицинская организация, участвующая в программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, не сообщила пациенту порядок, объём и условия помощи по программе | Должностные лица | Административный штраф от 10 тысяч до 15 тысяч рублей. | ч. 2 ст. 6.30 КоАП РФ |
| Медицинская организация, участвующая в программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, не сообщила пациенту порядок, объём и условия помощи по программе | Юридические лица | Административный штраф от 20 тысяч до 30 тысяч рублей. | ч. 2 ст. 6.30 КоАП РФ |
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю разбор с формулировки диагноза, назначения лекарства и переписки об обеспечении. Слова «редкое заболевание» ещё не показывают, какой регистр нужно проверять. Сначала сопоставляю документы пациента с основанием из ч. 3, 4 или ч. 7, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ, затем проверяю, к какому региональному сегменту относится запись. В запросе отделяю сведения о гражданине от вопроса о включении самой болезни в перечень.
При расхождении данных я составляю сопоставление: что написано в медицинской выписке, что сообщил орган власти субъекта, какой именно реквизит записи вызывает вопрос. Фамилия, сведения документа и диагноз входят в состав регистра по ч. 4, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Поэтому обращение о конкретной ошибке готовлю с подтверждающими документами, сохраняя исходную переписку.
Если спор возник из-за отсутствия объяснений медицинской организации, я отдельно проверяю содержание запроса пациента. Обязанность сообщить о возможности помощи и обязанность участвующей в программе организации раскрыть порядок, объём и условия помощи разграничены в ч. 1, 2 ст. 6.30 КоАП РФ. Для оценки такого нарушения нужно сохранить вопрос пациента и полученный ответ.
Соберите цепочку от диагноза до ответа об обеспечении. В каждом обращении обозначайте конкретный вопрос пациента.
Подбор документов зависит от предмета обращения: диагноз, данные регистра, назначение либо непредоставление информации о помощи.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Медицинская выписка с диагнозом | Сопоставить заболевание с основанием обеспечения и диагнозом в записи регистра по ч. 3, 4, 7, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. | Подготовьте имеющуюся выписку медицинской организации с реквизитами пациента. |
| Паспорт или свидетельство о рождении | Проверить фамилию, дату рождения и сведения документа, которые входят в состав данных регистра по ч. 4, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. | Сопоставьте реквизиты документа пациента со сведениями в полученном ответе. |
| Ответ органа власти субъекта о сведениях пациента | Установить, какой региональный сегмент проверялся и что сообщено о представлении данных на федеральный уровень по ч. 6, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. | Сохраните ответ целиком вместе с обращением и подтверждением его направления. |
| Запрос об условиях помощи и ответ медицинской организации | Зафиксировать, какая информация запрашивалась и что организация сообщила о программе государственных гарантий; ч. 1, 2 ст. 6.30 КоАП РФ. | Подготовьте копию запроса пациента и полученный ответ с реквизитами организации. |
Если орган здравоохранения субъекта отказал пациенту в лекарственном обеспечении, сохраните сам отказ и дату получения: они нужны для оценки срока обращения в суд.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Пациент подаёт в суд административный иск об отказе органа здравоохранения субъекта в лекарственном обеспечении | Три месяца для оспаривания отказа, о котором пациенту стало известно при получении ответа. | Со дня, когда пациент узнал о нарушении своего права: при вручении отказа, раскрывающего это нарушение, зафиксируйте дату его получения. | ч. 1 ст. 219 КАС РФ |
| Пациент оспаривает в суде бездействие органа власти субъекта при ведении регионального сегмента регистра | Пока сохраняется обязанность органа совершить действие и ещё три месяца после её прекращения, если КАС или другой федеральный закон не устанавливает иное. | Для трёхмесячного периода — со дня прекращения обязанности органа. | ч. 1.1 ст. 219 КАС РФ |
Для спора об отказе сохраните заявление об обеспечении и ответ. При бездействии по регистру укажите, какие сведения орган не внёс или не передал вопреки ч. 6, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Такое бездействие пациент оспаривает административным иском по ч. 1 ст. 218 КАС РФ.
Как адвокат ведёт ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Ключевые различия касаются перечней заболеваний, регистров пациентов и оснований обеспечения препаратами.
Заболевания с распространённостью не более 10 случаев на 100 тысяч населения признаются редкими (орфанными) по ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Перечень таких болезней формирует уполномоченный федеральный орган на основании статистических данных и размещает на официальном сайте — ч. 2 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Правительство Российской Федерации утверждает перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности. Они выделяются из общего перечня редких заболеваний — ч. 3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Для обращения об обеспечении уточните, к какому перечню относится диагноз пациента.
Для обеспечения граждан с заболеваниями из правительственного перечня лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания ведётся Федеральный регистр по ч. 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. В нём содержатся сведения о личности пациента, диагнозе и дате включения. Региональный сегмент ведут органы власти субъектов — ч. 6 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
В орган государственной власти субъекта, который ведёт соответствующий региональный сегмент регистра. Подготовьте документы с правильным написанием фамилии, реквизитами удостоверения личности или диагнозом и обозначьте конкретное расхождение. Состав сведений установлен ч. 4, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ, обязанности по региональным сегментам — ч. 6, 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.
Да, лица с этими заболеваниями названы в отдельной группе, организация лекарственного обеспечения которой осуществляется в порядке, установленном Правительством. Для неё предусмотрены правительственный перечень препаратов и отдельный федеральный регистр — ч. 7, 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Поэтому в переписке об обеспечении важно назвать соответствующий регистр.
В основании ведения Федерального регистра для граждан с заболеваниями из правительственного перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких болезней. Регистр ведётся для обеспечения препаратами и специализированными продуктами лечебного питания — ч. 3, 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ. Для проверки обращения сопоставьте диагноз и сведения пациента в этом регистре.
Запросите информацию о возможности получения помощи по государственным гарантиям. Если медицинская организация участвует в программе, попросите также сообщить порядок, объём и условия оказания помощи. Невыполнение этих обязанностей образует разные составы по ч. 1, 2 ст. 6.30 КоАП РФ. Сохраните обращение с вопросами и полученный ответ организации.
В пределах трёх месяцев со дня, когда пациент узнал о нарушении своего права отказом органа здравоохранения субъекта, — ч. 1 ст. 219 КАС РФ. Если нарушение стало известно из вручённого ответа, сохраните дату его получения. Гражданин обращается в суд с административным иском об оспаривании решения органа по ч. 1 ст. 218 КАС РФ.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту