Минимальный ассортимент — утверждённый Правительством лекарственный минимум для оказания медицинской помощи. Его обязаны обеспечивать аптечные организации и ИП с фармацевтической лицензией. Разберём причины отказа в отпуске и какие сведения нужно сохранить.
Коротко
Минимальный ассортимент аптеки утверждает Правительство Российской Федерации. Обеспечивать его обязаны аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Правила отпуска лекарств утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. При разборе отказа нужно различать отсутствие препарата и требования к его отпуску.
Запишите, какое лекарство вы просили и чем объяснили отказ: нехваткой запасов, рецептом или особенностями продавца.
ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ
ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
ч. 1, 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ
Наличие товара, допустимость продажи и порядок отпуска — разные вопросы. Ошибка в их разграничении мешает точно описать нарушение.
На консультации можно разобрать конкретный отказ, ответ аптеки и документы о лекарстве.
Обязанность обеспечить лекарственный минимум адресована определённым продавцам. Утверждение перечня и правил отпуска относится к компетенции органов власти.
| Участник | Обязанность или право | Норма |
|---|---|---|
| Аптечные организации | Обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Содержание минимума определяется утверждённым Правительством Российской Федерации перечнем. | ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность | Также обязаны обеспечивать утверждённый минимальный ассортимент. При обращении к такому продавцу важно установить, на чьё имя оформлена деятельность места продажи. | ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Правительство Российской Федерации | Утверждает минимальный ассортимент и устанавливает порядок его формирования. Именно утверждённый перечень служит основанием для проверки состава обязательного лекарственного минимума. | ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти | Утверждает виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Эти правила определяют порядок отпуска, который следует отличать от обязанности обеспечить ассортимент. | ч. 2 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Исполнительные органы субъектов Российской Федерации, устанавливающие перечни медицинских организаций и лекарств | Устанавливают перечни медицинских организаций с фармацевтической лицензией и их обособленных подразделений в сёлах без аптечных организаций, а также лекарств, которые они могут продавать. | ч. 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
Обязательный лекарственный минимум — не весь товарный каталог аптеки.
Минимальный ассортимент состоит из лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Его утверждает Правительство Российской Федерации, которое также определяет порядок формирования. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность обязаны его обеспечивать — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Вопрос о наличии препарата нужно отделять от правил его отпуска. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарств для медицинского применения утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Поэтому при проверке отказа существенны как название лекарства, так и причина, сообщённая работником.
Биологически активные добавки, медицинские изделия, средства личной гигиены и косметика могут продаваться наряду с лекарствами — ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Эта возможность не заменяет самостоятельную обязанность обеспечить лекарственный минимум по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Хранение лекарственных средств регулируется отдельно: соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти утверждает правила хранения — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. Фотография витрины и ответ об отсутствии лекарства подтверждают разные обстоятельства; их полезно сохранять раздельно.
Обязанность обеспечивать минимум закреплена непосредственно в федеральном законе.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я начинаю проверку отказа с названия лекарства и сведений о продавце. Затем сопоставляю препарат с утверждённым перечнем: одного сообщения «нет в наличии» для полной оценки недостаточно. В обращении отделяю вопрос ассортимента от вопроса рецепта.
Статьи закона, на которых держится тема, — с названиями из официального текста
Официальный текст: Об обращении лекарственных средств
Причина обращения определяет, какие обстоятельства и документы нужно проверить.
Покупатель получил отказ из-за отсутствия препарата. Проверка касается принадлежности лекарства к утверждённому ассортименту и обязанности конкретного продавца его обеспечивать — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Наличие препарата не снимает требований к отпуску. Отпуск подлежащего предметно-количественному учёту лекарства без рецепта имеет специальную санкцию при отсутствии признаков преступления — ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Аптечные организации и лицензированные ИП вправе торговать биологически активными добавками наряду с лекарствами. Обязанность по минимальному лекарственному ассортименту закреплена отдельно — ч. 6, 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Проверяются фармацевтическая лицензия и региональные перечни организаций и лекарств. Такой порядок относится к сельским населённым пунктам, где отсутствуют аптечные организации, — ч. 1, 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Предмет проверки — соблюдение правил хранения, утверждаемых соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для обращения полезны фотографии упаковки и места хранения — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.
Спор касается соблюдения предельных оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. Это самостоятельное нарушение, которое отличается от отсутствия лекарства, — ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Обязательный минимум определяет наличие лекарств; разрешённые сопутствующие товары расширяют возможности торговли.
| Признак | Минимальный ассортимент аптеки | Сопутствующие товары | Норма |
|---|---|---|---|
| Предмет | Лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи, включённые в утверждённый Правительством Российской Федерации минимум. | Медицинские изделия, дезинфицирующие средства, средства личной гигиены, биологически активные добавки и другие перечисленные законом товары. | ч. 6, 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Характер правила | Аптечные организации и лицензированные индивидуальные предприниматели обязаны обеспечивать минимальный лекарственный ассортимент. | Аптечные организации и лицензированные индивидуальные предприниматели имеют право приобретать и продавать такие товары наряду с лекарствами. | ч. 6, 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
| Что проверять при обращении | Название отсутствующего лекарства и его принадлежность к утверждённому минимуму: обязанность касается именно лекарственных препаратов этого ассортимента. | Категорию предложенного товара: возможность продажи косметики или добавок не подменяет обязанность по лекарственному минимуму. | ч. 6, 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ |
При нарушении предельных надбавок размер санкции зависит от того, кто реализует или отпускает лекарственные препараты. Расчёт по выручке относится к продавцу, а не к выплате покупателю.
| Основание | Размер или формула | Норма |
|---|---|---|
| Неправомерное завышение регулируемых цен | Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц: штраф = излишне полученная выручка от реализации лекарственных препаратов × 2. Выручка берётся за весь период нарушения, но не более одного года. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Пример расчёта по излишней выручке | Если излишне полученная выручка за условный период нарушения в пределах одного года составила 12 000 рублей, двукратный размер равен 24 000 рублей: 12 000 × 2. Это расчёт санкции для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Должностные лица | За реализацию либо отпуск лекарств с нарушением требований к предельным оптовым или розничным надбавкам: административный штраф от 250 000 до 500 000 рублей. Формула двукратной выручки для этого субъекта не применяется. | ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Выручка и период в примере условные. Предельный период учёта выручки и двукратный размер санкции взяты из закона. Для проверки цены нужны сведения о фактической отпускной цене производителя и применённой надбавке.
Здесь речь об отпуске препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, без рецепта, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Это отдельный состав, который нельзя приравнивать к отсутствию лекарства в аптеке.
| Нарушение | Кто отвечает | Санкция | Норма |
|---|---|---|---|
| Отпуск подлежащих предметно-количественному учёту лекарственных препаратов без рецепта | Должностные лица | Административный штраф от 10 000 до 20 000 рублей или дисквалификация на срок от шести месяцев до одного года. | ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Отпуск подлежащих предметно-количественному учёту лекарственных препаратов без рецепта | Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица | За отпуск учётного лекарства без рецепта — административный штраф от 50 000 до 100 000 рублей | ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Отпуск подлежащих предметно-количественному учёту лекарственных препаратов без рецепта | Юридические лица | За такой отпуск юридическому лицу назначается административный штраф от 150 000 до 200 000 рублей | ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Фармацевтические работники, совершившие это правонарушение, несут административную ответственность как должностные лица — примечание к ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Комментарий адвокатаадвокат · рег. № 78/8790
Я прошу посетителя аптеки восстановить разговор как можно точнее: какое лекарство он назвал, показывал ли назначение и что ответил работник. Формулировки «нет на складе», «не продаём без рецепта» и «такой товар не поступает» требуют разной проверки. Мне нужны название препарата, лекарственная форма, сведения о месте продажи и сохранившийся ответ. Так можно составить обращение вокруг проверяемых обстоятельств, а не общего недовольства аптекой.
При проверке ассортимента я сопоставляю лекарство с утверждённым минимумом и устанавливаю продавца: обязанность по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ адресована аптечным организациям и лицензированным индивидуальным предпринимателям. Я отдельно рассматриваю объяснения, связанные с рецептом, и не предлагаю требовать отпуск учётного препарата в обход рецепта: за это предусмотрена ответственность по ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Я советую сохранять первоначальную переписку, фотографии и документы о покупке без исправлений. В проекте обращения разделяю факты, которые человек наблюдал лично, и вопросы, требующие проверки. Если посетитель сообщает о цене или хранении, я выделяю эти обстоятельства отдельно, чтобы они не потерялись в описании отсутствующего лекарства.
Проверка начинается с конкретного препарата и причины отказа. Не объединяйте в одно требование отсутствие лекарства, рецепт и претензии к цене.
Сохраняйте сведения, позволяющие установить лекарство, продавца и содержание ответа. Для консультации полезны исходные файлы и читаемые фотографии.
| Документ | Зачем | Кто подписывает, форма |
|---|---|---|
| Ответ об отсутствии препарата | Помогает установить название лекарства и объяснение отказа для проверки обязанности обеспечить минимальный ассортимент. Сохраните дату, адрес и полную переписку. | Ответ аптечной организации или лицензированного индивидуального предпринимателя; исходное письмо либо бумажный ответ. Основание проверки — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. |
| Назначение и имеющийся рецепт | Нужны для разбора объяснений об условиях отпуска. Для подлежащих предметно-количественному учёту лекарств отпуск без рецепта выделен в специальный состав при отсутствии признаков преступления. | Имеющиеся документы о назначении и рецепте; сохраните оригиналы и копии для консультации. Значение рецепта — ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. |
| Сведения о медицинской организации в селе | Позволяют сопоставить продавца и лекарство с региональными перечнями. Это существенно для медицинских организаций с фармацевтической лицензией и их подразделений в сёлах без аптечных организаций. | Перечни устанавливают исполнительные органы субъектов Российской Федерации; сохраните реквизиты применимого регионального акта — ч. 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. |
Для гражданского иска покупателя к аптеке проверяют исковую давность, для пересмотра решения — срок апелляции. Жалобу подают через принявший решение суд — ч. 2 ст. 321 ГПК РФ.
| Действие | Срок | С какого дня | Норма |
|---|---|---|---|
| Предъявление гражданского иска покупателя к аптеке при отсутствии специального срока давности | Три года — общий срок исковой давности. | Когда покупатель узнал или должен был узнать о нарушении аптекой его права и о надлежащем ответчике по иску, если законом не установлено иное. | п. 1 ст. 196 ГК РФ; п. 1 ст. 200 ГК РФ |
| Предельная давность по иску покупателя к аптеке | Срок исковой давности не может превышать десять лет со дня нарушения права. | Со дня нарушения права покупателя. | п. 2 ст. 196 ГК РФ |
| Подача апелляционной жалобы покупателем на решение по спору с аптекой | Месяц на обжалование решения по спору с аптекой, если кодексом не установлен иной срок. | Со дня принятия решения суда в окончательной форме | ч. 1 ст. 321 ГПК РФ |
| Направление судом дела с апелляционной жалобой по спору с аптекой | В трёхдневный срок. | С даты истечения срока подачи апелляционных жалобы, представления по делу о споре с аптекой. | ч. 4 ст. 321 ГПК РФ |
Суд принимает иск к аптеке и при истёкшей давности. Применить её суд может только по заявлению стороны спора, сделанному до вынесения решения, — п. 1, 2 ст. 199 ГК РФ.
Как адвокат ведёт ваше поручение
№ 78/8790 · адвокат · в профессии с 2006 года
Я веду поручение лично. При обращении разбираю задачу, необходимые действия и объём помощи, который закрепляю в соглашении.
Сведения, полученные в связи с обращением за юридической помощью, охраняются адвокатской тайной.
Ответ зависит от категории препарата и причины отказа. Сначала выясните, связано обращение с наличием лекарства, рецептом или особенностями места продажи.
Это утверждённый Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели с фармацевтической лицензией обязаны его обеспечивать — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. При проверке отсутствия лекарства нужно установить его принадлежность к утверждённому перечню.
Минимальный ассортимент утверждает Правительство Российской Федерации, оно же устанавливает порядок его формирования — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Чтобы проверить конкретный отказ, сопоставьте лекарство с перечнем, действующим на дату обращения. Сохраните название препарата, лекарственную форму и ответ аптеки о его отсутствии.
Да, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, прямо названы среди обязанных обеспечивать минимальный ассортимент наряду с аптечными организациями — ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Для обращения полезно установить сведения о продавце, работающем по конкретному адресу.
Нет: отпуск подлежащих предметно-количественному учёту препаратов без рецепта является специальным правонарушением, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Обязанность обеспечить ассортимент по ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ не заменяет требования к отпуску лекарства.
Нет: право торговать биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами закреплено наряду с торговлей лекарствами — ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Обязанность обеспечить минимальный лекарственный ассортимент установлена отдельно в ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Уточняйте категорию предложенного товара.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарств для медицинского применения утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — ч. 2 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных как лекарства, и препаратов, содержащих такие средства и вещества, он утверждает по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел, — ч. 3 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Да, розничная торговля допускается медицинскими организациями с фармацевтической лицензией и их обособленными подразделениями в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптечные организации, — ч. 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Перечни этих организаций, подразделений и разрешённых им к продаже лекарств устанавливают исполнительные органы субъектов Российской Федерации — ч. 5 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.
Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти утверждает правила хранения лекарственных средств — ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ. При сомнениях сохраните фотографии упаковки, места хранения и объяснения работника. Эти материалы помогут описать факты для проверки конкретных требований к хранению.
Через суд, принявший решение, на бумаге или в электронном виде — ч. 2 ст. 321 ГПК РФ. Жалоба подаётся в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме, если иные сроки не установлены кодексом, — ч. 1 ст. 321 ГПК РФ. Сохраните текст решения и сведения о дате его изготовления.
Где нужна помощь адвоката и что прочитать дальше по этому вопросу
Не откладывайте защиту