Как получить лицензию на производство продукции

Начните с определения того, какую продукцию собираетесь выпускать и какие работы будете выполнять. Для подачи заявления требуется указать лицензируемый вид деятельности и входящие в него работы или услуги. Перечень документов о соответствии требованиям определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Поэтому пакет для своего производства готовьте по этому положению — ч. 1 и 3 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Для обращения за производственной лицензией используйте установленную форму заявления. От организации его подписывает руководитель постоянно действующего исполнительного органа либо другое лицо, имеющее право действовать от её имени. Индивидуальный предприниматель подписывает заявление как соискатель лицензии. Включите идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке на налоговый учёт — ч. 1 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Подтверждение готовности производства оформляется документами, которые предусмотрены соответствующим положением о лицензировании. В предусмотренных случаях к заявлению прикладывают их копии и опись, а для части документов указывают реквизиты: кем выданы, дату и номер. Требовать дополнительные сведения и документы за пределами установленного перечня лицензирующий орган не вправе — ч. 1, 3 и 4 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Обращайтесь в лицензирующий орган либо в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ), если он предоставляет такую услугу. Личная подача на бумаге или отправка заказным письмом с уведомлением о вручении допускается, когда это предусмотрено положением о лицензировании. При обращении через единый портал государственных и муниципальных услуг подтверждение даты приёма приходит в личный кабинет в день приёма — ч. 1, 6 и 7.1 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Если заявление оформлено с нарушениями или пакет неполон, лицензирующий орган направляет уведомление в течение трёх рабочих дней со дня приёма. На исправления предоставляется тридцатидневный срок. После представления исправленного заявления и полного комплекта документов решение о рассмотрении либо мотивированном возврате принимается в течение трёх рабочих дней. Срок решения о лицензии при исправлениях отсчитывается от поступления надлежаще оформленного полного пакета — ч. 8–10 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Для производства лекарственных средств укажите лекарственные формы и (или) виды фармацевтических субстанций, которые намерены производить. Такое заявление направляется посредством единого портала: сведения о будущей продукции являются обязательным условием предоставления лицензии — ч. 2 ст. 8 61-ФЗ об обращении лекарств.

Если производство лекарств уже действует и вы добавляете новые лекарственные формы или виды фармацевтических субстанций, подайте в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств. Именно расширение ассортимента в этих пределах требует такого обращения — ч. 3 ст. 8 61-ФЗ об обращении лекарств.